Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert vs konvensjonell fraksjonert postmastektomi strålebehandling for høyrisiko brystkreft

25. februar 2019 oppdatert av: Jinli Ma, Fudan University

Postmastektomi hypofraksjonert versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling ved høyrisiko brystkreft: en fase III randomisert klinisk studie

Studien ble designet for å undersøke om hypofraksjonert adjuvant strålebehandling er ikke dårligere enn konvensjonell fraksjonert adjuvant strålebehandling når det gjelder effekt og toksisitet for høyrisiko brystkreftpasienter behandlet med mastektomi

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomiseringen er mellom 50 Gy / 25 fraksjoner og 42,5 Gy/16 fraksjoner, 5 fraksjoner ukentlig.

Kvalifiserte brystkreftpasienter med mastektomi og aksillær disseksjon vil bli randomisert 1:1 i to grupper: konvensjonell fraksjonert (CF) strålebehandling på 50 Gy / 25 fraksjoner og hypofraksjonert (HF) strålebehandling på 42,5 Gy/16 fraksjoner, 5 fraksjoner ukentlig.

Det primære endepunktet er lokoregionalt residiv. Andre kreftrelaterte hendelser og akutte/sen strålesykelighet vil også bli evaluert. Pasientene vil bli fulgt i 10 år.

Det antas at for kvinner operert for høyrisiko brystkreft med indikasjon på postmastektomi adjuvant strålebehandling, er hypofraksjonert strålebehandling ikke dårligere enn konvensjonell fraksjonert strålebehandling når det gjelder effekt og toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qunchao Hu, MD, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jinli Ma, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-15221033376
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gang Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 18-75 år
  • Patologisk bekreftet invasiv brystkreft
  • Behandlet med mastektomi og aksillær lymfeknutedisseksjon med mer enn 10 resekerte lymfeknuter. Umiddelbar eller forsinket ipsilateral brystkreftrekonstruksjon aksepteres
  • Negative kirurgiske marginer
  • Patologisk T1-2N1 med minst én av følgende risikofaktorer: <40 år, grad 3, lymfovaskulær invasjon positiv, ER/PR negativ eller HER2 overekspresjon, eller pT3-4, eller pN2-3 (fire eller flere positive aksillære lymfeknuter )
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen supraklavikulære eller interne brystknutermetastaser
  • ØKOG:0-1
  • Adjuvant systemisk terapi med kjemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 behandling er akseptert.
  • Ingen neoadjuvant kjemoterapi
  • Egnet for postoperativ strålebehandling. Ingen kontraindikasjoner for strålebehandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere malignitet unntatt basal- eller plateepitelkarsinom i huden
  • Tidligere strålebehandling til brystveggen eller regionale lymfeknuteområder
  • Pasienter med alvorlig ikke-malign komorbiditet i kardiovaskulært eller respirasjonssystemet
  • Pasienter med medisinsk kontraindikasjon for strålebehandling: systemisk lupus erythematosus, cirrhose
  • pT1-2N1 med ingen av følgende risikofaktorer: <40 år, grad 3, lymfovaskulær invasjon positiv, ER/PR negativ eller HER2 overekspresjon
  • Pasienter med supraklavikulære eller interne brystknutermetastaser
  • Kjent definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom
  • Bilateral brystkreft eller historisk bekreftet kontralateral invasiv brystkreft
  • Behandlet med neoadjuvant kjemoterapi
  • ØKOG: 3-4
  • Gravid eller ammende
  • Forhold som tilsier at pasienten ikke kan gå gjennom strålebehandlingen eller følge opp
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypofraksjonert
42,5 Gy / 16 fraksjoner, 2,66 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig
Stråling: Hypofraksjonert
daglige fraksjoner, fem fraksjoner per uke.
Andre navn:
  • Eksperimentell arm
Aktiv komparator: Konvensjonell
50 Gy / 25 fraksjoner, 2,00 Gy per fraksjon, 5 fraksjoner ukentlig
Stråling: Konvensjonell
daglige fraksjoner, fem fraksjoner per uke.
Andre navn:
  • Standard arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokoregionalt residiv (LRR)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Definert som ethvert klinisk og biopsibevist tumorresidiv som involverer de ipsilaterale brystveggen og/eller regionale noder (inkludert aksillære, supraclavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter). Tid til loko-regional gjentakelse er definert som intervallet som starter fra datoen for randomisering til hendelsen. LRR vil bli vurdert hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de påfølgende 3-5 årene og hvert år deretter gjennom 10 år
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Fjernmetastaser er definert som klinisk påvisning av metastatisk sykdom utenfor brystveggen og/eller regionale lymfeknuter eller død eller siste besøk. Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er definert som intervallet som starter fra randomiseringsdatoen til hendelsen. Fjernmetastaser vil bli vurdert hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de påfølgende 3-5 årene og hvert år deretter gjennom 10 år.
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Definert som intervallet fra randomiseringsdatoen til en eventuell tilbakefall av sykdom eller død eller siste besøk. Det vil bli vurdert hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de påfølgende 3-5 årene og hvert år deretter gjennom 10 år
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Definert som intervallet fra datoen for randomisering til død eller siste besøk. Det vil bli vurdert hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste fraksjon mottatt, hver 6. måned i løpet av de påfølgende 3-5 årene og hvert år deretter gjennom 10 år
hver 3. måned i løpet av de første 2 årene etter siste brøk mottatt, hver 6. måned i løpet av 3-5 år, hvert år i 6-10 år
CTCAE toksisitetsvurdering-akutt toksisitet
Tidsramme: før behandling, hver uke med behandling, slutten av behandlingen, 2 uker, 3 måneder etter siste fraksjon mottatt, hvert år gjennom 10 år
Akutt toksisitet (utvikling av strålingsdermatitt, kløe, smerte, stråleøsofagitt og strålingspneumonitt) vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE versjon 4.03 før behandling, hver uke med behandling, slutten av behandlingen, 2 uker, 3 måneder etter siste brøk mottatt og hvert år deretter gjennom 10 år
før behandling, hver uke med behandling, slutten av behandlingen, 2 uker, 3 måneder etter siste fraksjon mottatt, hvert år gjennom 10 år
CTCAE toksisitetsvurdering - sen toksisitet
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Sen toksisitet (utvikling av sklerose i bestrålt område og iskemisk hjertesykdom) vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene i CTCAE versjon 4.03 før behandling og hvert år i 10 år etter fullført strålebehandling
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
LENT-SOMA toksisitetsvurdering
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Utvikling av dyspigmentering, telangiektasi i bestrålt område og strålingslungefibrose vil bli vurdert i henhold til toksisitetskriteriene til LENT-SOMA før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med armlymfødem
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Armlymfødem definert som ≥10 % økning i den behandlede armomkretsen over baselineomkretsen sammenlignet med den kontralaterale armen. Armomkrets 15 cm over mediale epikondyl (overarmer) og 15 cm under mediale epikondyl (nedre armer) vil bli målt før behandling og hvert år i 10 år etter fullført strålebehandling på hvert tidspunkt
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med nedsatt skulderbevegelse (Skulderens bevegelsesområde)
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Nedsatt skulderbevegelse er tilstede når >20 graders forskjell mellom armer ved fleksjon og/eller abduksjon. Skulderbevegelsen (Bevegelsesområdet for skuldrene) vil bli vurdert før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med symptomatisk ribbeinsbrudd
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Symptomatisk ribbeinsbrudd vil bli diagnostisert ved bevis på en korrelativ lesjon på vanlig film eller CT. Det vil bli vurdert før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med brachial pleksopati
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Brachial plexopati vil bli dokumentert ved mistanke om skade på brachial plexus og pasienter har symptomer på smerte, parestesi, nummenhet eller andre symptomer. Mistenkte tilfeller av brachial pleksopati vil bli gjenstand for bekreftelse ved nevrofysiologisk vurdering. Brachial pleksopati vil bli vurdert før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Antall pasienter med rekonstruksjonskomplikasjoner
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
For pasienter som har fått mastektomi og rekonstruksjon, vil følgende komplikasjoner bli vurdert før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling: kapselsammentrekning, delvis eller hel klaffnekrose eller tap, implantatlekkasje og -ruptur, implantateksponering, infeksjon, hematom/ seroma og sekundær kirurgisk intervensjon
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Kosmetiske utfall for pasienter fikk mastektomi med rekonstruksjon
Tidsramme: før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
De kosmetiske resultatene vil bli evaluert av strålingsonkologer, sykepleiere og pasienter ved hjelp av digitale fotografier og Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassifiserer de generelle estetiske resultatene i fire kategorier fra utmerket, god, rettferdig til dårlig; sammenligne det rekonstruerte brystet med kontrollbrystet. Utmerket, det er minimal eller ingen forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; god, liten forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; rettferdig, åpenbar forskjell i størrelsen eller formen på det behandlede brystet; og dårlig, markert endring i størrelsen eller formen på det behandlede brystet. De kosmetiske resultatene vil bli vurdert før behandling og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling. Det kosmetiske brystresultatet vil bli målt med Harvard 4-skalaen (dårlig, rettferdig, bra, utmerket) evalueringssystem
før behandling, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Livskvalitet Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 (versjon 3)
Tidsramme: før behandling, slutten av behandlingen, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC-QLQ-C30 (versjon 3) før behandling, behandlingsslutt og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, slutten av behandlingen, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Livskvalitet-EORTC brystkreftmodul (BR23)
Tidsramme: før behandling, slutten av behandlingen, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år
Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av selvadministrert spørreskjema EORTC brystkreftmodul (BR23) før behandling, behandlingsslutt og hvert år i 10 år etter avsluttet strålebehandling
før behandling, slutten av behandlingen, hvert år etter siste fraksjon mottatt gjennom 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDRT-BC008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere