Využití předoperační sady nástrojů ke zlepšení chirurgické péče a výsledků u starších pacientů s rakovinou
18. srpna 2026 aktualizováno: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Zlepšení chirurgické péče a výsledků u starších pacientů s rakovinou prostřednictvím implementace účinné sady předoperačních nástrojů (OPTI-Surg)
Tato studie zkoumá, jak dobře funguje použití předoperační sady nástrojů (OPTI-Surg) při zlepšování chirurgické péče a výsledků u starších účastníků s rakovinou.
U mnoha starších pacientů může chirurgický zákrok výrazně ovlivnit fyzickou kondici a schopnost vrátit se na úroveň fyzického fungování před operací.
Poskytnutí předoperačních doporučení může pomoci zlepšit míru zotavení a fungování účastníků po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Porovnat 8týdenní pooperační funkci u starších pacientů mezi lokalitami randomizovanými k implementaci sady nástrojů OPTI-Surg s koučem nebo bez něj oproti místům randomizovaným k obvyklé péči.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnat pooperační morbiditu mezi lokalitami randomizovanými k implementaci sady nástrojů OPTI-Surg s koučem nebo bez něj s místy randomizovanými k obvyklé péči.
II. Porovnat penetraci sady nástrojů OPTI-Surg mezi místy randomizovanými k implementaci sady nástrojů OPTI-Surg s koučem oproti místům randomizovaným k implementaci sady nástrojů OPTI-Surg bez kouče.
Zkušební design:
PŘEHLED: Poskytovatelé zdravotní péče/instituce jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen. Pacienti/účastníci obdrží intervenci na základě toho, v jakém rameni je jejich poskytovatel zdravotní péče.
ARM I: Poskytovatelé zdravotní péče/instituce provádějí obvyklou péči.
ARM II: Poskytovatelé zdravotní péče/instituce dostávají školení OPTI-Surg a informační materiály.
ARM III: Poskytovatelé zdravotní péče/instituce absolvují školení OPTI-Surg a informační materiály a setkají se s koučem.
Po ukončení studie jsou účastníci sledováni 8 a 12 týdnů po operaci a poskytovatelé zdravotní péče/instituce jsou sledováni 6-9 měsíců po registraci posledního pacienta.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Spojené státy, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít známou diagnózu rakoviny nebo na ni mít podezření a musí mít naplánovanou jednu z následujících operací zaměřených na rakovinu:
- Gastrektomie
- Kolektomie
- Protektomie
- Esofagektomie
- Pancreatektomie
- Hepatektomie
- Totální cystektomie
- Částečná nebo totální nefrektomie
- Lobektomie/pneumonektomie plic
- Vhodné jsou pacienti se známým metastatickým onemocněním s plánem kurativní resekce (např. kurativní resekce jater pro metastatický kolorektální karcinom).
- Způsobilí jsou pacienti s dvojitými primáři podstupující plánovanou léčebnou operaci pro oba (např. synchronní rakoviny tlustého střeva podstupující kolektomii k léčbě obou).
- Pacienti musí být schopni mluvit a vyplňovat dotazníky v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující urgentní operaci nejsou způsobilí.
- Pacienti pod aktivní léčbou, jako je chemoterapie, cílená terapie, imunoterapie, radiační léčba atd. pro druhou primární léčbu, nejsou způsobilí.
- Pacienti s druhým primárním vyšetřením nejsou způsobilí.
- Pacienti se známým metastatickým onemocněním, kteří podstupují paliativní resekci, nejsou vhodní.
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním nebo jiným mentálním postižením, které by jim znemožňovalo dát informovaný souhlas nebo účastnit se rehabilitačního programu, nejsou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arm I (obvyklá péče)
Poskytovatelé/zařízení poskytují obvyklou péči.
|
Pomocná studia
Dopřejte si obvyklou péči
|
|
Experimentální: Arm II (školení a materiály OPTI-Surg)
Poskytovatelé zdravotní péče/instituce obdrží školení OPTI-Surg a informační materiály.
|
Pomocná studia
Získejte materiály programu OPTI-Surg
|
|
Experimentální: Arm III (školení a materiály OPTI-Surg, trenér)
Poskytovatelé zdravotní péče/instituce absolvují školení OPTI-Surg a informační materiály a setkají se s koučem.
|
Pomocná studia
Získejte OPTI-Surg programové materiály plus individuální koučování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkce 8 týdnů po operaci měřeno měřítkem kalorických výdajů na komunitu Zdravé aktivity Model Model Program pro seniory (Champs) Dotazník
Časové okno: 8 týdnů po operaci
|
Dotazník Champs zahrnuje 41 otázek, které měří frekvenci a trvání činností.
Primárním koncovým bodem je odhadované měření kalorických výdajů týdně od šampionů, které se vypočítává zvážením proměnné doby 28 aktivit souvisejících s cvičením pomocí odpovídajících hodnoty metabolických ekvivalentů (Mets), poté se vynásobí 60, aby převedla Mets/Minuto Mets/Hour, poté se vynásobí hmotnost účastníka v kg/200 pro výpočet skóre kalorických výdajů/týdne a poté shrnutí skóre kalorických výdajů jednotlivých položek ve všech 28 položek.
Toto skóre měřítka bylo transformováno do jednotky Kcal.
Minimální možná hodnota stupnice je 0 a neexistuje definovaná maximální možná hodnota.
Vyšší skóre odpovídá více kilokaloriím spáleným týdně, což je lepší výsledek v kontextu tohoto pokusu.
|
8 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s pooperačními komplikacemi (Clavien-Dindo Grades I-V)
Časové okno: 12 týdnů
|
Pooperační komplikace byly hodnoceny 12 týdnů po operaci pomocí klasifikace Clavien-Dindo: Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez potřeby farmakologického ošetření nebo chirurgických, endoskopických a radiologických intervencí stupně II: vyžadující farmakologické ošetření s lékem jiné než takové umožnily komplikace stupně I III: vyžadující chirurgické, endoskopické: nebo radiologická intervence Stupeň IIIA: Intervence není v rámci obecné anestezie stupeň IIIB: Intervence pod obecnou anestezií Grave IV: Životní ohrožující komplikační třída IVA: Dysfunkční dysfunkce jednotlivých orgánů IVB: Multiorgan dysfunkce Grave V: Smrt Generalizovaný lineární smíšený model (s funkcí logitu) s efektem náhodného praxe, který odpovídá shlukování v praxi Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs obvyklá péče následovat párová srovnání |
12 týdnů
|
|
Míra souladu s podáváním fraile stupnice Edmonton (EFS)
Časové okno: Den chirurgické konzultace
|
EFS je ověřená míra křehkosti, která identifikuje odlišné křehké domény, které jsou potenciálními cíli pro další předoperační optimalizaci.
U křehkových domén, které skóre 1 nebo 2 body, budou doporučeny optimalizační doporučení.
Klinika nebo výzkumný pracovník na lokalitách randomizovaných na intervence Opti-Surg bude prověřit a identifikovat způsobilé pacienty pro podávání EFS a poskytne tištěné materiály pro přípravu chirurgického zákroku.
K porovnání míry shody pro screening mezi ne-tkaní a Coach Arms bude použit generalizovaný lineární smíšený model (s funkcí logitu) s náhodným praktickým efektem, který by zohlednil shlukování v praxi.
|
Den chirurgické konzultace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A231601CD
- UG1CA189823 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2018-01512 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .