Leikkausta edeltävän työkalupaketin käyttö syöpäpotilaiden kirurgisen hoidon ja tulosten parantamiseksi
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Ikääntyneiden syöpäpotilaiden kirurgisen hoidon ja tulosten parantaminen tehokkaan pre-kirurgisen työkalupaketin (OPTI-Surg) avulla
Tämä tutkimus tutkii, kuinka hyvin leikkausta edeltävän työkalupakin (OPTI-Surg) käyttö parantaa kirurgista hoitoa ja tuloksia iäkkäillä syöpää sairastavilla potilailla.
Monilla iäkkäillä potilailla leikkaus voi vaikuttaa suuresti fyysiseen kuntoon ja kykyyn palata leikkausta edeltävälle fyysisen toiminnan tasolle.
Leikkausta edeltävien suositusten antaminen voi auttaa parantamaan osallistujien toipumisnopeutta ja toimintaa leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa 8 viikon leikkauksen jälkeistä toimintaa iäkkäillä potilailla paikoissa, jotka on satunnaistettu toteuttamaan OPTI-Surg-työkalupakkia valmentajan kanssa tai ilman sitä, verrattuna kohtiin, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta kohteiden välillä, jotka on satunnaistettu toteuttamaan OPTI-Surg-työkalupakkia valmentajan kanssa tai ilman sitä, verrattuna normaaliin hoitoon satunnaistettuihin kohtiin.
II. Vertaa OPTI-Surg-työkalupakin levinneisyyttä OPTI-Surg-työkalupakin toteuttamiseen satunnaistettujen toimipaikkojen välillä valmentajan kanssa verrattuna OPTI-Surg-työkalupakin käyttöön satunnaistettuihin toimipaikkoihin ilman valmentajaa.
Kokeilusuunnittelu:
YHTEENVETO: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Potilaat/osallistujat saavat toimenpiteen sen mukaan, missä käsissä heidän terveydenhuollon tarjoajansa on.
ARM I: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset suorittavat tavallista hoitoa.
ARM II: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja.
ARM III: Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja ja tapaavat valmentajan.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 8 ja 12 viikon kuluttua leikkauksesta, ja terveydenhuollon tarjoajia/laitoksia seurataan 6-9 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George J. Chang, MD, MS
- Puhelinnumero: 713-563-1875
- Sähköposti: gchang@mdanderson.org
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Yhdysvallat, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Yhdysvallat, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Yhdysvallat, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Yhdysvallat, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Yhdysvallat, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla tulee olla tiedossa tai epäilty syöpädiagnoosi ja heillä on suunnitteilla jokin seuraavista syöpään kohdistetuista leikkauksista:
- Gastrektomia
- Kolektomia
- Protektomia
- Esofagectomia
- Haiman poisto
- Maksan poisto
- Täydellinen kystectomia
- Osittainen tai täydellinen nefrektomia
- Keuhkojen lobektomia/pneumonektomia
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus ja joilla on suunnitelma parantavaa tarkoitusta varten tehtävästä resektiosta, ovat kelvollisia (esim. parantava maksaresektio metastaattisen paksusuolensyövän vuoksi).
- Potilaat, joilla on kaksoisprimaari ja joille tehdään molempien suunniteltu parantava leikkaus, ovat kelvollisia (esim. synkroniset paksusuolensyövät, joille tehdään kolektomia molempien hoitoon).
- Potilaiden tulee osata puhua ja täyttää kyselyt englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään kiireellinen leikkaus, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa, kuten kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa, immunoterapiaa, sädehoitoa jne. toisessa perushoidossa, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on toinen ensisijainen hoito, eivät ole tukikelpoisia.
- Potilaat, joilla on tunnettu metastaattinen sairaus ja joille tehdään palliatiivinen resektio, eivät ole kelvollisia.
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus tai muu henkinen vamma, joka estäisi heidän kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua esikuntoutusohjelmaan, eivät ole tukikelpoisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm I (tavallinen hoito)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset suorittavat tavanomaista hoitoa.
|
Apututkimukset
Saa tavallista hoitoa
|
|
Kokeellinen: Arm II (OPTI-Surg koulutus ja materiaalit)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja.
|
Apututkimukset
Vastaanota OPTI-Surg-ohjelman materiaalit
|
|
Kokeellinen: Arm III (OPTI-Surg koulutus ja materiaalit, valmentaja)
Terveydenhuollon tarjoajat/laitokset saavat OPTI-Surg-koulutusta ja tiedotusmateriaaleja sekä tapaavat valmentajan.
|
Apututkimukset
Vastaanota OPTI-Surg-ohjelman materiaalit sekä yksilöllinen valmennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan toiminta yhteisön terveellisen toiminnan malliohjelman eläkeläisille (CHAMPS) kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaisessa analyysissä käytetään yleistettyä lineaarista sekamallia (Gaussin linkkifunktiolla), jossa on satunnainen harjoitusvaikutus, joka ottaa huomioon klusteroitumisen harjoituksen sisällä ja perustason CHAMPS-kokonaispistemäärän kovariaattina vertaamaan 8 viikon CHAMPS-kokonaispisteitä yhdistettyjen OPTI-Surg no:n välillä. -valmentaja ja valmentaja käsivarret verrattuna tavalliseen hoitoon.
Tämä analyysi sisältää kaikki kelvolliset iäkkäät potilaat, joille tehdään suuri syöpäleikkaus, jotka ovat suostuneet CHAMPS-kyselyjen täyttämiseen ja joilla on mitattu lähtötilanne ja 8 viikon toiminta.
CHAMPS-kysely sisältää 41 kysymystä ja 4 alaasteikkoa, jotka mittaavat kalorikulutusta ja kaikkien liikuntaan liittyvien toimintojen tiheyttä/viikko ja vain kohtalaisen intensiteetin harjoituksiin liittyviä aktiviteetteja.
Kaloriaktiivisuuden ala-asteikot pisteytetään painottamalla kestokohdat käyttämällä MET-arvoja ja muuntamalla ne kalorikulutukseksi/viikko.
Taajuus/viikko-ala-asteikot pisteytetään summaamalla kunkin aktiviteetin taajuuspisteet/viikko.
|
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokat I-V)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Yleistettyä lineaarista sekamallia (logit-link-toiminnolla), jossa on satunnainen harjoitusvaikutus, joka ottaa huomioon klusteroitumisen käytännön sisällä, käytetään vertaamaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita 12 viikon sisällä leikkauksesta yhdistettyjen OPTI-Surgin ei-valmentaja- ja valmentajavarsien välillä noudatettuun tavanomaiseen hoitoon. parivertailulla.
Tämä analyysi sisältää kaikki soveltuvat iäkkäät potilaat, joille tehdään suuri syöpäleikkaus (leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita koskevia asiakirjoja ei pidetä sellaisena, ettei niillä ole postoperatiivisia komplikaatioita).
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) -hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta
|
Yleistettyä lineaarista sekamallia (jossa on logit-linkkitoiminto), jossa on satunnainen harjoitusvaikutus käytännön sisällä tapahtuvan klusteroinnin huomioon ottamiseksi, käytetään myös vertaamaan noudattamisastetta (eli prosenttiosuutta) seulonnassa ei-valmentajan ja valmentajan välillä.
Päätepiste on se, annettiinko EFS:ää, ei itse EFS-pisteitä.
|
Jopa 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: George J. Chang, MD, MS, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A231601CD
- UG1CA189823 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-01512 (Rekisterin tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .