Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av et pre-kirurgisk verktøysett for å forbedre kirurgisk behandling og resultater hos eldre deltakere med kreft

18. august 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Forbedre kirurgisk behandling og resultater hos eldre kreftpasienter gjennom implementering av et effektivt pre-kirurgisk verktøysett (OPTI-Surg)

Denne studien studerer hvor godt bruken av et pre-kirurgisk verktøysett (OPTI-Surg) fungerer for å forbedre kirurgisk behandling og resultater hos eldre deltakere med kreft. Hos mange eldre pasienter kan kirurgi i stor grad påvirke fysisk tilstand og evnen til å gå tilbake til fysisk funksjonsnivå før operasjonen. Å gi pre-kirurgiske anbefalinger kan bidra til å forbedre deltakernes restitusjonsrate og funksjon etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne 8-ukers postoperativ funksjon blant eldre pasienter mellom steder randomisert for å implementere OPTI-Surg-verktøysettet med eller uten coach versus steder randomisert til vanlig behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å sammenligne postoperativ morbiditet mellom steder randomisert for å implementere OPTI-Surg-verktøysettet med eller uten coach versus steder randomisert til vanlig behandling.

II. For å sammenligne penetrasjonen av OPTI-Surg-verktøysettet mellom nettsteder randomisert for å implementere OPTI-Surg-verktøysettet med en coach versus nettsteder randomisert for å implementere OPTI-Surg-verktøysettet uten coach.

Prøvedesign:

OVERSIKT: Helsepersonell/institusjoner er randomisert til 1 av 3 armer. Pasienter/deltakere får intervensjonen basert på hvilken arm helsepersonell er i.

ARM I: Helsepersonell/institusjoner utfører vanlig omsorg.

ARM II: Helsepersonell/institusjoner mottar OPTI-Surg-opplæring og informasjonsmateriell.

ARM III: Helsepersonell/institusjoner mottar OPTI-Surg opplæring og informasjonsmateriell og møter en coach.

Etter avsluttet studie følges deltakerne opp 8 og 12 uker etter operasjonen, og helsepersonell/institusjoner følges opp 6-9 måneder etter at siste pasient er registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forente stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha kjent eller mistenkt kreftdiagnose og ha planlagt en av følgende kreftrettede operasjoner:

    • Gastrectomi
    • Kolektomi
    • Protektomi
    • Esofagektomi
    • Pankreatektomi
    • Hepatektomi
    • Total cystektomi
    • Delvis eller total nefrektomi
    • Lungelobektomi/pneumonektomi
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom med en plan for kurativ reseksjon er kvalifisert (f. kurativ leverreseksjon for metastatisk tykktarmskreft).
  • Pasienter med doble primærbehandlinger som gjennomgår planlagt kurativ operasjon for begge er kvalifisert (f.eks. synkron tykktarmskreft som gjennomgår kolektomi for å behandle begge).
  • Pasienter må kunne snakke og fylle ut spørreskjemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt kirurgi er ikke kvalifisert.
  • Pasienter under aktiv behandling som kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling, etc. for andre primær, er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med andre primære er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med kjent metastatisk sykdom som gjennomgår palliativ reseksjon er ikke kvalifisert.
  • Pasienter med psykiatrisk sykdom eller annen psykisk funksjonsnedsettelse som vil utelukke deres mulighet til å gi informert samtykke eller delta i prehabiliteringsprogrammet er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (vanlig omsorg)
Helsepersonell/institusjoner utfører vanlig omsorg.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Beste praksis
Få vanlig omsorg
Eksperimentell: Arm II (OPTI-Surg opplæring og materialer)
Helsepersonell/institusjoner mottar OPTI-Surg opplæring og informasjonsmateriell.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon
Motta OPTI-Surg-programmateriell
Eksperimentell: Arm III (OPTI-Surg opplæring og materialer, coach)
Helsepersonell/institusjoner mottar OPTI-Surg opplæring og informasjonsmateriell og møter en coach.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Informasjonsintervensjon med coaching
Motta OPTI-Surg-programmateriell pluss individuell coaching

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon 8 uker etter operasjonen målt ved Caloric Expenditure Scale Per Community Healthy Activity Model Program for Seniors (Champs) spørreskjema
Tidsramme: 8 uker etter kirurgi
Champs -spørreskjemaet inneholder 41 spørsmål som måler frekvens og varighet av aktiviteter. Det primære endepunktet er de estimerte kaloriutgiftene per uke tiltak fra Champs, som beregnes ved å vektlegge varighetsvariabelen for de 28 treningsrelaterte aktiviteter ved bruk Mets/time, og multipliserer deretter med deltakervekt i kg/200 for å beregne kaloriutgiftene/ukescore, og deretter summere den enkelte varekalori Utgiftsscore på tvers av alle 28 varer. Denne skala -poengsummen ble transformert til enheten til Kcal. Minimumsverdien på skalaen er 0, og det er ikke en definert maksimal mulig verdi. Høyere score tilsvarer flere kilokalorier som er brent per uke, noe som er et bedre resultat i sammenheng med denne studien.
8 uker etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo karakterer I-V)
Tidsramme: 12 uker

Postoperative komplikasjoner ble vurdert etter 12 uker etter operasjonen ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen:

Karakter I: Eventuelt avvik fra normal postoperativ forløp uten behov for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologiske intervensjoner Grad II: Krever farmakologisk behandling m/ medikament annet enn slikt tillatt for grad I komplikasjoner Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjonsgrad IIIA: Intervensjon ikke under generell anestesi Grad IIIB: Intervensjon under generell anestesi Grave IV: Livstruende komplikasjonsgrad IVA: Dysfunksjon i enkelt organ IVB: Multiorgan Dysfunction Grave V: Death En generalisert lineær blandet modell (med Logit Link -funksjon) med tilfeldig praksiseffekt for å redegjøre for gruppering innen praksis vil bli brukt til å sammenligne postoperative komplikasjoner innen 12 uker etter operasjonen mellom kombinert Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs vanlig pleie etterfulgt av parvise sammenligninger
12 uker
Overholdelsesgrad med administrasjon av Edmonton skrøpelig skala (EFS)
Tidsramme: Day of Surgical Consult
EFS er et validert mål på skrøpelighet som identifiserer distinkte skrøpelighetsdomener som er potensielle mål for ytterligere preoperativ optimalisering. For skrøpelighetsdomener som scorer 1 eller 2 poeng, vil optimaliseringshenvisninger anbefales. Klinikk- eller forskningspersonell på nettsteder som er randomisert til OPTI-Surg-intervensjonsarmer vil screene og identifisere kvalifiserte pasienter for administrering av EFS og gi trykte operasjonsmaterialer. En generalisert lineær blandet modell (med Logit Link-funksjon) med en tilfeldig praksiseffekt for å redegjøre for gruppering innen praksis vil bli brukt for å sammenligne samsvarsfrekvens for screening mellom ingen-trener og trenerarmene.
Day of Surgical Consult

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A231601CD
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01512 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere