Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná versus konvenční frakcionovaná postmastektomická radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prsu

25. února 2019 aktualizováno: Jinli Ma, Fudan University

Hypofrakcionovaná po mastektomii versus konvenční frakcionovaná radioterapie u vysoce rizikového karcinomu prsu: Randomizovaná klinická studie fáze III

Studie byla navržena tak, aby prozkoumala, zda hypofrakcionovaná adjuvantní radioterapie není horší než konvenčně frakcionovaná adjuvantní radioterapie z hlediska účinnosti a toxicity u vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu léčených mastektomií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace je mezi 50 Gy / 25 frakcí a 42,5 Gy / 16 frakcí, 5 frakcí týdně.

Vhodné pacientky s karcinomem prsu s mastektomií a disekcí axily budou randomizovány v poměru 1:1 do dvou skupin: konvenční frakcionovaná (CF) radioterapie 50 Gy / 25 frakcí a hypofrakcionovaná (HF) radioterapie 42,5 Gy/16 frakcí, 5 frakcí týdně.

Primárním cílovým parametrem je lokoregionální recidiva. Budou také hodnoceny další příhody související s rakovinou a akutní/pozdní morbidita z ozáření. Pacienti budou sledováni po dobu 10 let.

Předpokládá se, že u žen operovaných pro vysoce rizikový karcinom prsu s indikací postmastektomické adjuvantní radioterapie je hypofrakcionovaná radioterapie z hlediska účinnosti a toxicity noninferiorní než konvenční frakcionovaná radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1494

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xingxing Chen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86-13585547068
  • E-mail: xingxing@yahoo.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, MD, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinli Ma, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +86-15221033376
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 18-75 let
  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu
  • Léčeno mastektomií a disekcí axilárních lymfatických uzlin s více než 10 resekovanými lymfatickými uzlinami. Je akceptována okamžitá nebo opožděná ipsilaterální rekonstrukce karcinomu prsu
  • Negativní chirurgické okraje
  • Patologický T1-2N1 s alespoň jedním z následujících rizikových faktorů: <40 let, stupeň 3, pozitivní lymfovaskulární invaze, ER/PR negativní nebo nadměrná exprese HER2 nebo pT3-4 nebo pN2-3 (čtyři nebo více pozitivních axilárních lymfatických uzlin )
  • Žádné vzdálené metastázy
  • Žádné metastázy v supraklavikulárních nebo vnitřních mléčných uzlinách
  • ECOG:0-1
  • Je akceptována adjuvantní systémová terapie s chemoterapií, endokrinní terapií a anti-HER2 léčbou.
  • Žádná neoadjuvantní chemoterapie
  • Vhodné pro pooperační radioterapii. Žádné kontraindikace radioterapie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná nebo předchozí malignita s výjimkou bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí radioterapie na hrudní stěnu nebo oblast regionálních lymfatických uzlin
  • Pacienti s těžkou nemaligní komorbiditou v kardiovaskulárním nebo respiračním systému
  • Pacienti s lékařskou kontraindikací radioterapie: systémový lupus erythematodes, cirhóza
  • pT1-2N1 bez žádného z následujících rizikových faktorů: <40 let, stupeň 3, pozitivní lymfovaskulární invaze, negativní ER/PR nebo nadměrná exprese HER2
  • Pacienti s metastázami v supraklavikulárních nebo vnitřních mléčných uzlinách
  • Známý definitivní klinický nebo radiologický důkaz metastatického onemocnění
  • Bilaterální karcinom prsu nebo historicky potvrzený kontralaterální invazivní karcinom prsu
  • Léčeno neoadjuvantní chemoterapií
  • ECOG: 3-4
  • Těhotné nebo kojící
  • Stavy naznačující, že pacient nemůže podstoupit radiační terapii nebo sledování
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypofrakcionovaný
42,5 Gy / 16 frakcí, 2,66 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
Záření: Hypofrakcionovaný
denní zlomky, pět zlomků za týden.
Ostatní jména:
  • Experimentální rameno
Aktivní komparátor: Konvenční
50 Gy / 25 frakcí, 2,00 Gy na frakci, 5 frakcí týdně
Záření: Konvenční
denní zlomky, pět zlomků za týden.
Ostatní jména:
  • Standardní rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální regionální opakování (LRR)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Definováno jako jakákoli klinická a biopsií prokázaná recidiva tumoru zahrnující ipsilaterální hrudní stěnu a/nebo regionální uzliny (včetně axilárních, supraklavikulárních, infraklavikulárních nebo vnitřních prsních uzlin). Čas do loko-regionální recidivy je definován jako interval od data randomizace do události. LRR bude hodnocena každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Vzdálené metastázy jsou definovány jako klinická detekce metastatického onemocnění za hrudní stěnou a/nebo regionálními lymfatickými uzlinami nebo smrt nebo poslední návštěva. Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS) je definováno jako interval od data randomizace do události. Vzdálené metastázy budou hodnoceny každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let.
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Definováno jako interval od data randomizace do recidivy onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy. Bude hodnocen každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
Definováno jako interval od data randomizace do úmrtí nebo poslední návštěvy. Bude hodnocen každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během následujících 3-5 let a poté každý rok po dobu 10 let
každé 3 měsíce během prvních 2 let po obdržení poslední frakce, každých 6 měsíců během 3-5 let, každý rok během 6-10 let
CTCAE Toxicity Assessment - Akutní toxicita
Časové okno: před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po obdržení poslední frakce, každý rok po dobu 10 let
Akutní toxicita (rozvoj radiační dermatitidy, pruritus, bolest, radiační ezofagitida a radiační pneumonitida) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03 před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po léčbě poslední obdržený zlomek a poté každý rok po dobu 10 let
před léčbou, každý týden léčby, konec léčby, 2 týdny, 3 měsíce po obdržení poslední frakce, každý rok po dobu 10 let
CTCAE hodnocení toxicity – pozdní toxicita
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Pozdní toxicita (rozvoj sklerózy v ozařované oblasti a ischemická choroba srdeční) bude hodnocena podle kritérií toxicity CTCAE verze 4.03 před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
LENT-SOMA hodnocení toxicity
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Vývoj dyspigmentace, teleangiektázie v ozařované oblasti a radiační plicní fibróza bude hodnocena podle kritérií toxicity LENT-SOMA před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů s lymfedémem paže
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Lymfedém paže definovaný jako ≥10% nárůst obvodu léčené paže nad výchozí obvod ve srovnání s kontralaterální paží. Obvod paže 15 cm nad mediálním epikondylem (nadloktí) a 15 cm pod mediálním epikondylem (dolní paže) bude měřen před léčbou a každý rok po dobu 10 let po dokončení radioterapie v každém časovém bodě
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů s poruchou pohybu ramen (Rozsah pohybu ramen)
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Zhoršený pohyb ramen je přítomen, když je rozdíl > 20 stupňů mezi pažemi ve flexi a/nebo abdukci. Pohyb ramen (rozsah pohybu ramen) bude hodnocen před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů se symptomatickou zlomeninou žeber
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Symptomatická zlomenina žeber bude diagnostikována důkazem korelativní léze na prostém filmu nebo CT. Bude hodnocena před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů s brachiální plexopatií
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Brachiální plexopatie bude dokumentována, pokud je podezření na poškození brachiálního plexu a pacienti mají příznaky bolesti, parestézie, necitlivosti nebo jiné příznaky. Podezření na brachiální plexopatii bude potvrzeno neurofyziologickým vyšetřením. Brachiální plexopatie bude hodnocena před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Počet pacientů s rekonstrukčními komplikacemi
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
U pacientů podstupujících mastektomii a rekonstrukci budou před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie hodnoceny následující komplikace: kapsulární kontrakce, částečná nebo úplná nekróza nebo ztráta laloku, únik a prasknutí implantátu, expozice implantátu, infekce, hematom/ serom a sekundární chirurgická intervence
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kosmetické výsledky u pacientů podstupujících mastektomii s rekonstrukcí
Časové okno: před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kosmetické výsledky budou hodnoceny radiačními onkology, zdravotními sestrami a pacienty pomocí digitálních fotografií a Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klasifikuje celkové estetické výsledky do čtyř kategorií od vynikající, dobré, spravedlivé až po špatné; porovnání rekonstruovaného prsu s kontrolním prsem. Vynikající, ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu je minimální nebo žádný rozdíl; dobrý, nepatrný rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřovaného prsu; spravedlivý, zřejmý rozdíl ve velikosti nebo tvaru léčeného prsu; a špatná, výrazná změna velikosti nebo tvaru léčeného prsu. Kosmetické výsledky budou hodnoceny před léčbou a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie. Kosmetické výsledky prsou budou měřeny systémem hodnocení Harvard 4 (špatný, slušný, dobrý, výborný).
před léčbou, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kvalita života-EORTC QLQ-C30 (verze 3)
Časové okno: před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30 (verze 3) před zahájením léčby, ukončením léčby a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie.
před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Modul Quality of Life-EORTC proti rakovině prsu (BR23)
Časové okno: před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let
Kvalita života pacientek bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC pro rakovinu prsu (BR23) před zahájením léčby, ukončením léčby a každý rok po dobu 10 let po ukončení radioterapie.
před léčbou, na konci léčby, každý rok po obdržení poslední frakce po dobu 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDRT-BC008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit