Использование предоперационного набора инструментов для улучшения хирургической помощи и результатов у пожилых пациентов с раком
18 августа 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Улучшение хирургической помощи и результатов у пожилых онкологических больных за счет внедрения эффективного предоперационного инструментария (OPTI-Surg)
В этом испытании изучается, насколько хорошо использование предоперационного инструментария (OPTI-Surg) влияет на улучшение хирургической помощи и результатов у пожилых пациентов с раком.
У многих пожилых пациентов операция может сильно повлиять на физическое состояние и способность вернуться к дооперационному уровню физического функционирования.
Предоставление предоперационных рекомендаций может помочь улучшить скорость восстановления участников и их функционирование после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить 8-недельную послеоперационную функцию у пожилых пациентов между центрами, рандомизированными для применения инструментария OPTI-Surg с тренером или без него, и центрами, рандомизированными для обычного лечения.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить послеоперационную заболеваемость между центрами, рандомизированными для применения инструментария OPTI-Surg с тренером или без него, и центрами, рандомизированными для обычного лечения.
II. Сравнить проникновение инструментария OPTI-Surg между сайтами, рандомизированными для внедрения инструментария OPTI-Surg с тренером, и сайтами, рандомизированными для внедрения инструментария OPTI-Surg без тренера.
Пробный дизайн:
ПЛАН: Медицинские работники/учреждения рандомизированы в 1 из 3 групп. Пациенты/участники получают вмешательство в зависимости от того, в какой группе находится их лечащий врач.
ARM I: Поставщики/учреждения здравоохранения оказывают обычную помощь.
ARM II: Медицинские работники/учреждения получают учебные и информационные материалы OPTI-Surg.
ARM III: Медицинские работники/учреждения получают обучающие и информационные материалы OPTI-Surg и встречаются с инструктором.
После завершения исследования участники наблюдались через 8 и 12 недель после операции, а поставщики медицинских услуг / учреждения наблюдались через 6-9 месяцев после регистрации последнего пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
325
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны знать или подозревать диагноз рака и иметь запланированную одну из следующих операций, направленных против рака:
- Гастрэктомия
- Колэктомия
- проктэктомия
- эзофагэктомия
- Панкреатэктомия
- Гепатэктомия
- Тотальная цистэктомия
- Частичная или тотальная нефрэктомия
- Лобэктомия легкого / пневмонэктомия
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием, у которых есть план лечебной резекции, имеют право на участие (например, лечебная резекция печени при метастатическом колоректальном раке).
- Пациенты с двойным первичным поражением, подвергающиеся плановой лечебной операции по обоим критериям, имеют право на участие (например, синхронный рак толстой кишки, подвергающийся колэктомии для лечения обоих).
- Пациенты должны уметь говорить и заполнять анкеты на английском языке.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию, не имеют права.
- Пациенты, проходящие активное лечение, такое как химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия, лучевая терапия и т. д., не подходят для второго первичного лечения.
- Пациенты со вторым первичным диагнозом не подходят.
- Пациенты с известным метастатическим заболеванием, которым проводится паллиативная резекция, не имеют права.
- Пациенты с психическим заболеванием или другим психическим расстройством, которые исключают их способность дать информированное согласие или участвовать в программе преабилитации, не имеют права.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука I (обычный уход)
Поставщики/учреждения здравоохранения оказывают обычную помощь.
|
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
|
|
Экспериментальный: Arm II (обучение и материалы OPTI-Surg)
Медицинские работники/учреждения получают обучающие и информационные материалы OPTI-Surg.
|
Дополнительные исследования
Получить материалы программы OPTI-Surg
|
|
Экспериментальный: Arm III (обучение и материалы OPTI-Surg, тренер)
Медицинские работники/учреждения проходят обучение и информационные материалы OPTI-Surg, а также встречаются с тренером.
|
Дополнительные исследования
Получите материалы программы OPTI-Surg плюс индивидуальный коучинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция через 8 недель после операции, измеренная по анкету по шкале расходов на калорий.
Временное ограничение: 8 недель после операции
|
Анкета чемпионов включает 41 вопрос, который измеряет частоту и продолжительность деятельности.
Основной конечной точкой является предполагаемая мера расходов на калорий в неделю от чемпионатов, которая рассчитывается путем взвешивания переменной продолжительности 28 действий, связанных с упражнениями, с использованием соответствующего значения метаболических эквивалентов (METS), а затем умножение на 60 для преобразования MetS/Mint Mets/час, а затем умножение на вес участника в кг/200 для расчета расходов на калорий/неделю, а затем суммировать отдельные расходы калорийности. результаты по всем 28 предметам.
Этот шкал был преобразован в единицу KCAL.
Минимальное возможное значение шкалы составляет 0, и не существует определенного максимально возможного значения.
Более высокие оценки приравниваются к большему количеству килокалорий, сгоревших в неделю, что является лучшим результатом в контексте этого исследования.
|
8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с послеоперационными осложнениями (Clavien-Dindo Grades I-V)
Временное ограничение: 12 недель
|
Послеоперационные осложнения оценивались через 12 недель после операции с использованием классификации Клавена-Диндо: Степень I: Любое отклонение от нормального послеоперационного курса с необходимостью фармакологического лечения или хирургических, эндоскопических и радиологических вмешательств. или рентгенологическое вмешательство. Степень IIIA: вмешательство не под общим анестезией IIIB: вмешательство под общим анестезией могила IV: опасная для жизни сортировка осложнений IVA: одноразовая дисфункция IVB: Multiorgan Dysfunction Grave V: Смерть. Обобщенная линейная смешанная модель (с функцией Logit Link) с эффектом случайной практики для учета кластеризации в практике будет использоваться для сравнения послеоперационных осложнений в течение 12 недель после хирургии между комбинированным Opti-Surg No-Coach & Coach Arms против обычной помощи, за которыми следуют парные сравнения |
12 недель
|
|
Скорость соответствия с администрированием хрупкости Эдмонтона (EFS)
Временное ограничение: День хирургического консультации
|
EFS является проверенной мерой слабости, которая идентифицирует различные домены слабости, которые являются потенциальными целями для дополнительной предоперационной оптимизации.
Для доменов хрупкости, которые набирают 1 или 2 балла, будут рекомендованы рефералы оптимизации.
Клиника или исследовательский персонал на участках, рандомизированных до вмешательства Opti-SURG, будут проверять и выявлять подходящих пациентов для введения EFS и обеспечивать печатные материалы для подготовки к хирургии.
Обобщенная линейная смешанная модель (с функцией Logit Link) со случайным эффектом практики для учета кластеризации в практике будет использоваться для сравнения частоты соответствия для скрининга между бездействием и вооружением тренера.
|
День хирургического консультации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования
- Карцинома
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- A231601CD
- UG1CA189823 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01512 (Идентификатор реестра: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .