Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana vs konwencjonalna radioterapia frakcjonowana po mastektomii w leczeniu raka piersi wysokiego ryzyka

2 września 2026 zaktualizowane przez: Jinli Ma, Fudan University

Hipofrakcjonowana radioterapia po mastektomii w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną w raku piersi wysokiego ryzyka: randomizowane badanie kliniczne fazy III

Celem badania było zbadanie, czy hipofrakcjonowana radioterapia uzupełniająca nie jest gorsza od konwencjonalnej frakcjonowanej radioterapii uzupełniającej pod względem skuteczności i toksyczności u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka leczonych po mastektomii

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja wynosi od 50 Gy / 25 frakcji do 42,5 Gy / 16 frakcji, 5 frakcji tygodniowo.

Kwalifikujące się pacjentki z rakiem piersi po mastektomii i rozwarstwieniu pachowym zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do dwóch grup: konwencjonalna frakcjonowana (CF) radioterapia 50 Gy / 25 frakcji i hipofrakcjonowana (HF) radioterapia 42,5 Gy / 16 frakcji, 5 frakcji tygodniowo.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nawrót lokoregionalny. Ocenione zostaną również inne zdarzenia związane z rakiem oraz ostre/późne zachorowania na promieniowanie. Pacjenci będą obserwowani przez 10 lat.

Postawiono hipotezę, że u kobiet operowanych z powodu raka piersi wysokiego ryzyka ze wskazaniem do uzupełniającej radioterapii po mastektomii radioterapia hipofrakcjonowana nie ustępuje pod względem skuteczności i toksyczności konwencjonalnej radioterapii frakcjonowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1494

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 18-75 lat
  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi
  • Leczony mastektomią i wycięciem węzłów chłonnych pachowych z ponad 10 usuniętymi węzłami chłonnymi. Akceptowana jest natychmiastowa lub opóźniona rekonstrukcja raka piersi po tej samej stronie
  • Ujemne marginesy chirurgiczne
  • Patologiczny T1-2N1 z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka: <40 lat, stopień 3, dodatnia inwazja naczyń limfatycznych, ER/PR-ujemna lub nadekspresja HER2 lub pT3-4 lub pN2-3 (4 lub więcej dodatnich węzłów chłonnych pachowych )
  • Brak odległych przerzutów
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych nadobojczykowych i wewnętrznych
  • ECOG:0-1
  • Dopuszczalna jest uzupełniająca terapia systemowa z chemioterapią, terapią hormonalną i leczeniem anty-HER2.
  • Brak chemioterapii neoadiuwantowej
  • Nadaje się do radioterapii pooperacyjnej. Brak przeciwwskazań do radioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub okolic regionalnych węzłów chłonnych
  • Pacjenci z ciężkimi, niezłośliwymi chorobami współistniejącymi w układzie sercowo-naczyniowym lub oddechowym
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami medycznymi do radioterapii: toczeń rumieniowaty układowy, marskość wątroby
  • pT1-2N1 bez żadnego z następujących czynników ryzyka: <40 lat, stopień 3, inwazja naczyń limfatycznych dodatnia, ER/PR ujemna lub nadekspresja HER2
  • Pacjenci z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych lub wewnętrznych
  • Znane ostateczne kliniczne lub radiologiczne dowody choroby przerzutowej
  • Obustronny rak piersi lub potwierdzony historycznie kontralateralny inwazyjny rak piersi
  • Leczony chemioterapią neoadiuwantową
  • ECOG: 3-4
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stany wskazujące na to, że pacjent nie może przejść radioterapii ani kontynuacji
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowany
42,5 Gy / 16 frakcji, 2,66 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Promieniowanie: Hipofrakcjonowany
ułamki dzienne, pięć ułamków tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: Standardowy
50 Gy / 25 frakcji, 2,00 Gy na frakcję, 5 frakcji tygodniowo
Promieniowanie: Standardowy
ułamki dzienne, pięć ułamków tygodniowo.
Inne nazwy:
  • Ramię standardowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót lokoregionalny (LRR)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Zdefiniowany jako każdy kliniczny i potwierdzony biopsją nawrót guza obejmujący ścianę klatki piersiowej po tej samej stronie i/lub okoliczne węzły chłonne (w tym węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne). Czas do nawrotu miejscowo-regionalnego definiuje się jako okres od daty randomizacji do zdarzenia. LRR będzie oceniany co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy w ciągu kolejnych 3-5 lat, a następnie co roku przez 10 lat
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Przerzuty odległe definiuje się jako kliniczne wykrycie przerzutów poza ścianę klatki piersiowej i/lub regionalne węzły chłonne lub zgon lub ostatnią wizytę. Przeżycie wolne od przerzutów odległych (DMFS) definiuje się jako okres od daty randomizacji do zdarzenia. Przerzuty odległe będą oceniane co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy w ciągu następnych 3-5 lat, a następnie co roku przez 10 lat.
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Zdefiniowany jako odstęp od daty randomizacji do nawrotu choroby lub zgonu lub ostatniej wizyty. Będzie oceniany co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy w ciągu kolejnych 3-5 lat, a następnie co roku przez 10 lat
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Zdefiniowany jako odstęp od daty randomizacji do zgonu lub ostatniej wizyty. Będzie oceniany co 3 miesiące w ciągu pierwszych 2 lat po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy w ciągu kolejnych 3-5 lat, a następnie co roku przez 10 lat
co 3 miesiące przez pierwsze 2 lata po otrzymaniu ostatniej frakcji, co 6 miesięcy przez 3-5 lat, co roku przez 6-10 lat
Ocena toksyczności CTCAE — toksyczność ostra
Ramy czasowe: przed leczeniem, co tydzień leczenia, koniec leczenia, 2 tygodnie, 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 10 lat
Ostra toksyczność (rozwój popromiennego zapalenia skóry, świąd, ból, popromienne zapalenie przełyku i popromienne zapalenie płuc) będzie oceniana zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE wersja 4.03 przed leczeniem, co tydzień leczenia, po zakończeniu leczenia, 2 tygodnie, 3 miesiące po otrzymanej ostatniej frakcji, a następnie co roku przez 10 lat
przed leczeniem, co tydzień leczenia, koniec leczenia, 2 tygodnie, 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej frakcji, co roku przez 10 lat
Ocena toksyczności CTCAE — późna toksyczność
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Toksyczność późna (rozwój stwardnienia napromienianego obszaru i choroba niedokrwienna serca) będzie oceniana zgodnie z kryteriami toksyczności CTCAE wersja 4.03 przed leczeniem i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Ocena toksyczności LENT-SOMA
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Rozwój dyspigmentacji, teleangiektazji w obszarze napromienianym i popromiennego włóknienia płuc będzie oceniany według kryteriów toksyczności LENT-SOMA przed leczeniem i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z obrzękiem limfatycznym ramienia
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Obrzęk limfatyczny ramienia definiowany jako zwiększenie obwodu ramienia leczonego o ≥10% w stosunku do obwodu wyjściowego w porównaniu z ramieniem przeciwstronnym. Obwód ramienia 15 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego (ramię) i 15 cm poniżej nadkłykcia przyśrodkowego (przedramię) będzie mierzony przed rozpoczęciem leczenia i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii w każdym punkcie czasowym
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z zaburzeniami ruchu barku (zakres ruchu barków)
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Upośledzona ruchomość barku występuje, gdy >20 stopni różnicy między ramionami w zgięciu i/lub odwiedzeniu. Ruch barków (zakres ruchu barków) będzie oceniany przed rozpoczęciem leczenia i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z objawowym złamaniem żeber
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Objawowe złamanie żebra zostanie zdiagnozowane na podstawie dowodów korelacji zmiany na zwykłej kliszy lub tomografii komputerowej. Będzie oceniany przed leczeniem i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z pleksopatią ramienną
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Pleksopatia ramienna zostanie udokumentowana, jeśli podejrzewa się uszkodzenie splotu ramiennego, a u pacjentów występują objawy bólu, parestezji, drętwienia lub innych objawów. Podejrzenie przypadków pleksopatii ramiennej będzie podlegało potwierdzeniu w ocenie neurofizjologicznej. Pleksopatia ramienna będzie oceniana przed leczeniem i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Liczba pacjentów z powikłaniami po rekonstrukcji
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
U pacjentek poddanych mastektomii i rekonstrukcji następujące powikłania będą oceniane przed leczeniem i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii: skurcz torebki, częściowa lub całkowita martwica lub utrata płata, wyciek i pęknięcie implantu, odsłonięcie implantu, infekcja, krwiak/ seroma i wtórna interwencja chirurgiczna
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Efekty kosmetyczne u pacjentek poddanych mastektomii z rekonstrukcją
Ramy czasowe: przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Efekty kosmetyczne będą oceniane przez onkologów zajmujących się radioterapią, pielęgniarki i pacjentów za pomocą fotografii cyfrowych i skali Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klasyfikuje ogólne wyniki estetyczne w czterech kategoriach od doskonałych, dobrych, przeciętnych do złych; porównanie piersi zrekonstruowanej z kontrolną. Doskonale, różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi jest minimalna lub nie ma jej wcale; dobra, niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; spora, oczywista różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi; i słaba, wyraźna zmiana wielkości lub kształtu leczonej piersi. Efekty kosmetyczne będą oceniane przed rozpoczęciem leczenia i co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii. Efekt kosmetyczny piersi będzie mierzony systemem oceny w skali Harvarda 4 (słaby, zadowalający, dobry, doskonały).
przed leczeniem, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Jakość życia Life-EORTC QLQ-C30 (wersja 3)
Ramy czasowe: przed leczeniem, koniec leczenia, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania EORTC-QLQ-C30 (wersja 3) przed rozpoczęciem leczenia, po zakończeniu leczenia oraz co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, koniec leczenia, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Jakość życia – moduł dotyczący raka piersi EORTC (BR23)
Ramy czasowe: przed leczeniem, koniec leczenia, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat
Jakość życia pacjentek będzie oceniana za pomocą kwestionariusza samodzielnego wypełniania EORTC moduł raka piersi (BR23) przed leczeniem, po zakończeniu leczenia oraz co roku przez 10 lat po zakończeniu radioterapii
przed leczeniem, koniec leczenia, co roku po ostatniej otrzymanej frakcji przez 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FDRT-BC008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj