Uso de um Kit de Ferramentas Pré-Cirúrgicas para Melhorar os Cuidados Cirúrgicos e Resultados em Participantes Idosos com Câncer
18 de agosto de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology
Melhorando os cuidados cirúrgicos e os resultados em pacientes com câncer mais velhos por meio da implementação de um kit de ferramentas pré-cirúrgicas eficiente (OPTI-Surg)
Este estudo estuda o quão bem o uso de um kit de ferramentas pré-cirúrgicas (OPTI-Surg) funciona para melhorar os cuidados cirúrgicos e os resultados em participantes idosos com câncer.
Em muitos pacientes idosos, a cirurgia pode afetar muito a condição física e a capacidade de retornar aos níveis pré-cirúrgicos de funcionamento físico.
Fornecer recomendações pré-cirúrgicas pode ajudar a melhorar a taxa de recuperação e o funcionamento dos participantes após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Comparar a função pós-operatória de 8 semanas entre pacientes idosos entre locais randomizados para implementar o kit de ferramentas OPTI-Surg com ou sem um treinador versus locais randomizados para cuidados habituais.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar a morbidade pós-operatória entre locais randomizados para implementar o kit de ferramentas OPTI-Surg com ou sem treinador versus locais randomizados para cuidados habituais.
II. Comparar a penetração do kit de ferramentas OPTI-Surg entre locais randomizados para implementar o kit de ferramentas OPTI-Surg com um treinador versus sites randomizados para implementar o kit de ferramentas OPTI-Surg sem um treinador.
Projeto de teste:
ESBOÇO: Os provedores/instituições de saúde são randomizados para 1 de 3 braços. Os pacientes/participantes recebem a intervenção com base em qual braço seu profissional de saúde está.
ARM I: Provedores/instituições de saúde realizam cuidados habituais.
ARM II: Provedores/instituições de saúde recebem treinamento e materiais informativos do OPTI-Surg.
ARM III: Os provedores/instituições de saúde recebem treinamento e materiais informativos do OPTI-Surg e se reúnem com um coach.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados 8 e 12 semanas após a cirurgia, e os provedores/instituições de saúde são acompanhados 6-9 meses após o registro do último paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453-2699
- Advocate Christ Medical Center
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- LSU Healthcare Network / Metairie Multi-Specialty Clinic
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Mississippi
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Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Morristown Medical Center
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Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07902
- Overlook Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Miami Valley Hospital South
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Wisconsin
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Brookfield, Wisconsin, Estados Unidos, 53045
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Elmbrook Campus
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Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
- Ascension Southeast Wisconsin Hospital - Franklin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
- Marshfield Medical Center-River Region at Stevens Point
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem ter diagnóstico de câncer conhecido ou suspeito e ter uma das seguintes operações direcionadas ao câncer planejadas:
- Gastrectomia
- colectomia
- Proctectomia
- Esofagectomia
- Pancreatectomia
- hepatectomia
- Cistectomia total
- Nefrectomia parcial ou total
- Lobectomia/pneumonectomia pulmonar
- Pacientes com doença metastática conhecida com um plano de ressecção com intenção curativa são elegíveis (por exemplo, ressecção hepática curativa para câncer colorretal metastático).
- Pacientes com primárias duplas submetidas a operação curativa planejada para ambos são elegíveis (por exemplo, cânceres de cólon síncronos submetidos a colectomia para tratar ambos).
- Os pacientes devem ser capazes de falar e preencher questionários em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência não são elegíveis.
- Pacientes sob tratamento ativo, como quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia, tratamento com radiação, etc. para o segundo tratamento primário, não são elegíveis.
- Pacientes com segundo primário não são elegíveis.
- Pacientes com doença metastática conhecida que estão passando por ressecção paliativa não são elegíveis.
- Pacientes com doença psiquiátrica ou outra deficiência mental que impeça sua capacidade de dar consentimento informado ou de participar do programa de pré-habilitação não são elegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço I (cuidados habituais)
Os prestadores/instituições de saúde realizam os cuidados habituais.
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Estudos auxiliares
Receber cuidados habituais
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Experimental: Braço II (treinamento e materiais OPTI-Surg)
Provedores/instituições de saúde recebem treinamento e materiais informativos do OPTI-Surg.
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Estudos auxiliares
Receba os materiais do programa OPTI-Surg
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Experimental: Braço III (treinamento e materiais OPTI-Surg, treinador)
Os provedores/instituições de saúde recebem treinamento e materiais informativos do OPTI-Surg e se reúnem com um coach.
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Estudos auxiliares
Receba os materiais do programa OPTI-Surg, além de treinamento individual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física 8 semanas após a cirurgia, conforme medido pela Escala de Despesas Calóricas por Programa de Modelo de Atividades Saudáveis Comunitárias para Idosos (Champs) Questionário
Prazo: 8 semanas após a cirurgia
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O questionário Champs inclui 41 perguntas que mede a frequência e a duração das atividades.
O terminal primário é a medida calórica estimada por semana, a medida dos campeões, que é calculada ponderando a variável de duração das 28 atividades relacionadas ao exercício usando o valor de equivalentes metabólicos correspondentes (Mets) e, em seguida, multiplicando por 60 para converter Mets/minuto para Mets/hora, depois multiplicando pelo peso do participante em kg/200 para calcular a pontuação calórica de despesas/semana e, em seguida, resumir as pontuações individuais de despesas calóricas de itens Todos os 28 itens.
Essa pontuação da escala foi transformada na unidade do KCAL.
O valor mínimo possível da escala é 0 e não há um valor máximo possível definido.
Pontuações mais altas equivalem a mais quilocalorias queimadas por semana, o que é um melhor resultado no contexto deste estudo.
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8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com complicações pós-operatórias (Clavien-Dindo notas I-V)
Prazo: 12 semanas
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As complicações pós-operatórias foram avaliadas às 12 semanas após a cirurgia usando a classificação Clavien-Dindo: Grau I: Qualquer desvio do curso pós -operatório normal sem a necessidade de tratamento farmacológico ou intervenções cirúrgicas, endoscópicas e radiológicas grau II: exigindo tratamento farmacológico w/ medicamento que não seja permitido complicações de grau I III: requer cirurgia, endoscópica ou intervenção radiológica Grau IIIA: Intervenção não sob anestesia geral Grau IIIB: intervenção sob anestesia geral Grave IV: Grau de complicação com risco de vida IVA: Disfunção de órgão único Grau IVB: Disfunção Multiorgan Sepultura V: Morte Um modelo misto linear generalizado (com função de link de logit) com efeito de prática aleatória para explicar o agrupamento na prática será usada para comparar complicações pós -operatórias dentro de 12 semanas após a cirurgia entre o combinado Opti-Surg No-Coach & Coach Arms versus cuidados usuais, seguidos por comparações em pares |
12 semanas
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Taxa de conformidade com a administração de Edmonton Frail Scale (EFS)
Prazo: Dia da consulta cirúrgica
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O EFS é uma medida validada de fragilidade que identifica domínios distintos de fragilidade que são alvos potenciais para otimização pré-operatória adicional.
Para domínios de fragilidade que pontuam 1 ou 2 pontos, serão recomendados referências de otimização.
A equipe de clínica ou pesquisa em sites randomizados para os braços de intervenção Opti-Surg rastreará e identificará pacientes elegíveis para administração dos EFs e fornecerá materiais de preparação para cirurgia impressa.
Um modelo misto linear generalizado (com função de link logit) com um efeito de prática aleatória para explicar o agrupamento dentro da prática será usada para comparar a taxa de conformidade para a triagem entre os braços sem coach e coach.
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Dia da consulta cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: George J. Chang, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias
- Carcinoma
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Diretrizes como tópico
- Garantia de qualidade, assistência médica
- Diretrizes de prática como tópico
Outros números de identificação do estudo
- A231601CD
- UG1CA189823 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01512 (Identificador de registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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