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Verwendung eines präoperativen Toolkits zur Verbesserung der chirurgischen Versorgung und der Ergebnisse bei älteren Teilnehmern mit Krebs

18. August 2026 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Verbesserung der chirurgischen Versorgung und Ergebnisse bei älteren Krebspatienten durch Implementierung eines effizienten präoperativen Toolkits (OPTI-Surg)

Diese Studie untersucht, wie gut die Verwendung eines präoperativen Toolkits (OPTI-Surg) bei der Verbesserung der chirurgischen Versorgung und der Ergebnisse bei älteren Teilnehmern mit Krebs funktioniert. Bei vielen älteren Patienten kann eine Operation den körperlichen Zustand und die Fähigkeit, die körperliche Funktionsfähigkeit vor der Operation wiederzuerlangen, stark beeinträchtigen. Die Bereitstellung präoperativer Empfehlungen kann dazu beitragen, die Genesungsrate und Funktionsfähigkeit der Teilnehmer nach der Operation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der 8-wöchigen postoperativen Funktion bei älteren Patienten zwischen Standorten, die für die Implementierung des OPTI-Surg-Toolkits mit oder ohne Trainer randomisiert wurden, im Vergleich zu Standorten, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der postoperativen Morbidität zwischen Standorten, die für die Implementierung des OPTI-Surg-Toolkits mit oder ohne Trainer randomisiert wurden, im Vergleich zu Standorten, die für die übliche Versorgung randomisiert wurden.

II. Vergleich der Durchdringung des OPTI-Surg-Toolkits zwischen Standorten, die randomisiert wurden, um das OPTI-Surg-Toolkit mit einem Coach zu implementieren, im Vergleich zu Standorten, die randomisiert wurden, um das OPTI-Surg-Toolkit ohne Coach zu implementieren.

Versuchsdesign:

ÜBERBLICK: Gesundheitsdienstleister/Einrichtungen werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Patienten/Teilnehmer erhalten die Intervention basierend darauf, in welchem ​​Arm sich ihr Gesundheitsdienstleister befindet.

ARM I: Anbieter/Einrichtungen im Gesundheitswesen führen die übliche Versorgung durch.

ARM II: Anbieter/Einrichtungen im Gesundheitswesen erhalten OPTI-Surg Schulungs- und Informationsmaterialien.

ARM III: Anbieter/Einrichtungen im Gesundheitswesen erhalten Schulungs- und Informationsmaterialien zu OPTI-Surg und treffen sich mit einem Coach.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 8 und 12 Wochen nach der Operation nachbeobachtet, und Gesundheitsdienstleister/Institutionen werden 6-9 Monate nach Registrierung des letzten Patienten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Miami Valley Hospital South
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine bekannte oder vermutete Krebsdiagnose haben und eine der folgenden krebsgerichteten Operationen geplant haben:

    • Gastrektomie
    • Kolektomie
    • Proktektomie
    • Ösophagektomie
    • Pankreatektomie
    • Hepatektomie
    • Totale Zystektomie
    • Teilweise oder vollständige Nephrektomie
    • Lungenlobektomie/Pneumonektomie
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung mit einem Plan für eine kurativ beabsichtigte Resektion sind geeignet (z. kurative Leberresektion bei metastasiertem Dickdarmkrebs).
  • Patienten mit doppelten Primärtumoren, die sich einer geplanten kurativen Operation für beide unterziehen, sind förderfähig (z. synchroner Dickdarmkrebs, der sich einer Kolektomie unterzieht, um beide zu behandeln).
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, Englisch zu sprechen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer notfallmäßigen Operation unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wie Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, Immuntherapie, Strahlenbehandlung usw. für die zweite Grundschule unterziehen, sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit einer zweiten Grundschule sind nicht förderfähig.
  • Patienten mit bekannter metastasierter Erkrankung, die sich einer palliativen Resektion unterziehen, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen oder anderen psychischen Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Teilnahme am Prähabilitationsprogramm ausschließen würden, sind nicht teilnahmeberechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (übliche Pflege)
Gesundheitsdienstleister/Einrichtungen führen die übliche Pflege durch.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Beste Übung
Erhalten Sie die übliche Pflege
Experimental: Arm II (OPTI-Surg Training und Materialien)
Gesundheitsdienstleister/Institutionen erhalten OPTI-Surg Schulungen und Informationsmaterialien.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention
Erhalten Sie OPTI-Surg-Programmmaterialien
Experimental: Arm III (OPTI-Surg Training und Materialien, Coach)
Gesundheitsdienstleister/Institutionen erhalten OPTI-Surg Schulungs- und Informationsmaterialien und treffen sich mit einem Coach.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Informative Intervention mit Coaching
Erhalten Sie OPTI-Surg-Programmmaterialien plus individuelles Coaching

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion 8 Wochen nach der Operation gemessen an der Kalorienausgabenskala pro Community Healthy Activities Model Program for Seniors (Champs) Fragebogen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Der Champs -Fragebogen enthält 41 Fragen, die die Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten messen. Der primäre Endpunkt ist der geschätzte Kalorienaufwand pro Woche von den Champs, der durch Gewichtung der Dauervariablen der 28 Übungsaktivitäten unter Verwendung der entsprechenden Stoffwechseläquivalente (Mets) und dann mit 60 multiplizieren, um Mets/Minute in die Umwandlung von Mets/Minute zu multiplizieren Mets/Stunde, dann multiplizieren Sie dann mit dem Teilnehmergewicht in kg/200, um die Kalorienausgaben/Woche zu berechnen und dann die individuellen Kalorienausgaben zu summieren Punkte in allen 28 Artikeln. Diese Skalenbewertung wurde in die Einheit von KCAL umgewandelt. Der minimal mögliche Wert der Skala beträgt 0 und es gibt keinen definierten maximal möglichen Wert. Höhere Werte entsprechen mehr Kilokalorien, die pro Woche verbrannt wurden, was im Kontext dieses Versuchs ein besseres Ergebnis ist.
8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassen I-V)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die postoperativen Komplikationen wurden 12 Wochen nach der Operation unter Verwendung der Clavien-Dindo-Klassifizierung bewertet:

Grad I: Jede Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf ohne pharmakologische Behandlung oder chirurgische, endoskopische und radiologische Interventionen Grad II: Erfordernde pharmakologische Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, der für Komplikationen des Grades I. Grad III zulässig ist: Erfordernde chirurgische, endoskopische oder radiologische Intervention Grad IIIa: Intervention nicht unter Vollnarkose Grade IIIB: Intervention unter Vollnarkose Grab IV: lebensbedrohliche Komplikationsqualität IVA: Ein -Organ -Dysfunktion Grad IVB: Multiorgan -Dysfunktion Grab V: Tod Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (mit Logit -Verbindungsfunktion) mit zufälliger Praxiseffekt, um die Clusterbildung innerhalb der Praxis zu berücksichtigen Opti-Surg No-Coach & Coach Arms gegen übliche Pflege, gefolgt von paarweisen Vergleiche
12 Wochen
Compliance -Rate mit der Verwaltung der Edmonton Frail Scale (EFS)
Zeitfenster: Tag der chirurgischen Beratung
EFS ist ein validiertes Maß für die Gebrechlichkeit, das verschiedene Gebrechlichkeitsdomänen identifiziert, die potenzielle Ziele für eine zusätzliche präoperative Optimierung sind. Für Gebrechlichkeitsdomänen, die 1 oder 2 Punkte erzielen, werden Optimierungsüberweisungen empfohlen. Das Klinik- oder Forschungsmitarbeiter an Standorten, die randomisiert auf Opti-surgende Interventionsarme randomisiert wurden, werden berechtigte Patienten zur Verabreichung der EFS identifiziert und die Vorbereitungsmaterialien für gedruckte Operationen bereitstellen. Ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (mit Logit-Verbindungsfunktion) mit einem zufälligen Praxiseffekt, um das Clustering innerhalb der Praxis zu berücksichtigen, wird verwendet, um die Compliance-Rate für das Screening zwischen No-Coach- und Coach-Waffen zu vergleichen.
Tag der chirurgischen Beratung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A231601CD
  • UG1CA189823 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01512 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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