がんの高齢参加者の外科的ケアと転帰を改善するための外科前ツールキットの使用
2024年4月8日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
効率的な術前ツールキット (OPTI-Surg) の実装による高齢がん患者の外科的ケアと転帰の改善
この試験では、手術前ツールキット (OPTI-Surg) の使用が、がんの高齢参加者の手術ケアと転帰の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
多くの高齢患者では、手術は体調や手術前の身体機能レベルに戻る能力に大きな影響を与える可能性があります。
手術前の推奨事項を提供することは、手術後の参加者の回復率と機能を改善するのに役立ちます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
主な目的:
I. コーチの有無にかかわらず、OPTI-Surg ツールキットを実施するために無作為化されたサイトと、通常のケアに無作為化されたサイトの間で、高齢患者の 8 週間の術後機能を比較すること。
副次的な目的:
I. コーチの有無にかかわらず、OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイトと、通常のケアに無作為化されたサイトとの間で、術後の罹患率を比較すること。
Ⅱ． OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイトとコーチなしで OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイト間の OPTI-Surg ツールキットの浸透を比較すること。
試験デザイン:
概要: 医療提供者/医療機関は、3 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。 患者/参加者は、医療提供者がどの腕にいるかに基づいて介入を受けます。
ARM I: 医療提供者/医療機関が通常のケアを行います。
ARM II: 医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取ります。
ARM III: 医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取り、コーチと面会します。
研究の終了後、参加者は手術後 8 週間と 12 週間でフォローアップされ、医療提供者/医療機関は最後の患者が登録されてから 6 ～ 9 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：George J. Chang, MD, MS
- 電話番号：713-563-1875
- メール：gchang@mdanderson.org
研究場所
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
-
Minnesota
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
-
Mississippi
-
Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
-
Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
-
Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、がんの診断を知っているか、疑いがある必要があり、次のがんを対象とした手術のいずれかを計画している必要があります。
- 胃切除術
- 結腸切除術
- 直腸切除術
- 食道切除術
- 膵臓切除術
- 肝切除
- 膀胱全摘出術
- 部分的または全腎摘除術
- 肺葉切除/肺切除
- 治癒目的の切除を計画している既知の転移性疾患を有する患者が適格です (例: 転移性結腸直腸癌に対する根治的肝切除）。
- 両方の計画的な治癒手術を受けているダブルプライマリーの患者は適格です（例： 両方を治療するために結腸切除術を受ける同時結腸癌)。
- 患者は英語で話し、質問票に記入できる必要があります。
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者は対象外です。
- 化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法などの積極的な治療を受けている患者は、二次プライマリーとして適格ではありません。
- 二次プライマリの患者は適格ではありません。
- -緩和的切除を受けている既知の転移性疾患のある患者は適格ではありません。
- -インフォームドコンセントを与える能力、またはプレハビリテーションプログラムに参加する能力を排除する精神疾患またはその他の精神障害のある患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームⅠ（普段のお手入れ）
医療提供者/医療機関は、通常のケアを行います。
|
補助研究
通常のケアを受ける
|
|
実験的：アーム II (OPTI-Surg のトレーニングと資料)
医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取ります。
|
補助研究
OPTI-Surgプログラムの資料を受け取る
|
|
実験的：Arm III (OPTI-Surg のトレーニングと教材、コーチ)
医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取り、コーチと面会します。
|
補助研究
OPTI-Surg プログラムの教材と個別のコーチングを受ける
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
高齢者向けコミュニティ健康活動モデル プログラム (CHAMPS) アンケートごとの患者機能
時間枠：術後8週目
|
一次分析では、一般化された線形混合モデル (ガウス リンク関数を使用) を使用して、練習内でのクラスタリングを説明するランダムな練習効果とベースラインの CHAMPS 合計スコアを共変量として使用して、組み合わせた OPTI-Surg no -コーチとコーチの腕と通常のケア.
この分析には、主要ながん手術を受け、CHAMPS アンケートに記入することに同意し、ベースラインと 8 週間の機能を測定したすべての適格な高齢患者が含まれます。
CHAMPS アンケートには、41 の質問と、すべての運動関連活動と中程度の強度の運動関連活動のみのカロリー消費量と週あたりの頻度を測定する 4 つのサブスケールが含まれています。
カロリー活動サブスケールは、MET 値を使用して持続時間項目に重みを付け、それらを 1 週間あたりのカロリー消費量に変換することによって採点されます。
頻度/週のサブスケールは、各アクティビティの頻度スコア/週を合計することによって採点されます。
|
術後8週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後合併症（Clavien-DindoグレードI～V）
時間枠：最長12週間
|
一般化された線形混合モデル (ロジット リンク関数を使用) を使用して、実践内のクラスタリングを説明するランダムな実践効果を使用して、手術後 12 週間以内の術後合併症を、OPTI-Surg のコーチなしアームとコーチ アームを組み合わせた場合と通常のケアを行った場合とで比較します。ペアワイズ比較による。
この分析には、大規模な癌手術を受けるすべての適格な高齢患者が含まれます（術後合併症の記録は、術後合併症がないと見なされます）。
|
最長12週間
|
|
Edmonton Frail Scale (EFS) の管理の遵守
時間枠：9ヶ月まで
|
練習内のクラスタリングを説明するためのランダムな練習効果を持つ一般化された線形混合モデル (ロジット リンク関数を使用) も使用して、コーチなしのアームとコーチのアームの間のスクリーニングのコンプライアンス率 (つまり、パーセンテージ) を比較します。
エンドポイントは、EFS スコア自体ではなく、EFS が投与されたかどうかです。
|
9ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George J. Chang, MD, MS、The University of Texas MD Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A231601CD
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01512 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません