Uso de un conjunto de herramientas prequirúrgicas para mejorar la atención quirúrgica y los resultados en participantes mayores con cáncer
Mejora de la atención quirúrgica y los resultados en pacientes mayores con cáncer mediante la implementación de un kit de herramientas prequirúrgicas eficiente (OPTI-Surg)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la función posoperatoria a las 8 semanas entre pacientes de edad avanzada entre sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con o sin un entrenador versus sitios asignados al azar a la atención habitual.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la morbilidad posoperatoria entre los sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con o sin un entrenador versus los sitios asignados al azar a la atención habitual.
II. Comparar la penetración del kit de herramientas OPTI-Surg entre sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con un entrenador versus sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg sin un entrenador.
Diseño de prueba:
ESQUEMA: Los proveedores/instituciones de atención médica se asignan al azar a 1 de 3 brazos. Los pacientes/participantes reciben la intervención según el brazo en el que se encuentre su proveedor de atención médica.
ARM I: Los proveedores/instituciones de atención médica realizan la atención habitual.
ARM II: Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg.
ARM III: Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación OPTI-Surg y materiales informativos y se reúnen con un entrenador.
Después de la conclusión del estudio, los participantes reciben un seguimiento a las 8 y 12 semanas posteriores a la cirugía, y los proveedores/instituciones de atención médica reciben un seguimiento de 6 a 9 meses después de que se registra el último paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer conocido o sospechado y tener planificada una de las siguientes operaciones dirigidas contra el cáncer:
- gastrectomía
- Colectomía
- Proctectomía
- Esofaguectomía
- Pancreatectomía
- hepatectomía
- Cistectomía total
- Nefrectomía parcial o total
- Lobectomía pulmonar/neumonectomía
- Los pacientes con enfermedad metastásica conocida con un plan de resección con intención curativa son elegibles (p. resección hepática curativa para el cáncer colorrectal metastásico).
- Los pacientes con tumores primarios dobles que se someten a una operación curativa planificada para ambos son elegibles (p. cánceres de colon sincrónicos sometidos a colectomía para tratar ambos).
- Los pacientes deben poder hablar y completar cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia no son elegibles.
- Los pacientes en tratamiento activo como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, etc. para segundo primario, no son elegibles.
- Los pacientes con segundo primario no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedad metastásica conocida que se someten a una resección paliativa no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedades psiquiátricas u otros impedimentos mentales que les impedirían dar su consentimiento informado o participar en el programa de prehabilitación no son elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los proveedores/instituciones de atención médica brindan la atención habitual.
|
Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
|
|
Experimental: Arm II (formación y materiales de OPTI-Surg)
Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg.
|
Estudios complementarios
Reciba los materiales del programa OPTI-Surg
|
|
Experimental: Brazo III (entrenamiento y materiales de OPTI-Surg, entrenador)
Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg y se reúnen con un entrenador.
|
Estudios complementarios
Reciba materiales del programa OPTI-Surg más entrenamiento individual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función física 8 semanas después de la cirugía medido por la escala de gastos calóricos por comunidad Modelo de actividades saludables para personas mayores (campeones) Cuestionario
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la cirugía
|
El cuestionario de Champs incluye 41 preguntas que miden la frecuencia y la duración de las actividades.
El punto final principal es el gasto calórico estimado por la medida de la semana de los campeones, que se calcula ponderando la variable de duración de las 28 actividades relacionadas con el ejercicio utilizando el valor de equivalentes metabólicos (METS) correspondientes, luego multiplicando por 60 para convertir MetS/minuto a Mets/Hour, luego multiplicando por el peso del participante en KG/200 para calcular el puntaje de gasto calórico/semana, y luego sumando el gasto calórico de artículos individuales puntajes en los 28 artículos.
Esta puntuación de escala se transformó en la unidad de Kcal.
El valor mínimo posible de la escala es 0 y no hay un valor máximo posible definido.
Los puntajes más altos equivalen a más kilocalías quemadas por semana, lo cual es un mejor resultado en el contexto de este ensayo.
|
8 semanas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo Grados I-V)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Las complicaciones postoperatorias se evaluaron a las 12 semanas después de la cirugía utilizando la clasificación de Clavien-Dindo: Grado I: Cualquier desviación del curso postoperatorio normal eliminando la necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas Grado II: requerir tratamiento farmacológico con fármaco que no sea que se permitiera para complicaciones de grado I Grado III: requerir quirúrgico, endoscópico, endoscópico o intervención radiológica Grado IIIA: Intervención no bajo anestesia general Grado IIIB: Intervención bajo Anestesia General Grave IV: Grado de complicación potencialmente mortal IVA: disfunción de órgano único IVB: disfunción multiorgan tumba V: muerte Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado (con función de enlace logit) con efecto de práctica aleatorio para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica para comparar las complicaciones postoperatorias dentro de las 12 semanas de la cirugía entre la cirugía combinada Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs habitual atención seguida de comparaciones por pares |
12 semanas
|
|
Tasa de cumplimiento con la administración de la escala frágil de Edmonton (EFS)
Periodo de tiempo: Día de consulta quirúrgica
|
EFS es una medida validada de fragilidad que identifica distintos dominios de fragilidad que son objetivos potenciales para una optimización preoperatoria adicional.
Para los dominios de fragilidad que obtienen 1 o 2 puntos, se recomendarán referencias de optimización.
Clínica o personal de investigación en sitios aleatorizados a los brazos de intervención Opti-Surg detendrá e identificará pacientes elegibles para la administración del EFS y proporcionará materiales de preparación de cirugía impresa.
Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado (con función de enlace logit) con un efecto de práctica aleatoria para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica para comparar la tasa de cumplimiento para la detección entre los brazos sin entrenamiento y entrenador.
|
Día de consulta quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A231601CD
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01512 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .