Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af et præ-kirurgisk værktøjssæt til at forbedre kirurgisk behandling og resultater hos ældre deltagere med kræft

18. august 2026 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Forbedring af kirurgisk behandling og resultater hos ældre kræftpatienter gennem implementering af et effektivt præ-kirurgisk værktøjssæt (OPTI-Surg)

Dette forsøg undersøger, hvor godt brugen af ​​et præ-kirurgisk værktøjssæt (OPTI-Surg) virker til at forbedre kirurgisk behandling og resultater hos ældre deltagere med kræft. Hos mange ældre patienter kan operation i høj grad påvirke den fysiske tilstand og evnen til at vende tilbage til det fysiske funktionsniveau før operationen. At give præ-kirurgiske anbefalinger kan hjælpe med at forbedre deltagernes restitutionsrate og funktion efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At sammenligne 8-ugers postoperativ funktion blandt ældre patienter mellem steder randomiseret til implementering af OPTI-Surg værktøjssættet med eller uden en coach versus steder randomiseret til sædvanlig pleje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne postoperativ morbiditet mellem steder randomiseret til at implementere OPTI-Surg værktøjssættet med eller uden coach versus steder randomiseret til sædvanlig pleje.

II. At sammenligne penetrationen af ​​OPTI-Surg-værktøjssættet mellem steder, der er randomiseret til at implementere OPTI-Surg-værktøjssættet med en coach versus steder, der er randomiseret til at implementere OPTI-Surg-værktøjssættet uden en coach.

Prøvedesign:

OVERSIGT: Sundhedsudbydere/institutioner er randomiseret til 1 ud af 3 arme. Patienter/deltagere modtager interventionen ud fra, hvilken arm deres sundhedsplejerske er i.

ARM I: Sundhedsudbydere/institutioner udfører sædvanlig pleje.

ARM II: Sundhedsudbydere/institutioner modtager OPTI-Surg-træning og informationsmateriale.

ARM III: Sundhedsudbydere/institutioner modtager OPTI-Surg træning og informationsmateriale og mødes med en coach.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op 8 og 12 uger efter operationen, og sundhedsudbydere/institutioner følges op 6-9 måneder efter, at den sidste patient er registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Miami Valley Hospital South
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have kendt eller mistænkt kræftdiagnose og have planlagt en af ​​følgende kræftrettede operationer:

    • Gastrectomi
    • Kolektomi
    • Protektomi
    • Esofagektomi
    • Pancreatektomi
    • Hepatektomi
    • Total cystektomi
    • Delvis eller total nefrektomi
    • Lungelobektomi/pneumonektomi
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom med en plan for kurativ resektion er kvalificerede (f. helbredende leverresektion for metastatisk kolorektal cancer).
  • Patienter med dobbelte primære, der gennemgår planlagt kurativ operation for begge er kvalificerede (f.eks. synkron tyktarmskræft, der gennemgår kolektomi for at behandle begge).
  • Patienterne skal kunne tale og udfylde spørgeskemaer på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår akut operation er ikke kvalificerede.
  • Patienter under aktiv behandling såsom kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi, strålebehandling osv. til anden primær, er ikke berettigede.
  • Patienter med anden primær er ikke kvalificerede.
  • Patienter med kendt metastatisk sygdom, som gennemgår palliativ resektion, er ikke kvalificerede.
  • Patienter med psykiatrisk sygdom eller anden psykisk funktionsnedsættelse, der ville udelukke deres evne til at give informeret samtykke eller deltage i præhabiliteringsprogrammet, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (sædvanlig pleje)
Sundhedsudbydere/institutioner udfører sædvanlig pleje.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Bedste praksis
Modtag sædvanlig pleje
Eksperimentel: Arm II (OPTI-Surg træning og materialer)
Sundhedsudbydere/institutioner modtager OPTI-Surg-træning og informationsmateriale.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention
Modtag OPTI-Surg-programmateriale
Eksperimentel: Arm III (OPTI-Surg træning og materialer, coach)
Sundhedsudbydere/institutioner modtager OPTI-Surg træning og informationsmateriale og mødes med en coach.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Informationsintervention med coaching
Modtag OPTI-Surg programmateriale plus individuel coaching

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion 8 uger efter kirurgi målt ved kalorieudgifter skala pr. Fællesskabss sundt aktivitetsmodelprogram for seniorer (Champs) spørgeskema
Tidsramme: 8 uger efter operation
Champs -spørgeskemaet indeholder 41 spørgsmål, der måler frekvens og varighed af aktiviteter. Det primære slutpunkt er de estimerede kalorieudgifter pr. Ugens mål fra champserne, der beregnes ved vægtning af varighedsvariablen for de 28 øvelsesrelaterede aktiviteter ved hjælp af den tilsvarende metaboliske ækvivalenter (METS) og derefter multiplicere med 60 for at konvertere Mets/minut til Mets/time, derefter multiplicere med deltagervægt i kg/200 for at beregne kaloriudgifter/uges score og derefter opsummere de enkelte varekaloriforbrugsudgifter Resultater på tværs af alle 28 varer. Denne skala score blev omdannet til enheden af ​​KCAL. Den mindste mulige værdi af skalaen er 0, og der er ikke en defineret maksimal mulig værdi. Højere score svarer til flere kilokalorier brændt om ugen, hvilket er et bedre resultat i forbindelse med denne prøve.
8 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med postoperative komplikationer (Clavien-Dindo-kvaliteter I-V)
Tidsramme: 12 uger

Postoperative komplikationer blev vurderet ved 12 uger efter operation ved anvendelse af Clavien-Dindo-klassificeringen:

Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative kursus med behovet for farmakologisk behandling eller kirurgisk, endoskopisk og radiologisk interventioner Grad II: kræver farmakologisk behandling m/ lægemiddel andet end sådanne tilladt til klasse I -komplikationer Grad III: kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervention Grad IIIA: Intervention ikke under generel anæstesi grad IIIB: Intervention under generel anæstesi Grave IV: Livstruende komplikationskvalitet IVA: Single Organ Dysfunction Grade IVB: Multiorgan Dysfunction Grave V: Døden En generaliseret lineær blandet model (med logit -linkfunktion) med tilfældig praksiseffekt for at redegøre for klynger inden for praksis vil blive brugt til at sammenligne postoperative komplikationer inden for 12 uger efter operationen mellem den kombinerede Opti-Surg no-coach & Coach Arms vs Almindelig pleje efterfulgt af parvise sammenligninger
12 uger
Overholdelsesgrad med administration af Edmonton Frail Scale (EFS)
Tidsramme: Dag med kirurgisk konsultation
EFS er et valideret mål for skrøbelighed, der identificerer forskellige skrøbelige domæner, der er potentielle mål for yderligere præoperativ optimering. For skrøbelige domæner, der scorer 1 eller 2 point, anbefales optimeringshenvisninger. Klinik- eller forskningspersonale på steder, der er randomiseret til opti-Surg Intervention Arms, vil screene og identificere støtteberettigede patienter til administration af EFS og tilvejebringe fremstillingsmaterialer til trykket kirurgi. En generaliseret lineær blandet model (med logit-linkfunktion) med en tilfældig praksiseffekt for at redegøre for klynger inden for praksis vil blive brugt til at sammenligne overholdelsesgraden til screening mellem ikke-coach og coach-armene.
Dag med kirurgisk konsultation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A231601CD
  • UG1CA189823 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01512 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner