Gebruik van een pre-chirurgische toolkit bij het verbeteren van chirurgische zorg en resultaten bij oudere deelnemers met kanker
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Verbetering van chirurgische zorg en resultaten bij oudere kankerpatiënten door implementatie van een efficiënte pre-chirurgische toolkit (OPTI-Surg)
Deze proef onderzoekt hoe goed het gebruik van een pre-chirurgische toolkit (OPTI-Surg) werkt bij het verbeteren van chirurgische zorg en resultaten bij oudere deelnemers met kanker.
Bij veel oudere patiënten kan een operatie een grote invloed hebben op de fysieke conditie en het vermogen om terug te keren naar het niveau van fysiek functioneren van voor de operatie.
Het geven van preoperatieve aanbevelingen kan het herstelpercentage en het functioneren van deelnemers na de operatie helpen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de postoperatieve functie van 8 weken bij oudere patiënten te vergelijken tussen gerandomiseerde locaties om de OPTI-Surg-toolkit met of zonder coach te implementeren versus locaties die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Postoperatieve morbiditeit vergelijken tussen gerandomiseerde locaties om de OPTI-Surg-toolkit met of zonder coach te implementeren versus locaties die zijn gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg.
II. Vergelijking van de penetratie van de OPTI-Surg-toolkit tussen gerandomiseerde sites om de OPTI-Surg-toolkit met een coach te implementeren versus sites die gerandomiseerd zijn om de OPTI-Surg-toolkit zonder coach te implementeren.
Proefontwerp:
OVERZICHT: Zorgverleners/-instellingen worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen. Patiënten/deelnemers krijgen de interventie op basis van in welke arm hun zorgverlener zich bevindt.
ARM I: Zorgaanbieders/instellingen verrichten gebruikelijke zorg.
ARM II: Zorgverleners/-instellingen ontvangen OPTI-Surg-trainings- en informatiemateriaal.
ARM III: Zorgverleners/-instellingen ontvangen OPTI-Surg-trainings- en informatiemateriaal en ontmoeten een coach.
Na afloop van de studie worden de deelnemers 8 en 12 weken na de operatie gevolgd en worden zorgverleners/instellingen 6-9 maanden na de registratie van de laatste patiënt gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Morristown Medical Center
-
Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten een bekende of vermoede kankerdiagnose hebben en een van de volgende op kanker gerichte operaties gepland hebben:
- Gastrectomie
- Colectomie
- Proctectomie
- Slokdarmresectie
- Pancreatectomie
- Hepatectomie
- Totale cystectomie
- Gedeeltelijke of totale nefrectomie
- Longlobectomie/pneumonectomie
- Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte met een plan voor resectie met curatieve intentie komen in aanmerking (bijv. curatieve leverresectie voor gemetastaseerde darmkanker).
- Patiënten met dubbele voorverkiezingen die een geplande curatieve operatie voor beide ondergaan, komen in aanmerking (bijv. synchrone colonkankers die colectomie ondergaan om beide te behandelen).
- Patiënten moeten Engels kunnen spreken en vragenlijsten kunnen invullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die spoedoperaties ondergaan, komen niet in aanmerking.
- Patiënten die een actieve behandeling ondergaan, zoals chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie, bestraling, enz. voor tweede primaire behandeling, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met tweede primaire komen niet in aanmerking.
- Patiënten met bekende gemetastaseerde ziekte die palliatieve resectie ondergaan, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met een psychiatrische aandoening of een andere mentale beperking die hun vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het prehabilitatieprogramma onmogelijk zou maken, komen niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm I (gebruikelijke zorg)
Zorgaanbieders/instellingen verrichten gebruikelijke zorg.
|
Nevenstudies
Ontvang gebruikelijke zorg
|
|
Experimenteel: Arm II (OPTI-Surg training en materiaal)
Zorgverleners/-instellingen ontvangen OPTI-Surg-trainings- en informatiemateriaal.
|
Nevenstudies
Ontvang OPTI-Surg-programmamateriaal
|
|
Experimenteel: Arm III (OPTI-Surg training en materialen, coach)
Zorgverleners/-instellingen ontvangen OPTI-Surg-trainings- en informatiemateriaal en ontmoeten een coach.
|
Nevenstudies
Ontvang OPTI-Surg-programmamateriaal plus individuele coaching
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functie 8 weken na de operatie zoals gemeten door de calorische uitgavenschaal per community Healthy Activity Model Program voor senioren (Champs) vragenlijst
Tijdsspanne: 8 weken na een operatie
|
De Champs -vragenlijst bevat 41 vragen die de frequentie en duur van activiteiten meet.
Het primaire eindpunt is de geschatte calorische uitgaven per weekmaatregel van de kampioenen, die wordt berekend door de duurvariabele van de 28 trainingsgerelateerde activiteiten te wegen met behulp Mets/uur, vervolgens vermenigvuldigen met deelnemersgewicht in kg/200 om de calorische uitgaven/weekscore te berekenen en vervolgens de afzonderlijke uitgaven voor calorische items op te tellen Scores over alle 28 items.
Deze schaalscore werd omgezet in de eenheid van KCAL.
De minimaal mogelijke waarde van de schaal is 0 en er is geen gedefinieerde maximaal mogelijke waarde.
Hogere scores komen overeen met meer verbrande kilocalorieën per week, wat een beter resultaat is in de context van deze proef.
|
8 weken na een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-cijfers I-V)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld na 12 weken na een operatie met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie: Grade I: Elke afwijking van het normale postoperatieve verloop van de noodzaak van farmacologische behandeling of chirurgische, endoscopische en radiologische interventies Grade II: vereisen farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan dergelijke toegestane complicaties van graad I: chirurgisch, endoscopisch vereisen of radiologische interventie Grade IIIa: interventie niet onder algemene anesthesie Grade IIIB: interventie onder algemeen anesthesiegraf IV: levensbedreigende complicatiekwaliteit IVA: Single Organ Disfunction Grade IVB: Multiorgan Disfunction Grave V: Death A Gegeneraliseerd lineair gemengd model (met Logit Link -functie) met willekeurig oefeneffect om rekening te houden met clustering in de praktijk zal worden gebruikt om postoperatieve complicaties binnen 12 weken na de operatie tussen de gecombineerde te vergelijken Opti-Surg No-Coach & Coach Arms vs gebruikelijke zorg gevolgd door paarsgewijze vergelijkingen |
12 weken
|
|
Nalevingspercentage met beheer van Edmonton Frail Scale (EFS)
Tijdsspanne: Dag van chirurgisch consult
|
EFS is een gevalideerde maatstaf voor kwetsbaarheid die verschillende kwetsbaarheidsdomeinen identificeert die potentiële doelen zijn voor extra pre-operatieve optimalisatie.
Voor kwetsbare domeinen die 1 of 2 punten scoren, worden optimalisatieverwijzingen aanbevolen.
Kliniek of onderzoekspersoneel op locaties gerandomiseerd naar Opti-Surg Intervention Arms zullen in aanmerking komende patiënten screenen en identificeren voor toediening van de EFS en voorzien van bedrukte chirurgische voorbereidingsmaterialen.
Een gegeneraliseerd lineair gemengd model (met Logit Link-functie) met een willekeurig oefeneffect om rekening te houden met clustering binnen de praktijk zal worden gebruikt om de nalevingspercentage voor screening tussen de armen zonder coach en coach te vergelijken.
|
Dag van chirurgisch consult
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata
- Carcinoom
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Richtlijnen als onderwerp
- Kwaliteitsborging, gezondheidszorg
- Oefen richtlijnen als onderwerp
Andere studie-ID-nummers
- A231601CD
- UG1CA189823 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01512 (Register-ID: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .