Vulvo-Vaginal Atrophy에 대한 고주파에 의한 새로운 비호르몬 치료법 (ViViA)
2022년 3월 9일 업데이트: Serge Rozenberg
새로운 저에너지 동적 사극성 무선 주파수(DQRF)를 이용한 VVA(Vulvo-vaginal Atrophy)의 열처리
VVA(Vulvo-Vaginal Atrophy) 또는 GSM(Genitourinary Syndrome of Menopause)은 질 조직의 에스트로겐화 감소와 관련된 흔하고 보고되지 않는 상태입니다. 이 연구의 목적은 "Dynamic Quadripolar Radio-frequency"의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 폐경기 호르몬 요법에 대한 금기증이 있거나 폐경기를 사용할 의사가 없는 폐경 후 여성의 VVA 및 GSM 치료를 위한 질 동적 고주파(VDR™) 및 고주파 안전 시스템(RSS™)을 사용한 열 치료 호르몬 요법(MHT) 또는 MHT 사용에 대한 도움을 받지 못한 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에
- CHU Brugmann
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Brussels, 벨기에
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, 벨기에
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, 벨기에
- Jules Institute Bordet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
VVA(Vulvo-Vaginal atrophy)를 앓고 있는 폐경 후 여성에는 다음 증상 중 적어도 하나의 경증 내지 중증 증상을 스스로 확인한 것으로 정의된 유방암 생존자가 포함되었습니다.
- 질 건조증(없음, 경증, 중등도 또는 중증),
- 질 및/또는 외음부 자극/가려움(없음, 경증, 중등도 또는 중증),
- 성행위와 관련된 질 통증(없음, 경증, 중등도 또는 중증)
다음 기준 중 하나 이상으로 확인된 VVA가 있는 폐경 후 여성:
- "성숙 지수"를 사용한 질 도말 검사에서 표재 세포의 비율 ≤ 5%
- 질 pH > 5
- 40세에서 75세 사이의 폐경 후 여성(비자궁적출 또는 자궁적출) 폐경은 > 1년의 무월경 및/또는 여포 자극 호르몬(FSH) > 30 UI/L 및 에스트라디올(E2) < 20 pg/ml에 의해 평가될 것입니다.
- 그들은 호르몬 요법에 대한 금기 사항이 있거나 이전에 호르몬 요법(전신 및/또는 국소)을 사용하지 않았거나 호르몬 요법을 거부해야 합니다.
- 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 연구 약물 투여.
- 스크리닝 또는 자궁내막암에서 수행된 생검에서의 자궁내막 증식.
- 연구 시작 전 4주 내지 수개월(사용된 제품에 따라 다름)에 에스트로겐/프로게스틴 제품(질, 경구, 펠릿, 경피 ....)의 사용.
- 심각한 의학적 질환이나 신경계 질환 또는 중요한 동반 질환이 있는 경우.
- 기타 부인과 악성종양.
- 최근 질 수술 .
- 임상적으로 관련된 탈출(Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
- 현재 요로 또는 질 감염 또는 최근 성병
- 항응고제 치료
- 심박 조율기 및/또는 기타 이식된 전극을 사용하는 사람(자궁 내 장치(IUD) 및 멸균을 위한 외과적 골반 임플란트는 금기 사항으로 간주되지 않음)
- 의사소통이 불가능한 장애인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군 : pH-크림
대조군은 pH-크림(Cetomacrogol cream)을 12주 동안 정량(1g) 질내 도포기로 자가 투여(3일마다 1회 투여, 필요 시 추가 투여 가능, 통보 가능) 제공된 달력에서).
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세토마크로골 크림(pH-크림) 1g을 질 어플리케이터로 12주 동안 자가 투여(3일마다 1회 투여)
다른 이름들:
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실험적: Dynamic Quadripolar 무선 주파수 치료
실험군은 DQRF(Dynamic Quadripolar Radio-Frequency)(Eva™ 장치 사용)로 8주(+4주) 치료를 받게 됩니다. Dynamic Quadripolar Radio-frequency 세션은 필요한 경우 -5 세션(14-21일마다 한 번)을 포함합니다. 측면) 및 내부 치료(VVA, 질이완, 경도 스트레스성 요실금(SUI)): 20분. 병행하여 환자가 필요하다고 판단되는 경우 pH 크림(Cetomacrogol 크림)(1g당 1회 용량)을 적용할 수 있지만 고주파 세션 전 7일 동안은 사용할 수 없습니다. pH 크림을 사용하는 경우 제공된 달력에 이를 알려야 합니다. |
세토마크로골 크림(pH-크림) 1g을 질 어플리케이터로 12주 동안 자가 투여(3일마다 1회 투여)
다른 이름들:
Eva™ Device를 통한 새로운 저에너지 "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" 열처리.
Eva™ 장치는 고급 VDR™ 기술(Vaginal Dynamic Radiofrequency)과 RSS™(Radiofrequency Safely System) 기술을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차(+4주차)까지 설문지로 평가된 가장 성가신 증상인 성교통의 자체 평가로의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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성교통의 중증도는 없음, 경증, 중등도 또는 중증(점수 값은 각각 0, 1, 2 또는 3)으로 기록되었습니다.
기준선 및 12주(+4주)에 얻은 데이터.
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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질 세포 성숙(성숙 지수)의 기준선에서 12주(+4주)까지의 변화.
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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기준선 및 12주(+4주)에 연구 동안 수집된 질 도말로부터 부기저, 표면, 중간 세포의 백분율을 결정할 것이다.
성숙 지수는 스미어에서 계산된 각 100개의 세포에서 이 3가지 유형의 세포의 비율입니다.
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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기준선에서 12주(+4주)까지의 질 pH 변화
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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집게를 사용하여 pH 스트립을 질의 측면 벽에 직접 적용합니다.
pH 표시기 스트립의 색상 변화는 pH 평가를 위한 색상 차트와 비교됩니다. 기준선 및 12주(+4주)에 얻은 데이터
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 "질 건강 지수"(VHI)의 12주(+4주)까지의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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질 건강 지수"(VHI)를 함께 구성하는 다음의 4가지 위축 징후 각각에 대한 평가.
질 분비물, 질 상피 완전성, 질 상피 표면 두께, 질 색깔은 의사/산부인과 의사가 없음, 경도, 중등도 또는 중증 위축에 해당하는 것으로 평가하고 1, 2, 3 및 4의 점수 값을 사용하여 분석합니다. , 각각.
질의 육안 평가(점상출혈, 창백함, 무른 정도 및 질 점막의 건조 또는 발적)는 치료에 대해 눈이 먼 의사가 사진을 사용하여 평가합니다.
기준선 및 12주(+4주)에 데이터를 얻을 것입니다.
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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외음질 증상의 기준선에서 12주(+4주)까지의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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외음질 증상은 기준선 및 12주(+4주)에 폐경 후 여성의 '외음질 증상 설문지'에 의해 평가될 것이다.
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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"여성 성기능 지수(FSFI)"의 두 그룹에서 기준선에서 12주(+4주)까지의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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여성 성기능 지수는 지난 한 달 동안 자가보고한 성기능을 평가하는 설문지로 측정됩니다.
여기에는 욕망(항목 1 및 2), 각성(항목 3~6), 윤활(항목 7~10), 오르가슴(항목 11~13), 전반적인 성적 및 관계 만족도(항목 14) 등 6개의 중심 영역 내에 그룹화된 19개 항목이 포함됩니다. ~ 16) 및 통증(항목 17 ~ 19).
각 영역은 0에서 6까지의 척도로 점수가 매겨졌으며 점수가 낮을수록 낮은 성적 기능을 나타냅니다.
도메인 점수 0은 여성이 성행위를 보고하지 않았음을 나타냅니다.
그런 다음 개별 도메인 점수를 합산하고 미리 결정된 요소를 곱하여 각 도메인에 균등하게 가중치를 부여했습니다.
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치료 시작 후 최대 12주(+4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
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- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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