Гипофракционная и обычная фракционная лучевая терапия после мастэктомии при раке молочной железы высокого риска
25 февраля 2019 г. обновлено: Jinli Ma, Fudan University
Гипофракционированная лучевая терапия после мастэктомии по сравнению с традиционной фракционированной лучевой терапией при раке молочной железы с высоким риском: рандомизированное клиническое исследование фазы III
Исследование было разработано, чтобы выяснить, не уступает ли гипофракционированная адъювантная лучевая терапия традиционной фракционированной адъювантной лучевой терапии с точки зрения эффективности и токсичности для пациентов с высоким риском рака молочной железы, перенесших мастэктомию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизация проводится между 50 Гр/25 фракций и 42,5 Гр/16 фракций, 5 фракций еженедельно.
Подходящие пациенты с раком молочной железы с мастэктомией и подмышечной диссекцией будут рандомизированы 1: 1 на две группы: обычная фракционная (CF) лучевая терапия 50 Гр / 25 фракций и гипофракционированная (HF) лучевая терапия 42,5 Гр / 16 фракций, 5 фракций еженедельно.
Первичной конечной точкой является местно-регионарный рецидив. Также будут оцениваться другие события, связанные с раком, и острые/поздние лучевые заболевания. Пациентов будут наблюдать в течение 10 лет.
Предполагается, что для женщин, оперированных по поводу рака молочной железы высокого риска с показаниями к адъювантной лучевой терапии после мастэктомии, гипофракционированная лучевая терапия не уступает традиционной фракционной лучевой терапии с точки зрения эффективности и токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1494
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinli Ma, MD, PhD
- Номер телефона: +86-15221033376
- Электронная почта: jinli.ma@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xingxing Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13585547068
- Электронная почта: xingxing@yahoo.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Еще не набирают
- Suzhou Municipal Hospital
-
Контакт:
- Qunchao Hu, MD, PhD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Xingxing Chen, MD, PhD
- Номер телефона: +86-13585547068
- Электронная почта: xingxing@yahoo.com
-
Контакт:
- Jinli Ma, MD, PhD
- Номер телефона: +86-15221033376
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Еще не набирают
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
-
Контакт:
- Gang Chen, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Возраст18-75 лет
- Патологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы
- Проведена мастэктомия и диссекция подмышечных лимфатических узлов с резекцией более 10 лимфатических узлов. Принимается немедленная или отсроченная реконструкция ипсилатерального рака молочной железы.
- Отрицательные хирургические края
- Патологический T1-2N1 с по крайней мере одним из следующих факторов риска: <40 лет, степень 3, положительная лимфоваскулярная инвазия, отрицательная ER / PR или гиперэкспрессия HER2, или pT3-4, или pN2-3 (четыре или более положительных подмышечных лимфатических узла). )
- Отсутствие отдаленных метастазов
- Отсутствие метастазов в надключичных или внутренних молочных лимфатических узлах
- ЭКОГ:0-1
- Допускается адъювантная системная терапия с химиотерапией, эндокринной терапией и анти-HER2-терапией.
- Без неоадъювантной химиотерапии
- Подходит для послеоперационной лучевой терапии. Нет противопоказаний к лучевой терапии
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Предыдущая лучевая терапия грудной клетки или регионарных лимфатических узлов.
- Пациенты с тяжелой сопутствующей доброкачественной патологией сердечно-сосудистой или дыхательной системы
- Пациенты с медицинскими противопоказаниями к лучевой терапии: системная красная волчанка, цирроз печени
- pT1-2N1 без какого-либо из следующих факторов риска: <40 лет, степень 3, лимфоваскулярная инвазия положительная, ER/PR отрицательная или сверхэкспрессия HER2
- Пациенты с метастазами в надключичных или внутренних молочных лимфатических узлах
- Известные окончательные клинические или рентгенологические признаки метастатического заболевания
- Двусторонний рак молочной железы или исторически подтвержденный контралатеральный инвазивный рак молочной железы
- Лечение неоадъювантной химиотерапией
- ЭКОГ: 3-4
- Беременные или кормящие
- Состояния, указывающие на то, что пациент не может пройти лучевую терапию или последующее наблюдение
- Не может или не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированный
42,5 Гр/16 фракций, 2,66 Гр за фракцию, 5 фракций еженедельно
|
ежедневные фракции, пять фракций в неделю.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
50 Гр / 25 фракций, 2,00 Гр за фракцию, 5 фракций еженедельно
|
ежедневные фракции, пять фракций в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местно-регионарный рецидив (LRR)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
Определяется как любой клинически подтвержденный и подтвержденный биопсией рецидив опухоли, поражающий ипсилатеральную грудную стенку и/или регионарные лимфатические узлы (включая подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние лимфатические узлы молочной железы).
Время до локорегионарного рецидива определяется как интервал, начинающийся с даты рандомизации до события.
LRR будет оцениваться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 месяцев в течение следующих 3-5 лет и каждый год после этого в течение 10 лет.
|
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
Отдаленные метастазы определяются как клиническое обнаружение метастатического заболевания за пределами грудной клетки и/или регионарных лимфатических узлов, смерть или последнее посещение.
Отдаленная выживаемость без метастазов (DMFS) определяется как интервал, начинающийся с даты рандомизации до события.
Отдаленные метастазы будут оцениваться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 месяцев в течение следующих 3-5 лет и каждый год после этого в течение 10 лет.
|
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
|
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
Определяется как интервал от даты рандомизации до любого рецидива заболевания, смерти или последнего визита.
Он будет оцениваться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 месяцев в течение следующих 3-5 лет и каждый год после этого в течение 10 лет.
|
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
Определяется как интервал от даты рандомизации до смерти или последнего посещения.
Он будет оцениваться каждые 3 месяца в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 месяцев в течение следующих 3-5 лет и каждый год после этого в течение 10 лет.
|
каждые 3 мес в течение первых 2 лет после получения последней фракции, каждые 6 мес в течение 3-5 лет, ежегодно в течение 6-10 лет
|
|
Оценка токсичности CTCAE - острая токсичность
Временное ограничение: до лечения, каждую неделю лечения, в конце лечения, через 2 недели, через 3 месяца после последней полученной фракции, ежегодно в течение 10 лет
|
Острую токсичность (развитие лучевого дерматита, зуда, болей, лучевого эзофагита и лучевого пневмонита) будут оценивать по критериям токсичности СТСАЕ версии 4.03 до лечения, каждую неделю лечения, в конце лечения, через 2 недели, через 3 месяца после окончания лечения. последняя полученная фракция и каждый последующий год в течение 10 лет
|
до лечения, каждую неделю лечения, в конце лечения, через 2 недели, через 3 месяца после последней полученной фракции, ежегодно в течение 10 лет
|
|
Оценка токсичности CTCAE - поздняя токсичность
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Поздняя токсичность (развитие склероза в зоне облучения и ишемической болезни сердца) будет оцениваться по критериям токсичности СТСАЕ версии 4.03 до лечения и ежегодно в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
LENT-SOMA Оценка токсичности
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Развитие диспигментации, телеангиэктазий в области облучения и радиационного легочного фиброза будут оценивать по критериям токсичности LENT-SOMA до лечения и ежегодно в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Количество пациентов с лимфедемой рук
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Лимфедема руки определяется как увеличение окружности обработанной руки на ≥10% по сравнению с исходной окружностью по сравнению с контралатеральной рукой.
Окружность руки на 15 см выше медиального надмыщелка (верхняя часть руки) и на 15 см ниже медиального надмыщелка (нижняя часть руки) будет измеряться до лечения и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии в каждый момент времени.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Количество пациентов с нарушением движений плеч (объем движений плеч)
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Нарушение движений в плечевом суставе возникает, когда разница между руками при сгибании и/или отведении превышает 20 градусов.
Движение плеч (диапазон движений плеч) будет оцениваться до лечения и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Количество пациентов с симптоматическими переломами ребер
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Симптоматический перелом ребра будет диагностирован по признакам соответствующего поражения на обычной рентгенограмме или КТ.
Он будет оцениваться перед лечением и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Количество пациентов с плечевой плексопатией
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Плечевая плексопатия будет задокументирована, если подозревается повреждение плечевого сплетения и у пациентов появляются симптомы боли, парестезии, онемения или другие симптомы.
Подозрительные случаи плечевой плексопатии подлежат подтверждению нейрофизиологической оценкой.
Плечевую плексопатию будут оценивать до лечения и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Количество пациентов с реконструктивными осложнениями
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
У пациентов, подвергшихся мастэктомии и реконструкции, перед лечением и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии будут оцениваться следующие осложнения: сужение капсулы, частичный или полный некроз или потеря лоскута, протечка и разрыв имплантата, обнажение имплантата, инфекция, гематома/ серома и вторичное хирургическое вмешательство
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Косметические результаты у пациентов, перенесших мастэктомию с реконструкцией
Временное ограничение: до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Косметические результаты будут оцениваться онкологами-радиологами, медсестрами и пациентами с использованием цифровых фотографий и оценочной шкалы Harvard/NSABP/RTOG.
Гарвардская/NSABP/RTOG шкала оценки косметики груди классифицирует общие эстетические результаты по четырем категориям от отличного, хорошего, удовлетворительного до плохого; сравнение реконструированной груди с контрольной грудью.
Отлично, разница в размере или форме обработанной груди минимальна или отсутствует; хорошая, небольшая разница в размере или форме обработанной груди; справедливая, очевидная разница в размере или форме обработанной груди; и плохое, заметное изменение размера или формы обработанной груди.
Косметические результаты будут оцениваться до лечения и каждый год в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
Косметический результат груди будет оцениваться по Гарвардской шкале 4 (плохо, удовлетворительно, хорошо, отлично).
|
до лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Качество жизни Life-EORTC QLQ-C30 (версия 3)
Временное ограничение: до лечения, в конце лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью анкеты для самостоятельного заполнения EORTC-QLQ-C30 (версия 3) до лечения, в конце лечения и ежегодно в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, в конце лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
|
Модуль Quality of Life-EORTC по раку молочной железы (BR23)
Временное ограничение: до лечения, в конце лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью заполняемого самостоятельно вопросника модуля EORTC по раку молочной железы (BR23) до лечения, в конце лечения и ежегодно в течение 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
до лечения, в конце лечения, ежегодно после последней полученной фракции через 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDRT-BC008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .