Hypofrakcionovaná versus konvenční frakcionovaná postmastektomická radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prsu
2. září 2026 aktualizováno: Jinli Ma, Fudan University
Hypofrakcionovaná po mastektomii versus konvenční frakcionovaná radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prsu: Randomizovaná klinická studie fáze III
Studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie není horší než konvenčně frakcionovaná adjuvantní radioterapie z hlediska účinnosti a toxicity u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu léčených mastektomií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizace je mezi 50 Gy / 25 frakcí a 42,5 Gy / 16 frakcí, 5 frakcí týdně.
Vhodné pacientky s karcinomem prsu s mastektomií a disekcí axily budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin: konvenční frakcionovaná (CF) radioterapie 50 Gy / 25 frakcí a hypofrakcionovaná (HF) radioterapie 42,5 Gy/16 frakcí, 5 frakcí týdně.
Primárním cílovým parametrem je lokoregionální recidiva. Budou také hodnoceny další příhody související s rakovinou a akutní/pozdní morbidita z ozáření. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let.
Předpokládá se, že u žen operovaných pro vysoce rizikový karcinom prsu s indikací postmastektomické adjuvantní radioterapie je hypofrakcionovaná radioterapie z hlediska účinnosti a toxicity noninferiorní než konvenční frakcionovaná radioterapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1494
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Věk 18-75 let
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
- Léčeno mastektomií a disekcí axilárních lymfatických uzlin s více než 10 resekovanými lymfatickými uzlinami. Je akceptována okamžitá nebo opožděná ipsilaterální rekonstrukce karcinomu prsu
- Negativní chirurgické okraje
- Patologický T1-2N1 s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: <40 let, stupeň 3, pozitivní lymfovaskulární invaze, ER/PR negativní nebo nadměrná exprese HER2 nebo pT3-4 nebo pN2-3 (čtyři nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin )
- Žádné vzdálené metastázy
- Žádné metastázy v supraklavikulárních nebo vnitřních mléčných uzlinách
- ECOG:0-1
- Je akceptována adjuvantní systémová terapie s chemoterapií, endokrinní terapií a anti-HER2 léčbou.
- Žádná neoadjuvantní chemoterapie
- Vhodné pro pooperační radioterapii. Žádné kontraindikace radioterapie
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Souběžná nebo předchozí malignita s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
- Předchozí radioterapie na hrudní stěnu nebo oblast regionálních lymfatických uzlin
- Pacienti s těžkou nemaligní komorbiditou v kardiovaskulárním nebo respiračním systému
- Pacienti s lékařskou kontraindikací radioterapie: systémový lupus erythematodes, cirhóza
- pT1-2N1 bez žádného z následujících rizikových faktorů: <40 let, stupeň 3, pozitivní lymfovaskulární invaze, negativní ER/PR nebo nadměrná exprese HER2
- Pacienti s metastázami v supraklavikulárních nebo vnitřních mléčných uzlinách
- Známý definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
- Bilaterální karcinom prsu nebo historicky potvrzený kontralaterální invazivní karcinom prsu
- Léčeno neoadjuvantní chemoterapií
- ECOG: 3-4
- Těhotné nebo kojící
- Stavy naznačující, že pacient nemůže podstoupit radiační terapii nebo sledování
- Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaný
42,5 Gy / 16 frakcí, 2,66 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
|
denní zlomky, pět zlomků za týden.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
50 Gy / 25 frakcí, 2,00 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
|
denní zlomky, pět zlomků za týden.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální regionální opakování (LRR)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
Definováno jako jakákoli klinická a biopsií prokázaná recidiva tumoru zahrnující ipsilaterální hrudní stěnu a/nebo regionální uzliny (včetně axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin).
Čas do loko-regionální recidivy je definován jako interval od data randomizace do události.
LRR bude hodnocena každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
|
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
Vzdálené metastázy jsou definovány jako klinická detekce metastatického onemocnění za hrudní stěnou a/nebo regionálními lymfatickými uzlinami nebo smrt nebo poslední návštěva.
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako interval od data randomizace do události.
Vzdálené metastázy budou hodnoceny každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let.
|
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
Definováno jako interval od data randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy.
Bude hodnocen každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
|
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
Definováno jako interval od data randomizace do úmrtí nebo poslední návštěvy.
Bude hodnocen každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
|
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
|
|
CTCAE Toxicity Assessment - Akutní toxicita
Časové okno: před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po obdržení poslední frakce, každý rok po dobu 10 let
|
Akutní toxicita (rozvoj radiační dermatitidy, pruritus, bolest, radiační ezofagitida a radiační pneumonitida) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03 před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po léčbě poslední obdržený zlomek a poté každý rok po dobu 10 let
|
před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po obdržení poslední frakce, každý rok po dobu 10 let
|
|
CTCAE hodnocení toxicity – pozdní toxicita
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Pozdní toxicita (rozvoj sklerózy v ozařované oblasti a ischemická choroba srdeční) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03 před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
LENT-SOMA hodnocení toxicity
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Vývoj dyspigmentace, teleangiektázie v ozařované oblasti a radiační plicní fibróza bude hodnocena podle kritérií toxicity LENT-SOMA před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Počet pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Lymfedém paže definovaný jako ≥10% nárůst obvodu léčené paže nad výchozí obvod ve srovnání s kontralaterální paží.
Obvod paže 15 cm nad mediálním epikondylem (nadloktí) a 15 cm pod mediálním epikondylem (dolní paže) bude měřen před léčbou a každý rok po dobu 10 let po dokončení radioterapie v každém časovém bodě
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Počet pacientů s poruchou pohybu ramen (Rozsah pohybu ramen)
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Zhoršený pohyb ramen je přítomen, když je rozdíl > 20 stupňů mezi pažemi ve flexi a/nebo abdukci.
Pohyb ramen (rozsah pohybu ramen) bude hodnocen před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Počet pacientů se symptomatickou zlomeninou žeber
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Symptomatická zlomenina žeber bude diagnostikována důkazem korelativní léze na prostém filmu nebo CT.
Bude hodnocena před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Počet pacientů s brachiální plexopatií
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Brachiální plexopatie bude dokumentována, pokud je podezření na poškození brachiálního plexu a pacienti mají příznaky bolesti, parestézie, necitlivosti nebo jiné příznaky.
Podezření na brachiální plexopatii bude potvrzeno neurofyziologickým vyšetřením.
Brachiální plexopatie bude hodnocena před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Počet pacientů s rekonstrukčními komplikacemi
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
U pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci budou před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie hodnoceny následující komplikace: kapsulární kontrakce, částečná nebo úplná nekróza nebo ztráta laloku, únik a prasknutí implantátu, expozice implantátu, infekce, hematom/ serom a sekundární chirurgická intervence
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Kosmetické výsledky u pacientů podstupujících mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Kosmetické výsledky budou hodnoceny radiačními onkology, zdravotními sestrami a pacienty pomocí digitálních fotografií a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale.
Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klasifikuje celkové estetické výsledky do čtyř kategorií od vynikající, dobré, spravedlivé až po špatné; porovnání rekonstruovaného prsu s kontrolním prsem.
Vynikající, ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu je minimální nebo žádný rozdíl; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu.
Kosmetické výsledky budou hodnoceny před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie.
Kosmetické výsledky prsou budou měřeny systémem hodnocení Harvard 4 (špatný, slušný, dobrý, výborný).
|
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (verze 3) před zahájením léčby, ukončením léčby a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie.
|
před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
|
Modul Quality of Life-EORTC proti rakovině prsu (BR23)
Časové okno: před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Kvalita života pacientek bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC pro rakovinu prsu (BR23) před zahájením léčby, ukončením léčby a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie.
|
před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FDRT-BC008
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .