Radioterapia hipofracionada versus fracionada convencional pós-mastectomia para câncer de mama de alto risco
2 de setembro de 2026 atualizado por: Jinli Ma, Fudan University
Pós-mastectomia hipofracionada versus radioterapia fracionada convencional em câncer de mama de alto risco: um ensaio clínico randomizado de fase III
O estudo foi desenhado para investigar se a radioterapia adjuvante hipofracionada não é inferior à radioterapia adjuvante convencionalmente fracionada em termos de eficácia e toxicidade para pacientes com câncer de mama de alto risco tratadas com mastectomia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização é entre 50 Gy/25 frações e 42,5 Gy/16 frações, 5 frações semanais.
Pacientes elegíveis com câncer de mama com mastectomia e dissecção axilar serão randomizadas 1:1 em dois grupos: radioterapia convencional fracionada (CF) de 50 Gy/25 frações e radioterapia hipofracionada (HF) de 42,5 Gy/16 frações, 5 frações semanais.
O endpoint primário é a recorrência locorregional. Outros eventos relacionados ao câncer e morbidades de radiação aguda/tardia também serão avaliados. Os pacientes serão acompanhados por 10 anos.
A hipótese é que para mulheres operadas por câncer de mama de alto risco com indicação de radioterapia adjuvante pós-mastectomia, a radioterapia hipofracionada não é inferior à radioterapia fracionada convencional em termos de eficácia e toxicidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1494
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade18-75 anos
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente
- Tratada com mastectomia e dissecção linfonodal axilar com mais de 10 linfonodos ressecados. Reconstrução imediata ou tardia do câncer de mama ipsilateral é aceita
- Margens cirúrgicas negativas
- T1-2N1 patológico com pelo menos um dos seguintes fatores de risco: <40 anos, Grau 3, invasão linfovascular positiva, ER/PR negativo ou superexpressão de HER2, ou pT3-4 ou pN2-3 (quatro ou mais linfonodos axilares positivos )
- Sem metástases distantes
- Sem metástases supraclaviculares ou linfonodos mamários internos
- ECOG:0-1
- A terapia sistêmica adjuvante com quimioterapia, terapia endócrina e tratamento anti-HER2 é aceita.
- Sem quimioterapia neoadjuvante
- Apto para radioterapia pós-operatória. Sem contra-indicações à radioterapia
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Malignidade concomitante ou prévia, excluindo carcinoma de células basais ou escamosas da pele
- Radioterapia prévia na parede torácica ou áreas de linfonodos regionais
- Pacientes com comorbidade grave não maligna no sistema cardiovascular ou respiratório
- Pacientes com contraindicação médica para radioterapia: lúpus eritematoso sistêmico, cirrose
- pT1-2N1 sem nenhum dos seguintes fatores de risco: <40 anos, Grau 3, invasão linfovascular positiva, ER/PR negativo ou superexpressão de HER2
- Pacientes com metástases supraclaviculares ou linfonodos mamários internos
- Evidência clínica ou radiológica definitiva conhecida de doença metastática
- Câncer de mama bilateral ou câncer de mama invasivo contralateral historicamente confirmado
- Tratado com quimioterapia neoadjuvante
- ECOG: 3-4
- Grávida ou lactante
- Condições que indicam que o paciente não pode passar pela radioterapia ou acompanhamento
- Incapaz ou indisposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipofracionado
42,5 Gy / 16 frações, 2,66 Gy por fração, 5 frações semanais
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frações diárias, cinco frações por semana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Convencional
50 Gy / 25 frações, 2,00 Gy por fração, 5 frações semanais
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frações diárias, cinco frações por semana.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência locorregional (LRR)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Definido como qualquer recorrência tumoral clínica e comprovada por biópsia envolvendo a parede torácica ipsilateral e/ou linfonodos regionais (incluindo linfonodos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos).
O tempo até a recorrência loco-regional é definido como o intervalo desde a data da randomização até o evento.
O LRR será avaliado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os 3-5 anos seguintes e a cada ano a partir de 10 anos
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de metástase à distância (DMFS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Metástase à distância é definida como detecção clínica de doença metastática além da parede torácica e/ou linfonodos regionais ou morte ou última visita.
A sobrevida livre de metástase à distância (DMFS) é definida como o intervalo desde a data da randomização até o evento.
A metástase à distância será avaliada a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os 3-5 anos seguintes e a cada ano a partir de 10 anos.
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Definido como o intervalo desde a data de randomização até qualquer recorrência da doença ou morte ou última visita.
Será avaliado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os 3-5 anos seguintes e a cada ano a partir de 10 anos
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Definido como o intervalo desde a data de randomização até a morte ou última visita.
Será avaliado a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante os 3-5 anos seguintes e a cada ano a partir de 10 anos
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a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a última fração recebida, a cada 6 meses durante 3-5 anos, a cada ano durante 6-10 anos
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Avaliação de Toxicidade CTCAE - Toxicidade aguda
Prazo: antes do tratamento, a cada semana de tratamento, ao final do tratamento, 2 semanas, 3 meses após a última fração recebida, a cada ano até 10 anos
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A toxicidade aguda (desenvolvimento de dermatite por radiação, prurido, dor, esofagite por radiação e pneumonite por radiação) será avaliada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE versão 4.03 antes do tratamento, a cada semana de tratamento, ao final do tratamento, 2 semanas, 3 meses após o última fração recebida e todos os anos subsequentes até 10 anos
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antes do tratamento, a cada semana de tratamento, ao final do tratamento, 2 semanas, 3 meses após a última fração recebida, a cada ano até 10 anos
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Avaliação de Toxicidade CTCAE - Toxicidade Tardia
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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A toxicidade tardia (desenvolvimento de esclerose na área irradiada e cardiopatia isquêmica) será avaliada de acordo com os critérios de toxicidade do CTCAE versão 4.03 antes do tratamento e a cada ano até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Avaliação de Toxicidade LENT-SOMA
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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O desenvolvimento de despigmentação, telangiectasia na área irradiada e fibrose pulmonar por radiação será avaliado de acordo com os critérios de toxicidade do LENT-SOMA antes do tratamento e a cada ano até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Número de pacientes com linfedema de braço
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Linfedema do braço definido como aumento ≥10% na circunferência do braço tratado sobre a circunferência da linha de base em comparação com o braço contralateral.
A circunferência do braço 15 cm acima do epicôndilo medial (braços superiores) e 15 cm abaixo do epicôndilo medial (braços inferiores) será medida antes do tratamento e todos os anos até 10 anos após a conclusão da radioterapia em todos os momentos
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Número de pacientes com movimento do ombro prejudicado (Amplitude de movimento dos ombros)
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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O movimento do ombro prejudicado está presente quando > 20 graus de diferença entre os braços na flexão e/ou abdução.
O movimento do ombro (Amplitude de movimento dos ombros) será avaliado antes do tratamento e todos os anos até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Número de pacientes com fratura de costela sintomática
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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A fratura de costela sintomática será diagnosticada pela evidência de uma lesão correlativa em filme simples ou TC.
Será avaliado antes do tratamento e todos os anos até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Número de pacientes com plexopatia braquial
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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A plexopatia braquial será documentada se houver suspeita de dano ao plexo braquial e os pacientes apresentarem sintomas de dor, parestesia, dormência ou outros sintomas.
Casos suspeitos de plexopatia braquial serão confirmados por avaliação neurofisiológica.
A plexopatia braquial será avaliada antes do tratamento e anualmente até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Número de pacientes com complicações de reconstrução
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Para pacientes submetidas a mastectomia e reconstrução, as seguintes complicações serão avaliadas antes do tratamento e todos os anos até 10 anos após a conclusão da radioterapia: contração capsular, necrose ou perda parcial ou total do retalho, vazamento e ruptura do implante, exposição do implante, infecção, hematoma/ seroma e intervenção cirúrgica secundária
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Resultados estéticos para pacientes que receberam mastectomia com reconstrução
Prazo: antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Os resultados cosméticos serão avaliados por oncologistas de radiação, enfermeiras e pacientes usando fotografias digitais e Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
A Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale classifica os resultados estéticos gerais em quatro categorias, de excelente, bom, regular a ruim; comparando a mama reconstruída com a mama controle.
Excelente, há pouca ou nenhuma diferença no tamanho ou formato da mama tratada; boa, pequena diferença no tamanho ou formato da mama tratada; diferença clara e óbvia no tamanho ou formato da mama tratada; e alteração pobre e acentuada no tamanho ou formato da mama tratada.
Os resultados cosméticos serão avaliados antes do tratamento e todos os anos até 10 anos após a conclusão da radioterapia.
O resultado cosmético da mama será medido pelo sistema de avaliação da escala Harvard 4 (ruim, regular, bom, excelente)
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antes do tratamento, a cada ano após a última fração recebida por 10 anos
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Qualidade de Vida Life-EORTC QLQ-C30 (versão 3)
Prazo: antes do tratamento, no final do tratamento, todos os anos após a última fração recebida por 10 anos
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC-QLQ-C30 (versão 3) antes do tratamento, no final do tratamento e a cada ano até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, no final do tratamento, todos os anos após a última fração recebida por 10 anos
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Módulo de câncer de mama Quality of Life-EORTC (BR23)
Prazo: antes do tratamento, no final do tratamento, todos os anos após a última fração recebida por 10 anos
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A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio do questionário autoaplicável EORTC módulo de câncer de mama (BR23) antes do tratamento, no final do tratamento e a cada ano até 10 anos após a conclusão da radioterapia
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antes do tratamento, no final do tratamento, todos os anos após a última fração recebida por 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Terapêutica
- Organizações
- Economia de saúde e organizações
- Radioterapia
- Fracionamento da dose, radiação
- Dosagem de radioterapia
- Congressos como tópico
- Hipofracionamento da dose de radiação
Outros números de identificação do estudo
- FDRT-BC008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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