がんの高齢参加者の外科的ケアと転帰を改善するための外科前ツールキットの使用
2026年8月18日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology
効率的な術前ツールキット (OPTI-Surg) の実装による高齢がん患者の外科的ケアと転帰の改善
この試験では、手術前ツールキット (OPTI-Surg) の使用が、がんの高齢参加者の手術ケアと転帰の改善にどの程度効果があるかを研究しています。
多くの高齢患者では、手術は体調や手術前の身体機能レベルに戻る能力に大きな影響を与える可能性があります。
手術前の推奨事項を提供することは、手術後の参加者の回復率と機能を改善するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. コーチの有無にかかわらず、OPTI-Surg ツールキットを実施するために無作為化されたサイトと、通常のケアに無作為化されたサイトの間で、高齢患者の 8 週間の術後機能を比較すること。
副次的な目的:
I. コーチの有無にかかわらず、OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイトと、通常のケアに無作為化されたサイトとの間で、術後の罹患率を比較すること。
Ⅱ． OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイトとコーチなしで OPTI-Surg ツールキットを実装するために無作為化されたサイト間の OPTI-Surg ツールキットの浸透を比較すること。
試験デザイン:
概要: 医療提供者/医療機関は、3 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。 患者/参加者は、医療提供者がどの腕にいるかに基づいて介入を受けます。
ARM I: 医療提供者/医療機関が通常のケアを行います。
ARM II: 医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取ります。
ARM III: 医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取り、コーチと面会します。
研究の終了後、参加者は手術後 8 週間と 12 週間でフォローアップされ、医療提供者/医療機関は最後の患者が登録されてから 6 ～ 9 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
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Mississippi
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Southhaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Jersey
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Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Summit、New Jersey、アメリカ、07902
- Overlook Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Miami Valley Hospital South
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Brookfield、Wisconsin、アメリカ、53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Franklin、Wisconsin、アメリカ、53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、がんの診断を知っているか、疑いがある必要があり、次のがんを対象とした手術のいずれかを計画している必要があります。
- 胃切除術
- 結腸切除術
- 直腸切除術
- 食道切除術
- 膵臓切除術
- 肝切除
- 膀胱全摘出術
- 部分的または全腎摘除術
- 肺葉切除/肺切除
- 治癒目的の切除を計画している既知の転移性疾患を有する患者が適格です (例: 転移性結腸直腸癌に対する根治的肝切除）。
- 両方の計画的な治癒手術を受けているダブルプライマリーの患者は適格です（例： 両方を治療するために結腸切除術を受ける同時結腸癌)。
- 患者は英語で話し、質問票に記入できる必要があります。
除外基準:
- 緊急手術を受ける患者は対象外です。
- 化学療法、標的療法、免疫療法、放射線療法などの積極的な治療を受けている患者は、二次プライマリーとして適格ではありません。
- 二次プライマリの患者は適格ではありません。
- -緩和的切除を受けている既知の転移性疾患のある患者は適格ではありません。
- -インフォームドコンセントを与える能力、またはプレハビリテーションプログラムに参加する能力を排除する精神疾患またはその他の精神障害のある患者は適格ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アームⅠ（普段のお手入れ）
医療提供者/医療機関は、通常のケアを行います。
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補助研究
通常のケアを受ける
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実験的：アーム II (OPTI-Surg のトレーニングと資料)
医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取ります。
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補助研究
OPTI-Surgプログラムの資料を受け取る
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実験的：Arm III (OPTI-Surg のトレーニングと教材、コーチ)
医療提供者/医療機関は、OPTI-Surg のトレーニングと情報資料を受け取り、コーチと面会します。
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補助研究
OPTI-Surg プログラムの教材と個別のコーチングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体機能8週間の手術後、コミュニティごとのカロリー支出スケールで測定されているように、高齢者向け（チャンピオン）アンケートのためのモデルプログラムモデルプログラム
時間枠：手術後8週間
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チャンピオンのアンケートには、アクティビティの頻度と期間を測定する41の質問が含まれています。
主要エンドポイントは、チャンピオンからの週あたりの推定カロリー支出の尺度です。これは、対応する代謝等価物（METS）値を使用して28の運動関連アクティビティの持続時間変数を重み付けし、60を乗算してMets/mingを換算することによって計算されます。メッツ/時間、その後、カロリー支出/週スコアを計算するためにkg/200の参加者の重量を掛けてから、個々のアイテムのカロリーを合計します28項目すべてにわたる支出スコア。
このスケールスコアは、KCALの単位に変換されました。
スケールの最小値は0であり、定義された最大値はありません。
より高いスコアは、週に燃やされるキロカロリーのより多くのキロカロリーに相当します。これは、この試験の文脈でより良い結果です。
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手術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後合併症のある参加者の割合（Clavien-DindoグレードI-V）
時間枠：12週間
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術後合併症は、Clavien-Dindo分類を使用して手術後12週間で評価されました。 グレードI：薬理学的治療または外科的介入、内視鏡介入、放射線介入の必要性を除いて、術後の正常なコースからの逸脱グレードII：グレードIの合併症を許可する以外の薬物治療を必要とするグレードIグレードIII：外科的、内視鏡検査が必要ですまたは放射線介入グレードIIIA：全身麻酔下にない介入グレードIIIB：全身麻酔下の介入墓IV：生命を脅かす合併症グレードIVA：単一臓器機能障害グレードIVB：多腸機能障害墓V：死（ロジットリンク関数を備えた）とランダムな練習効果を持つ一般化線形混合モデル（実践効果）は、練習内のクラスタリングを説明するために使用されます。 Opti-Surg No-Coach＆Coach Armsと通常のケアとペアワイズ比較の組み合わせ |
12週間
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エドモントンの虚弱スケール（EFS）の管理とのコンプライアンス率
時間枠：外科的相談の日
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EFSは、追加の術前最適化の潜在的なターゲットである明確な虚弱なドメインを特定する虚弱の検証済みの尺度です。
1ポイントまたは2ポイントを獲得する虚弱なドメインの場合、最適化の紹介が推奨されます。
オプティシャーグ介入群に無作為化されたサイトの診療スタッフまたは研究スタッフは、EFSの投与のための適格な患者をスクリーニングおよび特定し、印刷手術の準備材料を提供します。
実践内でのクラスタリングを説明するためのランダムな実践効果を備えた一般化された線形混合モデル（ロジットリンク関数）を使用して、ノーコーチとコーチの武器間のスクリーニングのコンプライアンス率を比較します。
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外科的相談の日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：George J. Chang, MD, MS、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月24日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A231601CD
- UG1CA189823 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-01512 (レジストリ識別子：NCI Clinical Trial Reporting Program)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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