Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe niet-hormonale behandeling door radiofrequentie voor vulvo-vaginale atrofie (ViViA)

9 maart 2022 bijgewerkt door: Serge Rozenberg

Thermische behandeling van vulvo-vaginale atrofie (VVA) met behulp van nieuwe energiezuinige dynamische quadripolaire radiofrequentie (DQRF)

Vulvo-Vaginale Atrofie (VVA) of Genito-urinair Syndroom van de Menopauze (GSM) is een veel voorkomende en te weinig gerapporteerde aandoening die verband houdt met verminderde oestrogenisatie van het vaginale weefsel. thermische behandeling met Vaginal Dynamic Radio-frequency (VDR™) en Radio-frequency Safety System (RSS™) voor de behandeling van VVA en GSM bij postmenopauzale vrouwen die een contra-indicatie hebben voor hormoontherapie in de menopauze, of niet bereid zijn om de menopauze te gebruiken Hormoontherapie (MHT) of niet geholpen zijn met MHT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Hopital Erasme
      • Brussels, België
        • CHU Brugmann
      • Brussels, België
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, België
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, België
        • Jules Institute Bordet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen die lijden aan Vulvo-Vaginale Atrofie (VVA), inclusief overlevenden van borstkanker, gedefinieerd als zelf-geïdentificeerde ten minste één milde tot ernstige van de volgende symptomen:

    1. Vaginale droogheid (geen, mild, matig of ernstig),
    2. Vaginale en/of vulvaire irritatie/jeuk (geen, licht, matig of ernstig),
    3. Vaginale pijn geassocieerd met seksuele activiteit (geen, mild, matig of ernstig)

  • Postmenopauzale vrouwen met VVA bevestigd door ten minste een van de volgende criteria:

    1. Een aandeel oppervlakkige cellen ≤ 5% in het vaginale uitstrijkje met behulp van een "Maturation Index"
    2. Een vaginale pH > 5
  • Postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 75 jaar (niet-hysterectomie of hysterectomie). De menopauze wordt beoordeeld aan de hand van amenorroe van > 1 jaar en/of follikelstimulerend hormoon (FSH) > 30 UI/L en oestradiol (E2) < 20 pg/ml
  • Ze moeten ofwel een contra-indicatie hebben voor hormonale therapieën, een eerder gebruik van hormonale therapieën (systemisch en/of lokaal) hebben gefaald of moeten hebben geweigerd hormoontherapie te nemen.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Endometriumhyperplasie bij biopsie uitgevoerd bij screening of endometriumkanker.
  • Gebruik van oestrogenen/progestagenenproducten (vaginaal, oraal, pellet, transdermaal...) in de 4 weken tot maanden (afhankelijk van het gebruikte product) voorafgaand aan de studie.
  • Aanwezigheid van ernstige medische ziekte of neurologische ziekte of belangrijke comorbiditeiten.
  • Andere gynaecologische maligniteiten.
  • Recente vaginale operatie.
  • Een klinisch relevante verzakking (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
  • Huidige urineweg- of vaginale infectie of recente seksueel overdraagbare aandoening
  • Antistollingsbehandeling
  • Mensen met pacemakers en/of andere geïmplanteerde elektroden (Intra-Uterine Device (IUD) en chirurgische bekkenimplantaten voor sterilisatie worden niet beschouwd als contra-indicatie)
  • Mensen met een handicap kunnen niet communiceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep: pH-crème
De controlegroep wordt alleen behandeld met een vaste hoeveelheid (1 g) pH-crème (Cetomacrogol-crème) voor zelftoediening met een vaginale applicator gedurende 12 weken (één dosis om de drie dagen en indien nodig kunnen aanvullende doses worden aangebracht en gemeld in de meegeleverde kalender).
Geneesmiddel: pH-crème
1 g Cetomacrogol-crème (pH-crème) voor zelftoediening met een vaginale applicator gedurende 12 weken (één dosis om de drie dagen)
Andere namen:
  • Cetomacrogol crème
Experimenteel: Dynamische quadripolaire radiofrequentiebehandeling

De experimentele groep zal gedurende 8 weken (+ 4 weken) worden behandeld met Dynamic Quadripolar Radio-Frequency (DQRF) (met Eva™ Device). De dynamische quadripolaire radiofrequentiesessies omvatten -5 sessies (één om de 14-21 dagen), indien nodig. zijde), en Inwendige behandeling (VVA, Vaginale Laxiteit, Milde Stress Urine-incontinentie (SUI)): 20 minuten.

Tegelijkertijd kunnen patiënten ook pH-crème (Cetomacrogol-crème) (één dosis van 1 g) aanbrengen als ze dit nodig achten, maar ze mogen dit niet gebruiken gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de radiofrequentiesessie. Als ze pH-crème gebruiken, moeten ze dat melden in de voorziene kalender.
Geneesmiddel: pH-crème
1 g Cetomacrogol-crème (pH-crème) voor zelftoediening met een vaginale applicator gedurende 12 weken (één dosis om de drie dagen)
Andere namen:
  • Cetomacrogol crème
Apparaat: Dynamische quadripolaire radiofrequentiebehandeling
Nieuwe energiezuinige "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" thermische behandeling door middel van Eva™ Device. Eva™ Device combineert zowel geavanceerde VDR™-technologie (Vaginal Dynamic Radiofrequency) als RSS™-technologie (Radiofrequency Safely System).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 (+4 weken) van zelfbeoordeling van het meest hinderlijke symptoom dyspareunie, geëvalueerd door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
De ernst van dyspareunie werd geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig (scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3). Gegevens verkregen bij baseline en week 12 (+4 weken).
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Verandering vanaf baseline tot week 12 (+4 weken) van vaginale celrijping (maturatie-index).
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Het percentage parabasale, oppervlakkige, intermediaire cellen zal worden bepaald op basis van de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek zijn verzameld bij baseline en in week 12 (+4 weken). De maturatie-index is het aandeel van deze 3 celtypes in elke 100 cellen geteld op een uitstrijkje.
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Verandering van baseline tot week 12 (+4 weken) van vaginale pH
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Een pH-strip wordt met een tang rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht. De kleurverandering van de pH-indicatorstrip wordt vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie. Gegevens verkregen bij baseline en week 12 (+4 weken)
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot week 12 (+4 weken) van de "Vaginal Health Index" (VHI)
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Evaluatie van elk van de volgende vier tekenen van atrofie, die samen de Vaginale Gezondheidsindex (VHI) vormen. Vaginale afscheiding, vaginale epitheliale integriteit, vaginale epitheliale oppervlaktedikte, vaginale kleur zal door de arts/gynaecoloog worden beoordeeld als overeenkomend met geen, milde, matige of ernstige atrofie en zal worden geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van 1, 2, 3 en 4 , respectievelijk. De visuele evaluatie van de vagina (petechiën, bleekheid, brosheid en droogheid of roodheid van het vaginale slijmvlies) wordt beoordeeld aan de hand van de foto's door de arts die blind is voor de behandeling. Gegevens zullen worden verkregen bij baseline en week 12 (+4 weken).
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Verandering vanaf baseline tot week 12 (+4 weken) van de vulvovaginale symptomen
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
De vulvovaginale symptomen zullen worden geëvalueerd door middel van een 'vragenlijst met vulvovaginale symptomen' bij postmenopauzale vrouwen bij baseline en in week 12 (+4 weken).
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
Verandering vanaf baseline tot week 12 (+4 weken) in de twee groepen van de "Female Sexual Function Index (FSFI)
Tijdsspanne: Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling
De Female Sexual Function Index wordt gemeten door middel van een vragenlijst die het zelfgerapporteerde seksuele functioneren in de afgelopen maand evalueert. Dit omvat 19 items gegroepeerd binnen zes centrale domeinen: verlangen (items 1 en 2), opwinding (items 3 tot 6), smering (items 7 tot 10), orgasme (items 11 tot 13), algemene seksuele en relatietevredenheid (items 14). t/m 16) en pijn (items 17 t/m 19). Elk domein werd gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij lagere scores duiden op een lager seksueel functioneren. Een domeinscore van 0 gaf aan dat de vrouwen geen seksuele activiteit rapporteerden. De individuele domeinscores werden vervolgens opgeteld en vermenigvuldigd met een vooraf bepaalde factor om elk domein gelijk te wegen.
Tot 12 (+4 weken) week na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serge Rozenberg

Medewerkers

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
NOVAVISION GROUP S.P.A
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpitaux IRIS Sud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B076201938646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeeld en zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar zijn op een website. Op welke website de data gehost zullen worden, is nog niet beslist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren