Uso de un conjunto de herramientas prequirúrgicas para mejorar la atención quirúrgica y los resultados en participantes mayores con cáncer
8 de abril de 2024 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Mejora de la atención quirúrgica y los resultados en pacientes mayores con cáncer mediante la implementación de un kit de herramientas prequirúrgicas eficiente (OPTI-Surg)
Este ensayo estudia qué tan bien funciona el uso de un conjunto de herramientas prequirúrgicas (OPTI-Surg) para mejorar la atención quirúrgica y los resultados en participantes mayores con cáncer.
En muchos pacientes de edad avanzada, la cirugía puede afectar en gran medida la condición física y la capacidad de volver a los niveles de funcionamiento físico previos a la cirugía.
Brindar recomendaciones prequirúrgicas puede ayudar a mejorar la tasa de recuperación y el funcionamiento de los participantes después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar la función posoperatoria a las 8 semanas entre pacientes de edad avanzada entre sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con o sin un entrenador versus sitios asignados al azar a la atención habitual.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar la morbilidad posoperatoria entre los sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con o sin un entrenador versus los sitios asignados al azar a la atención habitual.
II. Comparar la penetración del kit de herramientas OPTI-Surg entre sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg con un entrenador versus sitios asignados al azar para implementar el kit de herramientas OPTI-Surg sin un entrenador.
Diseño de prueba:
ESQUEMA: Los proveedores/instituciones de atención médica se asignan al azar a 1 de 3 brazos. Los pacientes/participantes reciben la intervención según el brazo en el que se encuentre su proveedor de atención médica.
ARM I: Los proveedores/instituciones de atención médica realizan la atención habitual.
ARM II: Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg.
ARM III: Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación OPTI-Surg y materiales informativos y se reúnen con un entrenador.
Después de la conclusión del estudio, los participantes reciben un seguimiento a las 8 y 12 semanas posteriores a la cirugía, y los proveedores/instituciones de atención médica reciben un seguimiento de 6 a 9 meses después de que se registra el último paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George J. Chang, MD, MS
- Número de teléfono: 713-563-1875
- Correo electrónico: gchang@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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-
Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer conocido o sospechado y tener planificada una de las siguientes operaciones dirigidas contra el cáncer:
- gastrectomía
- Colectomía
- Proctectomía
- Esofaguectomía
- Pancreatectomía
- hepatectomía
- Cistectomía total
- Nefrectomía parcial o total
- Lobectomía pulmonar/neumonectomía
- Los pacientes con enfermedad metastásica conocida con un plan de resección con intención curativa son elegibles (p. resección hepática curativa para el cáncer colorrectal metastásico).
- Los pacientes con tumores primarios dobles que se someten a una operación curativa planificada para ambos son elegibles (p. cánceres de colon sincrónicos sometidos a colectomía para tratar ambos).
- Los pacientes deben poder hablar y completar cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que se someten a una cirugía de emergencia no son elegibles.
- Los pacientes en tratamiento activo como quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia, radioterapia, etc. para segundo primario, no son elegibles.
- Los pacientes con segundo primario no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedad metastásica conocida que se someten a una resección paliativa no son elegibles.
- Los pacientes con enfermedades psiquiátricas u otros impedimentos mentales que les impedirían dar su consentimiento informado o participar en el programa de prehabilitación no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo I (cuidado habitual)
Los proveedores/instituciones de atención médica brindan la atención habitual.
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Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
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Experimental: Arm II (formación y materiales de OPTI-Surg)
Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg.
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Estudios complementarios
Reciba los materiales del programa OPTI-Surg
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Experimental: Brazo III (entrenamiento y materiales de OPTI-Surg, entrenador)
Los proveedores/instituciones de atención médica reciben capacitación y materiales informativos de OPTI-Surg y se reúnen con un entrenador.
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Estudios complementarios
Reciba materiales del programa OPTI-Surg más entrenamiento individual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función del paciente según el cuestionario del Programa Modelo de Actividades Saludables de la Comunidad para Personas Mayores (CHAMPS)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas post cirugía
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El análisis principal empleará un modelo mixto lineal generalizado (con función de enlace gaussiano) con un efecto de práctica aleatorio para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica y la puntuación total de CHAMPS de referencia como covariable para comparar la puntuación total de CHAMPS de 8 semanas entre la combinación OPTI-Surg no -entrenador y brazos entrenadores versus atención habitual.
Este análisis incluirá a todos los pacientes de edad avanzada elegibles que se someten a una cirugía mayor contra el cáncer, aceptan completar los cuestionarios CHAMPS y se les mide la función inicial y de 8 semanas.
El cuestionario CHAMPS incluye 41 preguntas y 4 subescalas que miden el gasto calórico y la frecuencia/semana de todas las actividades relacionadas con el ejercicio y solo las actividades relacionadas con el ejercicio de intensidad moderada.
Las subescalas de actividades calóricas se califican ponderando los ítems de duración utilizando valores MET y convirtiéndolos en gasto calórico/semana.
Las subescalas de frecuencia/semana se puntúan sumando las puntuaciones de frecuencia/semana de cada actividad.
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A las 8 semanas post cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias (Clavien-Dindo grados I-V)
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
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Se utilizará un modelo mixto lineal generalizado (con función de enlace logit) con un efecto de práctica aleatorio para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica para comparar las complicaciones posoperatorias dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía entre los brazos combinados OPTI-Surg sin entrenador y entrenador versus la atención habitual seguida por comparaciones por pares.
Este análisis incluirá a todos los pacientes de edad avanzada elegibles que se sometan a una cirugía mayor por cáncer (no se considerará que la documentación de complicaciones posoperatorias no presenta complicaciones posoperatorias).
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Hasta 12 semanas
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Cumplimiento con la administración de la escala frágil de Edmonton (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
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También se usará un modelo mixto lineal generalizado (con función de enlace logit) con un efecto de práctica aleatorio para tener en cuenta la agrupación dentro de la práctica para comparar la tasa de cumplimiento (es decir, el porcentaje) para la detección entre los brazos sin entrenador y con entrenador.
El criterio de valoración es si se administró la EFS, no las puntuaciones de la EFS en sí.
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Hasta 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: George J. Chang, MD, MS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A231601CD
- UG1CA189823 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01512 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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