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Neue nicht-hormonelle Behandlung durch Radiofrequenz für vulvo-vaginale Atrophie (ViViA)

9. März 2022 aktualisiert von: Serge Rozenberg

Thermische Behandlung der vulvovaginalen Atrophie (VVA) mit neuartiger dynamischer Quadripolar-Radiofrequenz (DQRF) mit niedriger Energie

Vulvo-vaginale Atrophie (VVA) oder Urogenitales Syndrom der Menopause (GSM) ist eine häufige und zu wenig berichtete Erkrankung, die mit einer verminderten Östrogenisierung des Vaginalgewebes verbunden ist. Wärmebehandlung mit vaginaler dynamischer Radiofrequenz (VDR™) und Radiofrequenz-Sicherheitssystem (RSS™) zur Behandlung von VVA und GSM bei postmenopausalen Frauen, die entweder eine Kontraindikation für eine menopausale Hormontherapie haben oder nicht bereit sind, die Menopause zu verwenden Hormontherapie (MHT) oder Ihnen wurde mit MHT nicht geholfen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgien
        • Jules Institute Bordet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, die an Vulvo-Vaginal-Atrophie (VVA) litten, umfassten Brustkrebs-Überlebende, die definiert wurden als Personen, die mindestens eines der folgenden leichten bis schweren Symptome selbst identifiziert hatten:

    1. Scheidentrockenheit (keine, leicht, mäßig oder schwer),
    2. Vaginale und/oder vulväre Reizung/Juckreiz (keine, leichte, mäßige oder schwere),
    3. Vaginaler Schmerz im Zusammenhang mit sexueller Aktivität (keine, leichte, mittelschwere oder schwere)

  • Postmenopausale Frauen mit VVA, bestätigt durch mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Ein Anteil oberflächlicher Zellen ≤ 5 % im Vaginalabstrich anhand eines „Maturation Index“
    2. Ein vaginaler pH-Wert > 5
  • Postmenopausale Frauen zwischen 40 und 75 Jahren (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert). Die Menopause wird entweder anhand einer Amenorrhoe von > 1 Jahr und/oder anhand von Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) > 30 UI/L und Östradiol (E2) < 20 pg/ml beurteilt
  • Sie müssen entweder eine Kontraindikation für Hormontherapien, ein Versagen der vorherigen Anwendung von Hormontherapien (entweder systemisch und/oder lokal) haben oder sich geweigert haben, eine Hormontherapie zu nehmen.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Endometriumhyperplasie bei Biopsie bei Screening oder Endometriumkarzinom.
  • Verwendung von Östrogen-/Gestagenprodukten (vaginal, oral, Pellet, transdermal ....) in den 4 Wochen bis Monaten (je nach verwendetem Produkt) vor Studieneintritt.
  • Vorhandensein einer schweren medizinischen Erkrankung oder neurologischen Erkrankung oder wichtiger Komorbiditäten.
  • Andere gynäkologische Malignome.
  • Kürzliche vaginale Operation.
  • Ein klinisch relevanter Prolaps (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
  • Aktuelle Harnwegs- oder Vaginalinfektion oder kürzliche sexuell übertragbare Krankheit
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Personen mit Herzschrittmachern und/oder anderen implantierten Elektroden (Intra-Uterine Device (IUP) und chirurgische Beckenimplantate zur Sterilisation gelten nicht als Kontraindikation)
  • Behinderte Menschen können sich nicht verständigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: pH-Creme
Die Kontrollgruppe wird nur mit einer festen Menge (1 g) pH-Creme (Cetomacrogol-Creme) zur Selbstverabreichung mit einem vaginalen Applikator für 12 Wochen behandelt (eine Dosis alle drei Tage und falls erforderlich, können zusätzliche Dosen aufgetragen und benachrichtigt werden im bereitgestellten Kalender).
Arzneimittel: pH-Creme
1 g Cetomacrogol-Creme (pH-Creme) zur Selbstverabreichung mit einem Vaginalapplikator für 12 Wochen (eine Dosis alle drei Tage)
Andere Namen:
  • Cetomacrogol-Creme
Experimental: Dynamische Quadripolar-Radiofrequenzbehandlung

Die experimentelle Gruppe wird 8 Wochen lang (+ 4 Wochen) mit dynamischer quadripolarer Radiofrequenz (DQRF) (mit dem Eva™-Gerät) behandelt. Die dynamischen quadripolaren Hochfrequenzsitzungen umfassen -5 Sitzungen (eine alle 14-21 Tage), falls erforderlich Äußere Behandlung (Vulva - wird vor der inneren Behandlung für mehr Komfort angewendet): 10 Minuten (5 Minuten links, 5 Minuten rechts Seite) und Interne Behandlung (VVA, Vaginale Laxität, Mild-Stress-Harninkontinenz (SUI)): 20 Minuten.

Parallel dazu können die Patienten auch eine pH-Creme (Cetomacrogol-Creme) (eine Dosis von 1 g) auftragen, wenn sie dies für erforderlich halten, aber sie dürfen sie sieben Tage vor der Hochfrequenzsitzung nicht anwenden. Wenn sie pH-Creme verwenden, müssen sie dies im bereitgestellten Kalender melden.
Arzneimittel: pH-Creme
1 g Cetomacrogol-Creme (pH-Creme) zur Selbstverabreichung mit einem Vaginalapplikator für 12 Wochen (eine Dosis alle drei Tage)
Andere Namen:
  • Cetomacrogol-Creme
Gerät: Dynamische Quadripolar-Radiofrequenzbehandlung
Neuartige Niedrigenergie-Wärmebehandlung mit "Dynamic Quadripolar Radio-Frequency" durch das Eva™-Gerät. Das Eva™-Gerät kombiniert die fortschrittliche VDR™-Technologie (Vaginal Dynamic Radiofrequency) und die RSS™-Technologie (Radiofrequency Safely System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 (+4 Wochen) der Selbsteinschätzung des störendsten Symptoms Dyspareunie, bewertet durch einen Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Der Schweregrad der Dyspareunie wird als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ aufgezeichnet (Werte von 0, 1, 2 bzw. 3). Die Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (+4 Wochen) erhoben.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (+4 Wochen) der vaginalen Zellreifung (Reifungsindex).
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Der Prozentsatz parabasaler, oberflächlicher, intermediärer Zellen wird anhand der Vaginalabstriche bestimmt, die während der Studie zu Studienbeginn und in Woche 12 (+4 Wochen) entnommen wurden. Der Reifungsindex ist der Anteil dieser 3 Zelltypen an jeweils 100 auf einem Ausstrich gezählten Zellen.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 (+4 Wochen) des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Ein pH-Streifen wird mit einer Pinzette direkt an der Seitenwand der Scheide angebracht. Die Farbveränderung des pH-Indikatorstreifens wird mit der Farbkarte für die pH-Bewertung verglichen. Die Daten wurden zu Studienbeginn und in Woche 12 (+4 Wochen) erhoben.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 12 (+4 Wochen) des „Vaginal Health Index“ (VHI)
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Bewertung jedes der vier folgenden Atrophiezeichen, die zusammen den Vaginal Health Index" (VHI) bilden. Vaginalsekrete, Integrität des Vaginalepithels, Dicke der Vaginalepitheloberfläche, Vaginalfarbe werden vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mittelschweren oder schweren Atrophie bewertet und anhand der Score-Werte 1, 2, 3 und 4 analysiert , bzw. Die visuelle Beurteilung der Vagina (Petechien, Blässe, Brüchigkeit und Trockenheit oder Rötung der Vaginalschleimhaut) wird anhand der Bilder durch den für die Behandlung verblindeten Arzt beurteilt. Die Daten werden zu Studienbeginn und in Woche 12 (+4 Wochen) erhoben.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Veränderung der vulvovaginalen Symptome vom Ausgangswert bis Woche 12 (+4 Wochen).
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Die vulvovaginalen Symptome werden bei postmenopausalen Frauen zu Studienbeginn und in Woche 12 (+4 Wochen) anhand eines „Fragebogens zu vulvovaginalen Symptomen“ bewertet.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Veränderung von Baseline zu Woche 12 (+4 Wochen) in den beiden Gruppen des „Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn
Der Female Sexual Function Index wird durch einen Fragebogen gemessen, der die selbstberichtete Sexualfunktion während des Vormonats auswertet. Dazu gehören 19 Items, die in sechs zentrale Domänen gruppiert sind: Verlangen (Items 1 und 2), Erregung (Items 3 bis 6), Schmierung (Items 7 bis 10), Orgasmus (Items 11 bis 13), globale sexuelle und Beziehungszufriedenheit (Items 14 bis 16) und Schmerzen (Punkte 17 bis 19). Jede Domäne wurde auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen eine geringere sexuelle Funktionsfähigkeit anzeigen. Ein Domain-Score von 0 zeigte an, dass die Frauen keine sexuellen Aktivitäten angaben. Die einzelnen Domänenbewertungen wurden dann summiert und mit einem vorbestimmten Faktor multipliziert, um jede Domäne gleich zu gewichten.
Bis zu 12 (+4 Wochen) Woche nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serge Rozenberg

Mitarbeiter

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
NOVAVISION GROUP S.P.A
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpitaux IRIS Sud

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B076201938646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden geteilt und am Ende der Studie auf einer Website zur Verfügung gestellt. Auf welcher Website die Daten gehostet werden, steht noch nicht fest.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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