Leikkausta edeltävän työkalupaketin käyttö syöpäpotilaiden kirurgisen hoidon ja tulosten parantamiseksi
Ikääntyneiden syöpäpotilaiden kirurgisen hoidon ja tulosten parantaminen tehokkaan pre-kirurgisen työkalupaketin (OPTI-Surg) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 8 viikon leikkauksen jälkeistä toimintaa iäkkäillä potilailla paikoissa, jotka on satunnaistettu toteuttamaan OPTI-Surg-työkalupakkia valmentajan kanssa tai ilman sitä, verrattuna kohtiin, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kohteiden välillä, jotka on satunnaistettu toteuttamaan OPTI-Surg-työkalupakkia valmentajan kanssa tai ilman sitä, verrattuna normaaliin hoitoon satunnaistettuihin kohtiin.
II. Vertaa OPTI-Surg-työkalupakin levinneisyyttä OPTI-Surg-työkalupakin toteuttamiseen satunnaistettujen toimipaikkojen välillä valmentajan kanssa verrattuna OPTI-Surg-työkalupakin käyttöön satunnaistettuihin toimipaikkoihin ilman valmentajaa.
Kokeilusuunnittelu:
YHTEENVETO: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Potilaat/osallistujat saavat toimenpiteen sen mukaan, missä käsissä heidän terveydenhuollon tarjoajansa on.
ARM I: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset suorittavat tavallista hoitoa.
ARM II: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja.
ARM III: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja ja tapaavat valmentajan.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta, ja terveydenhuollon tarjoajia/laitoksia seurataan 6-9 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla tulee olla tiedossa tai epäilty syöpädiagnoosi ja heillä on suunnitteilla jokin seuraavista syöpään kohdistetuista leikkauksista:
- Gastrektomia
- Kolektomia
- Protektomia
- Esofagectomia
- Haiman poisto
- Maksan poisto
- Täydellinen kystectomia
- Osittainen tai täydellinen nefrektomia
- Keuhkojen lobektomia/pneumonektomia
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus ja joilla on suunnitelma parantavaa tarkoitusta varten tehtävästä resektiosta, ovat kelvollisia (esim. parantava maksaresektio metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi).
- Potilaat, joilla on kaksoisprimaari ja joille tehdään molempien suunniteltu parantava leikkaus, ovat kelvollisia (esim. synkroniset paksusuolensyövät, joille tehdään kolektomia molempien hoitoon).
- Potilaiden tulee osata puhua ja täyttää kyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa jne. toisessa perushoidossa, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on toinen ensisijainen hoito, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus ja joille tehdään palliatiivinen resektio, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai muu henkinen vamma, joka estäisi heidän kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua esikuntoutusohjelmaan, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset suorittavat tavanomaista hoitoa.
|
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Arm II (OPTI-Surg koulutus ja materiaalit)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja.
|
Apututkimukset
Vastaanota OPTI-Surg-ohjelman materiaalit
|
|
Kokeellinen: Arm III (OPTI-Surg koulutus ja materiaalit, valmentaja)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja sekä tapaavat valmentajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota OPTI-Surg-ohjelman materiaalit sekä yksilöllinen valmennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen toiminta 8 viikkoa leikkauksen jälkeen mitattuna kalorien menojen asteikolla yhteisön terveiden aktiviteettien malliohjelma vanhusten (Champs) kyselylomakkeelle
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Champs -kyselylomake sisältää 41 kysymystä, jotka mittaavat toiminnan tiheyttä ja kestoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on mestarien arvioidut kalorikulut viikossa, joka lasketaan painottamalla 28 harjoitteluun liittyvän toiminnan kestomuuttujaa käyttämällä vastaavia metabolisia ekvivalentteja (METS) -arvoa, sitten kertomalla 60: lla MetS/minuutin muuttamiseksi/minuutti toiseksi MetS/tunti, kerrotaan sitten osallistujan painolla kg/200 laskemaan kalorikulut/viikko ja sitten yksittäisten tuotteiden kalorikulut summataan pisteet kaikissa 28 tuotteessa.
Tämä asteikon pistemäärä muutettiin Kcalin yksiköksi.
Asteikon minimiarvo on 0, eikä määriteltyä maksimiarvoa.
Korkeammat pisteet vastaavat viikossa poltettuja kilokaloreita, mikä on parempi tulos tämän tutkimuksen yhteydessä.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus postoperatiivisista komplikaatioista (Clavia-Dindo-luokat I-V)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot arvioitiin 12 viikossa leikkauksen jälkeen Clavien-dindo-luokituksen avulla: Luokka I: Mikä tahansa poikkeama normaalista leikkauksen jälkeisestä kurssista, joka on tarpeen farmakologisen hoidon tai kirurgisen, endoskooppisen ja radiologisen interventioiden II luokan II: Farmakologisen hoidon vaatiessa muilla kuin sellaisilla, jotka ovat sallittuja luokan I laadun III, vaatii kirurgista, endoskooppista tai radiologinen interventioluokka IIIA: interventio ei ole yleisen anestesian luokan IIIB: interventio yleisen anestesian hautaus IV: hengenvaarallinen komplikaatioaste IVA: Yhden elimen toimintahäiriöiden luokka IVB: Multiorganin toimintahäiriöiden grave V: Kuolema Yleinen lineaarinen sekoitettu malli (logit -linkkitoiminnolla) satunnaiskäytäntövaikutukseen klusteroinnin huomioon ottamiseksi käytännössä käytetään leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden 12 viikon kuluessa leikkauksesta yhdistelmän välillä yhdistetyn välillä Opti-Surg no-valmentaja- ja valmentaja Arms vs tavallinen hoito, jota seuraa pareittain vertailut |
12 viikkoa
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) -hallinnon noudattamisaste (EFS)
Aikaikkuna: Kirurgisen konsultin päivä
|
EFS on validoitu haurausmitta, joka tunnistaa selkeät haurausidomeenit, jotka ovat potentiaalisia kohteita ylimääräiseen leikkausta edeltävään optimointiin.
Haurausalueille, jotka pisteyttävät 1 tai 2 pistettä, suositellaan optimointiviittauksia.
Opti-kirurg-interventiovarren satunnaistettujen paikkojen klinikka tai tutkimushenkilöstö seuloo ja tunnistaa tukikelpoiset potilaat EFS: n antamiseksi ja painetun leikkauksen valmistusmateriaalien tarjoamiseksi.
Käytettävään lineaarista sekoitettua mallia (Logit Link -funktiolla), jolla on satunnaiskäytäntövaikutus klusteroinnin huomioon ottamiseksi käytännössä, käytetään vertailun noudattamisen ja valmentajan ja valmentajan aseiden seulontaa varten.
|
Kirurgisen konsultin päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A231601CD
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01512 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .