Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret vs konventionel fraktioneret postmastektomi strålebehandling for højrisiko brystkræft

25. februar 2019 opdateret af: Jinli Ma, Fudan University

Postmastektomi hypofraktioneret versus konventionel fraktioneret strålebehandling ved højrisiko brystkræft: et fase III randomiseret klinisk forsøg

Studiet var designet til at undersøge, om hypofraktioneret adjuverende strålebehandling er noninferior i forhold til konventionel fraktioneret adjuverende strålebehandling med hensyn til effektivitet og toksicitet for højrisiko brystkræftpatienter behandlet med mastektomi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringen er mellem 50 Gy / 25 fraktioner og 42,5 Gy/16 fraktioner, 5 fraktioner ugentligt.

Berettigede brystkræftpatienter med mastektomi og aksillær dissektion vil blive randomiseret 1:1 i to grupper: konventionel fraktioneret (CF) strålebehandling af 50 Gy / 25 fraktioner og hypofraktioneret (HF) strålebehandling af 42,5 Gy/16 fraktioner, 5 fraktioner ugentligt.

Det primære endepunkt er lokoregionalt recidiv. Andre kræftrelaterede hændelser og akutte/sene strålingssygdomme vil også blive evalueret. Patienterne vil blive fulgt i 10 år.

Det antages, at for kvinder, der opereres for højrisiko brystkræft med indikation af postmastektomi adjuverende strålebehandling, er hypofraktioneret strålebehandling ikke ringere end konventionel fraktioneret strålebehandling med hensyn til effektivitet og toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1494

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Qunchao Hu, MD, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jinli Ma, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86-15221033376
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Huangpu Branch, Shanghai ninth people's hospital
        • Kontakt:
          • Gang Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 18-75 år
  • Patologisk bekræftet invasiv brystkræft
  • Behandlet med mastektomi og aksillær lymfeknudedissektion med mere end 10 resekerede lymfeknuder. Øjeblikkelig eller forsinket ipsilateral brystkræftrekonstruktion accepteres
  • Negative kirurgiske marginer
  • Patologisk T1-2N1 med mindst én af følgende risikofaktorer: <40 år, grad 3, lymfovaskulær invasion positiv, ER/PR negativ eller HER2 overekspression, eller pT3-4 eller pN2-3 (fire eller flere positive aksillære lymfeknuder )
  • Ingen fjernmetastaser
  • Ingen supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser
  • ØKOG:0-1
  • Adjuverende systemisk terapi med kemoterapi, endokrin terapi og anti-HER2 behandling accepteres.
  • Ingen neoadjuverende kemoterapi
  • Velegnet til postoperativ strålebehandling. Ingen kontraindikationer til strålebehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere malignitet ekskl. basal- eller pladecellekarcinom i huden
  • Tidligere strålebehandling til brystvæggen eller regionale lymfeknudeområder
  • Patienter med svær ikke-malign komorbiditet i kardiovaskulært eller respirationssystemet
  • Patienter med medicinsk kontraindikation for strålebehandling: systemisk lupus erythematosus, cirrhose
  • pT1-2N1 med ingen af ​​følgende risikofaktorer: <40 år, grad 3, lymfovaskulær invasion positiv, ER/PR negativ eller HER2 overekspression
  • Patienter med supraclavikulære eller interne brystknudemetastaser
  • Kendt definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom
  • Bilateral brystkræft eller historisk bekræftet kontralateral invasiv brystkræft
  • Behandlet med neoadjuverende kemoterapi
  • ØKOG: 3-4
  • Gravid eller ammende
  • Forhold, der indikerer, at patienten ikke kan gennemgå strålebehandlingen eller følge op
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret
42,5 Gy / 16 fraktioner, 2,66 Gy per fraktion, 5 fraktioner ugentligt
Stråling: Hypofraktioneret
daglige fraktioner, fem fraktioner om ugen.
Andre navne:
  • Eksperimentel arm
Aktiv komparator: Konventionel
50 Gy / 25 fraktioner, 2,00 Gy per fraktion, 5 fraktioner ugentligt
Stråling: Konventionel
daglige fraktioner, fem fraktioner om ugen.
Andre navne:
  • Standard arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loco-regional recidiv (LRR)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Defineret som enhver klinisk og biopsi-bevist tumorgentagelse, der involverer den ipsilaterale brystvæg og/eller regionale knuder (inklusive aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder). Tid til loko-regional gentagelse er defineret som intervallet, der starter fra datoen for randomisering og frem til begivenheden. LRR vil blive vurderet hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i de følgende 3-5 år og hvert år derefter gennem 10 år
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Fjernmetastaser er defineret som klinisk påvisning af metastatisk sygdom ud over brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder eller død eller sidste besøg. Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS) er defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til hændelsen. Fjernmetastaser vil blive vurderet hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i de følgende 3-5 år og hvert år derefter gennem 10 år.
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til enhver sygdomsgentagelse eller død eller sidste besøg. Det vil blive vurderet hver 3. måned i de første 2 år efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i de følgende 3-5 år og hvert år derefter gennem 10 år
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
Defineret som intervallet fra datoen for randomisering til død eller sidste besøg. Det vil blive vurderet hver 3. måned i de første 2 år efter den sidste modtagne fraktion, hver 6. måned i de følgende 3-5 år og hvert år derefter gennem 10 år
hver 3. måned i løbet af de første 2 år efter den sidste fraktion modtaget, hver 6. måned i 3-5 år, hvert år i 6-10 år
CTCAE-toksicitetsvurdering - Akut toksicitet
Tidsramme: før behandling, hver behandlingsuge, behandlingens afslutning, 2 uger, 3 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget, hvert år gennem 10 år
Akut toksicitet (udvikling af strålingsdermatitis, kløe, smerte, stråleøsofagitis og strålingspneumonitis) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterierne i CTCAE version 4.03 før behandling, hver uge af behandlingen, behandlingens afslutning, 2 uger, 3 måneder efter sidste modtagne fraktion og hvert år derefter gennem 10 år
før behandling, hver behandlingsuge, behandlingens afslutning, 2 uger, 3 måneder efter den sidste fraktion, der blev modtaget, hvert år gennem 10 år
CTCAE toksicitetsvurdering - sen toksicitet
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Sen toksicitet (udvikling af sklerose i bestrålet område og iskæmisk hjertesygdom) vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier i CTCAE version 4.03 før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
LENT-SOMA toksicitetsvurdering
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Udvikling af dyspigmentering, telangiektasi i bestrålet område og bestråling af lungefibrose vil blive vurderet i henhold til toksicitetskriterier for LENT-SOMA før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med armlymfødem
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Armlymfødem defineret som ≥10 % stigning i den behandlede arms omkreds over baselineomkredsen sammenlignet med den kontralaterale arm. Armomkreds 15 cm over mediale epikondyl (overarme) og 15 cm under mediale epikondyl (underarme) vil blive målt før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling på hvert tidspunkt
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med nedsat skulderbevægelse (skuldrenes bevægelsesområde)
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Nedsat skulderbevægelse er til stede, når >20 graders forskel mellem arme ved fleksion og/eller abduktion. Skulderbevægelsen (Skulders bevægelsesområde) vil blive vurderet før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med symptomatisk ribbensbrud
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Symptomatisk ribbensbrud vil blive diagnosticeret ved tegn på en korrelativ læsion på almindelig film eller CT. Det vil blive vurderet før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med brachial plexopati
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Brachial plexopati vil blive dokumenteret, hvis der er mistanke om skade på plexus brachialis, og patienter har symptomer på smerte, paræstesi, følelsesløshed eller andre symptomer. Mistænkte tilfælde af brachial plexopati vil blive bekræftet ved neurofysiologisk vurdering. Brachial plexopati vil blive vurderet før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Antal patienter med rekonstruktionskomplikationer
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
For patienter modtaget mastektomi og rekonstruktion vil følgende komplikationer blive vurderet før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling: kapselsammentrækning, delvis eller hel klapnekrose eller tab, implantatlækage og -ruptur, implantateksponering, infektion, hæmatom/ seroma og sekundær kirurgisk indgreb
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Kosmetiske resultater for patienter fik mastektomi med rekonstruktion
Tidsramme: før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
De kosmetiske resultater vil blive evalueret af strålingsonkologer, sygeplejersker og patienter ved hjælp af digitale fotografier og Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale. Harvard/NSABP/RTOG Breast Cosmesis Grading Scale klassificerer de overordnede æstetiske resultater i fire kategorier fra fremragende, god, rimelig til dårlig; sammenligne det rekonstruerede bryst med kontrolbrystet. Fremragende, der er minimal eller ingen forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; god, lille forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; retfærdig, tydelig forskel i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst; og dårlig, markant ændring i størrelsen eller formen af ​​det behandlede bryst. De kosmetiske resultater vil blive vurderet før behandling og hvert år gennem 10 år efter afslutning af strålebehandling. Det kosmetiske resultat af brystet vil blive målt ved Harvard 4-skalaen (dårlig, rimelig, god, fremragende) evalueringssystem
før behandling, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Livskvalitet Livskvalitet-EORTC QLQ-C30 (version 3)
Tidsramme: før behandling, slutningen af ​​behandlingen, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC-QLQ-C30 (version 3) før behandlingen, behandlingens afslutning og hvert år gennem 10 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
før behandling, slutningen af ​​behandlingen, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Livskvalitet-EORTC brystkræftmodul (BR23)
Tidsramme: før behandling, slutningen af ​​behandlingen, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af selvadministreret spørgeskema EORTC brystkræftmodul (BR23) før behandlingen, behandlingens afslutning og hvert år gennem 10 år efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
før behandling, slutningen af ​​behandlingen, hvert år efter den sidste fraktion modtaget gennem 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinli Ma, MD, PhD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDRT-BC008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner