Ny ikke-hormonal behandling med radiofrekvens for vulvo-vaginal atrofi (ViViA)
9. marts 2022 opdateret af: Serge Rozenberg
Termisk behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved hjælp af ny lavenergi dynamisk kvadripolær radiofrekvens (DQRF)
Vulvo-vaginal atrofi (VVA) eller Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) er en almindelig og underrapporteret tilstand forbundet med nedsat østrogenisering af det vaginale væv. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af "Dynamisk Quadripolar Radio-frekvens" termisk behandling med Vaginal Dynamic Radio-Frequency (VDR™) og Radio-Frequency Safety System (RSS™) til behandling af VVA og GSM hos postmenopausale kvinder, som enten har kontraindikation for overgangsalderens hormonbehandling eller ikke er villige til at bruge Menopause Hormonterapi (MHT) eller har undladt at blive hjulpet ved at bruge MHT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Brussels, Belgien
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgien
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgien
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Brussels, Belgien
- Jules Institute Bordet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Postmenopausale kvinder, der led af vulvo-vaginal atrofi (VVA), inkluderede brystkræftoverlevere defineret som havende selvidentificeret mindst ét mildt til alvorligt af følgende symptomer:
- Vaginal tørhed (ingen, mild, moderat eller svær),
- Vaginal og/eller vulvairritation/kløe (ingen, mild, moderat eller svær),
- Vaginal smerte forbundet med seksuel aktivitet (ingen, mild, moderat eller svær)
Postmenopausale kvinder med VVA bekræftet af mindst et af følgende kriterier:
- En andel af overfladiske celler ≤ 5 % i vaginal udstrygning ved brug af et "modningsindeks"
- En vaginal pH > 5
- Postmenopausale kvinder mellem 40 og 75 år (ikke hysterektomi eller hysterektomi). Menopause vil blive vurderet enten ved amenoré på > 1 år og/eller ved follikelstimulerende hormon (FSH) > 30 UI/L og østradiol (E2) < 20 pg/ml
- De skal have enten kontraindikation til hormonbehandlinger, svigt af tidligere brug af hormonbehandlinger (enten systemiske og/eller lokale) eller skal have nægtet at tage hormonbehandling.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret unormal genital blødning.
- Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Endometriehyperplasi ved biopsi udført ved screening eller endometriecancer.
- Brug af østrogener/progestinprodukter (vaginalt, oralt, pellet, transdermalt...) i de 4 uger til måneder (afhængigt af det anvendte produkt) forud for undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af alvorlig medicinsk sygdom eller neurologisk sygdom eller vigtige følgesygdomme.
- Andre gynækologiske maligniteter.
- Nylig vaginal operation.
- Et klinisk relevant prolaps (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
- Aktuel urinvejs- eller vaginal infektion eller nylig seksuelt overført sygdom
- Antikoagulerende behandling
- Personer med pacemakere og/eller andre implanterede elektroder (intra-uterine Device (IUD) og kirurgiske bækkenimplantater til sterilisering betragtes ikke som kontraindikation)
- Handicappede ude af stand til at kommunikere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: pH-creme
Kontrolgruppen vil kun blive behandlet med en fast mængde (1g) pH-creme (Cetomacrogol creme) til selvadministrering med en vaginal applikator i 12 uger (en dosis hver tredje dag, og hvis det skønnes nødvendigt, kan yderligere doser påføres og meddeles i den medfølgende kalender).
|
1 g Cetomacrogol creme (pH-creme) til selvindgivelse med en vaginal applikator i 12 uger (én dosis hver tredje dag)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dynamisk Quadripolar Radio-Frequency behandling
Eksperimentel gruppe vil blive behandlet med Dynamic Quadripolar Radio-Frequency (DQRF) (med Eva™ Device) i 8 uger (+ 4 uger). De dynamiske kvadripolære radiofrekvenssessioner vil involvere -5 sessioner (en hver 14.-21. dag), om nødvendigt ekstern behandling (vulvar - vil blive påført før intern behandling for mere komfort): 10 minutter (5 minutter venstre side, 5 minutter højre side), og intern behandling (VVA, vaginal slaphed, mild-stress urininkontinens (SUI)): 20 minutter. Parallelt hermed kan patienter også anvende pH-creme (Cetomacrogol creme) (én dosis på 1 g), hvis de vurderer det nødvendigt, men de må ikke bruge det i de syv dage før radiofrekvenssessionen. Hvis de bruger pH-creme, skal de anmelde det i den medfølgende kalender. |
1 g Cetomacrogol creme (pH-creme) til selvindgivelse med en vaginal applikator i 12 uger (én dosis hver tredje dag)
Andre navne:
Ny lavenergi "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" termisk behandling gennem Eva™ Device.
Eva™ Device kombinerer både avanceret VDR™-teknologi (Vaginal Dynamic Radiofrequency) og RSS™-teknologi (Radiofrequency Safely System).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 12 (+4 uger) med selvevaluering af det mest generende symptom dyspareuni, evalueret ved et spørgeskema
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sværhedsgraden af dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær (scoreværdier på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3).
Data opnået ved baseline og uge 12 (+4 uger).
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Skift fra baseline til uge 12 (+4 uger) med vaginal cellemodning (modningsindeks).
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Procentdelen af parabasale, overfladiske, mellemliggende celler vil blive bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen ved baseline og uge 12 (+4 uger).
Modningsindekset er andelen af disse 3 celletyper i hver 100 celler talt på en udstrygning.
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Skift fra baseline til uge 12 (+4 uger) med vaginal pH
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
En pH-strimmel påføres direkte på skedens sidevæg ved hjælp af en pincet.
Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen vil blive sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Data opnået ved baseline og uge 12 (+4 uger)
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til uge 12 (+4 uger) af "Vaginal Health Index" (VHI)
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Evaluering af hvert af de fire følgende tegn på atrofi, som tilsammen udgør det vaginale sundhedsindeks" (VHI).
Vaginale sekreter, vaginal epitelintegritet, vaginal epiteloverfladetykkelse, vaginal farve vil blive vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi og vil blive analyseret ved hjælp af scoreværdierne 1, 2, 3 og 4 , henholdsvis.
Den visuelle evaluering af skeden (petekkier, bleghed, sprødhed og tørhed eller rødme i skedeslimhinden) vil blive vurderet ved hjælp af billederne af den læge, der er blindet for behandlingen.
Data vil blive indhentet ved baseline og uge 12 (+4 uger).
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Skift fra baseline til uge 12 (+4 uger) af vulvovaginale symptomer
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
De vulvovaginale symptomer vil blive evalueret ved hjælp af et "vulvovaginale symptomer spørgeskema" hos postmenopausale kvinder ved baseline og uge 12 (+4 uger).
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
|
Skift fra baseline til uge 12 (+4 uger) i de to grupper af "Female Sexual Function Index (FSFI)"
Tidsramme: Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Female Sexual Function Index måles ved et spørgeskema, der evaluerer selvrapporteret seksuel funktion i den foregående måned.
Dette inkluderer 19 emner grupperet inden for seks centrale domæner: lyst (punkt 1 og 2), ophidselse (punkt 3 til 6), smøring (punkt 7 til 10), orgasme (punkt 11 til 13), global seksuel og forholdstilfredshed (punkt 14 til 16) og smerter (punkt 17 til 19).
Hvert domæne blev scoret på en skala fra 0 til 6 med lavere score, der indikerer lavere seksuel funktion.
En domænescore på 0 indikerede, at kvinderne ikke rapporterede nogen seksuel aktivitet.
De individuelle domænescores blev derefter summeret og ganget med en forudbestemt faktor for at vægte hvert domæne ligeligt.
|
Op til 12 (+4 uger) uger efter påbegyndelse af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
8. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B076201938646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede data vil blive delt og vil være tilgængelige på en hjemmeside i slutningen af undersøgelsen.
Hjemmesiden, hvor dataene skal hostes, er endnu ikke besluttet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .