고령 암 환자의 수술 치료 및 결과 개선을 위한 수술 전 도구 키트 사용
2026년 8월 18일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
효율적인 수술 전 도구 키트(OPTI-Surg)의 구현을 통해 고령 암 환자의 수술 치료 및 결과 개선
이 시험은 수술 전 도구 키트(OPTI-Surg)의 사용이 암에 걸린 고령 참가자의 수술 치료 및 결과를 개선하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다.
많은 노인 환자에서 수술은 신체 상태와 수술 전 수준의 신체 기능으로 돌아가는 능력에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.
수술 전 권장 사항을 제공하면 참가자의 회복률과 수술 후 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 코치 유무에 관계없이 OPTI-Surg 툴킷을 구현하기 위해 무작위화된 사이트와 일반 치료로 무작위화된 사이트 간에 노인 환자의 수술 후 8주 기능을 비교합니다.
2차 목표:
I. 코치 유무에 관계없이 OPTI-Surg 툴킷을 구현하기 위해 무작위화된 사이트와 일반 치료로 무작위화된 사이트 간의 수술 후 이환율을 비교합니다.
II. 코치 없이 OPTI-Surg 툴킷을 구현하도록 무작위화된 사이트와 코치 없이 OPTI-Surg 툴킷을 구현하도록 무작위화된 사이트 간의 OPTI-Surg 툴킷의 침투를 비교하기 위해.
시험 디자인:
개요: 의료 서비스 제공자/기관은 3개 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다. 환자/참가자는 의료 제공자가 어느 팔에 있는지에 따라 중재를 받습니다.
ARM I: 의료 서비스 제공자/기관이 일반적인 치료를 수행합니다.
ARM II: 의료 제공자/기관은 OPTI-Surg 교육 및 정보 자료를 받습니다.
ARM III: 의료 제공자/기관은 OPTI-Surg 교육 및 정보 자료를 받고 코치를 만납니다.
연구 종료 후 참가자는 수술 후 8주 및 12주에 후속 조치를 취하고 의료 제공자/기관은 마지막 환자가 등록된 후 6-9개월 후에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, 미국, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, 미국, 07902
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, 미국, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 암 진단을 받았거나 의심해야 하며 다음 암 관련 수술 중 하나를 계획해야 합니다.
- 위절제술
- 결장 절제술
- 직장절제술
- 식도절제술
- 췌장 절제술
- 간절제술
- 총 방광 절제술
- 부분 또는 전체 신장 절제술
- 폐엽절제술/폐절제술
- 근치적 절제 계획이 있는 알려진 전이성 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다(예: 전이성 대장암에 대한 근치적 간절제술).
- 계획된 치료 수술을 받는 이중 원발성 환자는 자격이 있습니다(예: 둘 다 치료하기 위해 대장절제술을 받는 동시성 결장암).
- 환자는 영어로 말하고 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 응급 수술을 받는 환자는 자격이 없습니다.
- 2차 1차 항암화학요법, 표적요법, 면역요법, 방사선요법 등 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 대상에서 제외된다.
- 두 번째 기본 환자는 자격이 없습니다.
- 완화 절제술을 받고 있는 전이성 질환이 알려진 환자는 자격이 없습니다.
- 정보에 근거한 동의를 제공하거나 사전 재활 프로그램에 참여하는 능력을 방해하는 정신 질환 또는 기타 정신 장애가 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 I(평상시 케어)
의료 서비스 제공자/기관이 일반적인 치료를 수행합니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
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실험적: Arm II(OPTI-Surg 교육 및 자료)
의료 제공자/기관은 OPTI-Surg 교육 및 정보 자료를 받습니다.
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보조 연구
OPTI-Surg 프로그램 자료 받기
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실험적: Arm III(OPTI-Surg 교육 및 자료, 코치)
의료 제공자/기관은 OPTI-Surg 교육 및 정보 자료를 받고 코치를 만납니다.
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보조 연구
OPTI-Surg 프로그램 자료와 개별 코칭 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물리적 기능 수술 후 8 주 수술 후 커뮤니티 당 칼로리 지출 척도에 의해 측정 됨 커뮤니티 건강 활동 모델 선배 (Champs) 설문지를위한 모델 프로그램
기간: 수술 후 8 주
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Champs 설문지에는 빈도 및 활동 기간을 측정하는 41 개의 질문이 포함되어 있습니다.
1 차 종점은 챔피언의 주당 추정 칼로리 지출 측정이며, 해당 대사 등가 (METS) 값을 사용하여 28 개의 운동 관련 활동의 지속 시간 변수를 가중치 한 다음 Mets/Minute를 60으로 곱합니다. Mets/Hour, 그런 다음 참가자 중량을 Kg/200으로 곱하여 칼로리 지출/주 점수를 계산 한 다음 개별 항목 칼로리 지출 점수를 합산합니다. 28 개 항목 모두에서.
이 척도 점수는 KCAL 단위로 변환되었습니다.
스케일의 최소 가능한 값은 0이며 정의 된 최대 값은 없습니다.
높은 점수는 주당 킬로 칼로리가 더 많은 것과 동일하며,이 시험의 맥락에서 더 나은 결과입니다.
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수술 후 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증을 가진 참가자의 비율 (Clavien-Dindo 등급 I-V)
기간: 12 주
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 수술 후 12 주에 평가되었습니다. 1 학년 : 약리학 적 치료 또는 외과 적, 내시경 및 방사선 중재의 필요성이없는 정상적인 수술 과정에서의 편차는 II 등급 III 등급 III 등급 이외의 약물이없는 약물 치료가 필요합니다. 또는 방사선 중재 등급 IIIA : 전신 마취에 따른 중재 IIIB : 전신 마취 무덤 IV : 생명을 위협하는 개입 합병증 등급 IVA : 단일 장기 기능 장애 등급 IVB : 다기관 기능 장애 묘기 V : 사망 실습 내 클러스터링을 설명하기 위해 임의의 실습 효과를 갖는 일반화 된 선형 혼합 모델 (로짓 링크 함수 기능)은 수술 후 합병증을 비교하는 데 사용됩니다. 결합 된 Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs 일반적인 치료와 쌍별 비교 |
12 주
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Edmonton Frail Scale (EFS) 관리와 준수율
기간: 외과 상담의 날
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EFS는 추가 수술 전 최적화를위한 잠재적 목표 인 뚜렷한 연약 도메인을 식별하는 검증 된 연약한 척도입니다.
1 또는 2 점을 기록한 연약한 도메인의 경우 최적화 추천이 권장됩니다.
Opti-Surg 개입 ARM에 무작위로 분류 된 사이트의 클리닉 또는 연구 직원은 EFS 투여를위한 적격 환자를 선별하고 식별하고 인쇄 된 수술 준비 자료를 제공합니다.
연습 내 클러스터링을 설명하기 위해 임의의 실습 효과를 갖는 일반화 된 선형 혼합 모델 (로이트 링크 함수)은 코치와 코치 무기 사이의 스크리닝에 대한 준수율을 비교하는 데 사용됩니다.
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외과 상담의 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A231601CD
- UG1CA189823 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-01512 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Reporting Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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