Wykorzystanie zestawu narzędzi przedoperacyjnych w poprawie opieki chirurgicznej i wyników u starszych uczestników z chorobą nowotworową
Poprawa opieki chirurgicznej i wyników u starszych pacjentów z chorobą nowotworową poprzez wdrożenie skutecznego zestawu narzędzi przedoperacyjnych (OPTI-Surg)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie funkcji 8-tygodniowego okresu pooperacyjnego wśród pacjentów w podeszłym wieku pomiędzy ośrodkami losowo przydzielonymi do wdrożenia zestawu narzędzi OPTI-Surg z trenerem lub bez w porównaniu z ośrodkami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.
CELE DODATKOWE:
I. Porównanie chorobowości pooperacyjnej między ośrodkami losowo wybranymi do wdrożenia zestawu narzędzi OPTI-Surg z trenerem lub bez w porównaniu z ośrodkami losowo przydzielonymi do zwykłej opieki.
II. Porównanie penetracji zestawu narzędzi OPTI-Surg między witrynami losowo wybranymi do wdrożenia zestawu narzędzi OPTI-Surg z trenerem w porównaniu z witrynami losowo wybranymi do wdrożenia zestawu narzędzi OPTI-Surg bez trenera.
Projekt próbny:
ZARYS: Świadczeniodawcy/instytucje opieki zdrowotnej są przydzielani losowo do 1 z 3 ramion. Pacjenci/uczestnicy otrzymują interwencję w oparciu o ramię, w którym znajduje się ich dostawca opieki zdrowotnej.
RAMIĘ I: Świadczeniodawcy/instytucje opieki zdrowotnej wykonują zwykłą opiekę.
ARM II: Podmioty świadczące opiekę zdrowotną/instytucje otrzymują szkolenia i materiały informacyjne OPTI-Surg.
ARM III: Podmioty świadczące opiekę zdrowotną/instytucje otrzymują materiały szkoleniowe i informacyjne OPTI-Surg oraz spotykają się z trenerem.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani 8 i 12 tygodni po operacji, a świadczeniodawcy/instytucje opieki zdrowotnej są obserwowani 6-9 miesięcy po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć rozpoznaną lub podejrzewaną diagnozę raka i mieć zaplanowaną jedną z następujących operacji ukierunkowanych na raka:
- Wycięcie żołądka
- Kolektomia
- Proktektomia
- przełyku
- Pankreatektomia
- Hepatektomia
- Całkowita cystektomia
- Częściowa lub całkowita nefrektomia
- Lobektomia/pneumonektomia płuca
- Kwalifikują się pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową z planem resekcji z zamiarem wyleczenia (np. lecznicza resekcja wątroby z powodu raka jelita grubego z przerzutami).
- Kwalifikują się pacjenci z podwójnymi prawyborami poddawanymi planowej operacji wyleczenia obu (np. synchroniczne raki okrężnicy poddawane kolektomii w celu leczenia obu).
- Pacjenci muszą być w stanie mówić i wypełniać kwestionariusze w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani pilnej operacji nie kwalifikują się.
- Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu, takiemu jak chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia, radioterapia itp. w drugim leczeniu podstawowym, nie kwalifikują się.
- Pacjenci z drugą pierwotną chorobą nie kwalifikują się.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą przerzutową, którzy są poddawani resekcji paliatywnej, nie kwalifikują się.
- Pacjenci z chorobą psychiczną lub innym upośledzeniem umysłowym, które uniemożliwiałoby im wyrażenie świadomej zgody lub udział w programie prehabilitacji, nie kwalifikują się.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (zwykła opieka)
Świadczeniodawcy/instytucje opieki zdrowotnej wykonują zwykłą opiekę.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj zwykłą opiekę
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (szkolenie i materiały OPTI-Surg)
Placówki/instytucje opieki zdrowotnej otrzymują materiały szkoleniowe i informacyjne OPTI-Surg.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały dotyczące programu OPTI-Surg
|
|
Eksperymentalny: Ramię III (szkolenie i materiały OPTI-Surg, trener)
Podmioty świadczące opiekę zdrowotną/instytucje otrzymują materiały szkoleniowe i informacyjne OPTI-Surg oraz spotykają się z trenerem.
|
Badania pomocnicze
Otrzymuj materiały programowe OPTI-Surg oraz indywidualny coaching
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja fizyczna 8 tygodni po operacji mierzonej przez kaloryczną skalę wydatków według kwestionariusza Modelowe programy dla zdrowych działań dla społeczności (Champs)
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz Champs obejmuje 41 pytań, które mierzą częstotliwość i czas trwania działań.
Podstawowym punktem końcowym jest szacowana miara wydatków kalorycznych tygodniowo od Champs, która jest obliczana przez ważenie zmiennej czasu trwania 28 działań związanych z wysiłkiem przy użyciu odpowiedniej wartości metabolicznej (METS), a następnie mnożąc się przez 60 do konwersji METS/minutę na Mets/godzina, a następnie pomnożenie przez wagę uczestnika w KG/200 w celu obliczenia wyniku wydatków kalorycznych/tygodnia, a następnie zsumowanie poszczególnych wydatków kalorycznych przedmiotów Wyniki we wszystkich 28 pozycjach.
Ten wynik skali został przekształcony w jednostkę KCAL.
Minimalna możliwa wartość skali wynosi 0 i nie ma określonej maksymalnej możliwej wartości.
Wyższe wyniki są równoznaczne z większą liczbą kilokalorii spalonych na tydzień, co jest lepszym wynikiem w kontekście tej próby.
|
8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi (klasy Clavien-Dindo I-V)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powikłania pooperacyjne oceniono po 12 tygodniach po operacji za pomocą klasyfikacji Clavien-Dindo: Stopień I: Wszelkie odchylenie od normalnego przebiegu pooperacyjnego w/ odejście potrzeby leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych Klasa II: Wymaganie leczenia farmakologicznego w/ leku inne niż takie dozwolone powikłania stopnia I: wymaganie chirurgicznego, endoskopowego lub interwencja radiologiczna Klasa IIIA: Interwencja nie w znieczuleniu ogólnym Klasa IIIB: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Grób IV: stopień powikłań zagrażających życiu IVA: Dysfunkcja pojedynczych narządów Klasa IVB: Dysfunkcja wieloraszyna Grób V: Śmierć Uogólniony model mieszany liniowy (z funkcją Logit Link) z losowym efektem praktyki, aby uwzględnić grupowanie w praktyce, zostanie zastosowane do porównywania powikłań pooperacyjnych w ciągu 12 tygodni od operacji między połączoną Opti-Surg bez trenera i trenera kontra zwykła opieka, a następnie porównania parami |
12 tygodni
|
|
Wskaźnik zgodności z administracją Skali Edmonton Frail (EFS)
Ramy czasowe: Dzień konsultacji chirurgicznej
|
EFS jest zatwierdzoną miarą kruchości, która identyfikuje wyraźne domeny kruchości, które są potencjalnymi celami dodatkowej optymalizacji przedoperacyjnej.
W przypadku domen kruchości, które wynoszą 1 lub 2 punkty, zalecane zostaną skierowania optymalizacyjne.
Klinika lub personel badawczy w miejscach losowych do ramion interwencyjnych opti będą przeglądać i zidentyfikować kwalifikujących się pacjentów do podania EFS i zapewnili wydrukowane materiały do przygotowywania operacji.
Uogólniony liniowy model mieszany (z funkcją Logit Link) z losowym efektem praktyki, aby uwzględnić grupowanie w praktyce, zostanie wykorzystany do porównania wskaźnika zgodności w celu badania przesiewowego między ramionami bez trenera.
|
Dzień konsultacji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A231601CD
- UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-01512 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .