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Uso di un toolkit pre-chirurgico per migliorare le cure chirurgiche e i risultati nei partecipanti anziani affetti da cancro

18 agosto 2026 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Miglioramento delle cure chirurgiche e dei risultati nei pazienti oncologici più anziani attraverso l'implementazione di un efficiente kit di strumenti pre-chirurgici (OPTI-Surg)

Questo studio studia l'efficacia dell'uso di un toolkit pre-chirurgico (OPTI-Surg) nel migliorare le cure chirurgiche e gli esiti nei partecipanti anziani con cancro. In molti pazienti anziani, la chirurgia può influenzare notevolmente le condizioni fisiche e la capacità di tornare ai livelli di funzionamento fisico pre-operatorio. Fornire raccomandazioni pre-chirurgiche può aiutare a migliorare il tasso di recupero e il funzionamento dei partecipanti dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la funzione postoperatoria a 8 settimane tra i pazienti anziani tra i siti randomizzati per implementare il toolkit OPTI-Surg con o senza coach rispetto ai siti randomizzati alle cure abituali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la morbilità postoperatoria tra i siti randomizzati per implementare il toolkit OPTI-Surg con o senza coach rispetto ai siti randomizzati alle cure abituali.

II. Confrontare la penetrazione del toolkit OPTI-Surg tra i siti randomizzati per implementare il toolkit OPTI-Surg con un coach rispetto ai siti randomizzati per implementare il toolkit OPTI-Surg senza un coach.

Progetto di prova:

SCHEMA: Gli operatori sanitari/le istituzioni sono randomizzati in 1 braccio su 3. I pazienti/partecipanti ricevono l'intervento in base al braccio in cui si trova il loro operatore sanitario.

BRACCIO I: gli operatori/istituti sanitari prestano cure abituali.

ARM II: Gli operatori/istituti sanitari ricevono formazione OPTI-Surg e materiali informativi.

ARM III: Gli operatori/istituti sanitari ricevono formazione OPTI-Surg e materiali informativi e incontrano un coach.

Dopo la conclusione dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 8 e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico e gli operatori sanitari/le istituzioni vengono seguiti 6-9 mesi dopo la registrazione dell'ultimo paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07902
        • Overlook Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Miami Valley Hospital South
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Stati Uniti, 53045
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di cancro nota o sospetta e avere una delle seguenti operazioni mirate al cancro pianificate:

    • Gastrectomia
    • Colectomia
    • Protectomia
    • Esofagectomia
    • Pancreatectomia
    • Epatectomia
    • Cistectomia totale
    • Nefrectomia parziale o totale
    • Lobectomia/pneumonectomia polmonare
  • Sono ammissibili i pazienti con malattia metastatica nota con un piano di resezione con intento curativo (ad es. resezione epatica curativa per carcinoma colorettale metastatico).
  • Sono ammissibili i pazienti con doppia primaria sottoposti a intervento curativo pianificato per entrambi (ad es. tumori del colon sincroni sottoposti a colectomia per il trattamento di entrambi).
  • I pazienti devono essere in grado di parlare e completare i questionari in inglese.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sottoposti a chirurgia urgente non sono ammissibili.
  • I pazienti in trattamento attivo come chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia, radioterapia, ecc. per il secondo primario, non sono ammissibili.
  • I pazienti con seconda primaria non sono ammissibili.
  • I pazienti con malattia metastatica nota sottoposti a resezione palliativa non sono ammissibili.
  • I pazienti con malattie psichiatriche o altri disturbi mentali che precludano la loro capacità di dare il consenso informato o di partecipare al programma di preabilitazione non sono ammissibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (solita cura)
Gli operatori/istituti sanitari prestano le cure abituali.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: La migliore pratica
Ricevi le cure abituali
Sperimentale: Braccio II (formazione e materiali OPTI-Surg)
Gli operatori/istituti sanitari ricevono formazione OPTI-Surg e materiali informativi.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento informativo
Ricevi i materiali del programma OPTI-Surg
Sperimentale: Braccio III (formazione e materiali OPTI-Surg, allenatore)
Gli operatori sanitari/le istituzioni ricevono la formazione OPTI-Surg e il materiale informativo e incontrano un coach.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Intervento Informativo con Coaching
Ricevi i materiali del programma OPTI-Surg più il coaching individuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica 8 settimane dopo l'intervento chirurgico misurata dalla scala di spesa calorica per comunità di attività sane Programma per gli anziani (Champs)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il questionario Champs include 41 domande che misurano la frequenza e la durata delle attività. L'endpoint primario è la spesa calorica stimata a settimana dalla misura dei campioni, che viene calcolata ponderando la variabile di durata delle 28 attività legate all'esercizio fisico utilizzando il valore di equivalenti metabolici (MeTS) corrispondente, quindi moltiplicando per 60 per convertire Mets/minuto a Mets/ora, quindi moltiplicando per il peso dei partecipanti in kg/200 per calcolare il punteggio della spesa calorica/settimana, quindi sommare il singolo elemento calorico Punteggi di spesa in tutti i 28 articoli. Questo punteggio di scala è stato trasformato nell'unità di Kcal. Il valore minimo possibile della scala è 0 e non esiste un valore massimo possibile definito. I punteggi più alti equivalgono a più chilocalorie bruciate a settimana, il che è un risultato migliore nel contesto di questo processo.
8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con complicanze postoperatorie (gradi Clavien-Dindo I-V)
Lasso di tempo: 12 settimane

Le complicanze postoperatorie sono state valutate a 12 settimane dopo l'intervento chirurgico usando la classificazione Clavien-Dindo:

Grado I: qualsiasi deviazione dal normale corso postoperatorio senza la necessità di un trattamento farmacologico o interventi chirurgici, endoscopici e radiologici di grado II: che richiedono un trattamento farmacologico con farmaci diversi da tale consentito per complicanze di grado I Grado III: richiesto endoscopico chirurgico, endoscopico o intervento radiologico grado IIIA: intervento non in anestesia generale IIIB: intervento in anestesia generale tomba IV: grado di complicanza potenzialmente letale IVA: Disfunzione dell'organo singolo grado IVB: Disfunzione multiorgan Grave V: morte Un modello misto lineare generalizzato (con funzione di collegamento logit) con effetto di pratica casuale per tenere conto del clustering all'interno della pratica verrà utilizzato per confrontare le complicanze postoperatorie entro 12 settimane dall'intervento chirurgico tra il combinato Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs solito Care seguito da confronti a coppie
12 settimane
Tasso di conformità con la somministrazione di Edmonton Frail Scale (EFS)
Lasso di tempo: Giorno di consulenza chirurgica
EFS è una misura validata della fragilità che identifica domini di fragilità distinti che sono potenziali obiettivi per un'ottimizzazione pre-operatoria aggiuntiva. Per i domini di fragilità che ottengono 1 o 2 punti, verranno raccomandati referral di ottimizzazione. Il personale clinico o di ricerca nei siti randomizzati a bracci di intervento OPTI-SURG proietterà e identificherà i pazienti idonei per la somministrazione degli EF e forniranno materiali di preparazione della chirurgia stampata. Un modello misto lineare generalizzato (con funzione di collegamento logit) con un effetto di pratica casuale per tenere conto del clustering all'interno della pratica verrà utilizzato per confrontare il tasso di conformità per lo screening tra i bracci di NO-COACH e COACH.
Giorno di consulenza chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A231601CD
  • UG1CA189823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01512 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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