Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny ikke-hormonell behandling med radiofrekvens for vulvo-vaginal atrofi (ViViA)

9. mars 2022 oppdatert av: Serge Rozenberg

Termisk behandling av vulvo-vaginal atrofi (VVA) ved bruk av ny lavenergi dynamisk kvadripolar radiofrekvens (DQRF)

Vulvo-vaginal atrofi (VVA) eller Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) er en vanlig og underrapportert tilstand assosiert med redusert østrogenisering av vaginalt vev. Målet med denne studien er å evaluere sikkerhet og effekt av "Dynamisk Quadripolar Radio-frekvens" termisk behandling med Vaginal Dynamic Radio-Frequency (VDR™) og Radio-Frequency Safety System (RSS™) for behandling av VVA og GSM hos postmenopausale kvinner som enten har kontraindikasjon for menopausehormonbehandling, eller som ikke er villige til å bruke Menopause Hormonterapi (MHT) eller har unnlatt å få hjelp ved å bruke MHT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgia
        • Jules Institute Bordet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner som lider av vulvo-vaginal atrofi (VVA), inkluderte brystkreftoverlevende definert som å ha selvidentifisert minst ett mildt til alvorlig av følgende symptomer:

    1. Vaginal tørrhet (ingen, mild, moderat eller alvorlig),
    2. Vaginal og/eller vulvarirritasjon/kløe (ingen, mild, moderat eller alvorlig),
    3. Vaginal smerte assosiert med seksuell aktivitet (ingen, mild, moderat eller alvorlig)

  • Postmenopausale kvinner med VVA bekreftet av minst ett av følgende kriterier:

    1. En andel overfladiske celler ≤ 5 % i vaginalt utstryk ved bruk av en "modningsindeks"
    2. En vaginal pH > 5
  • Postmenopausale kvinner mellom 40 og 75 år (ikke hysterektomisert eller hysterektomisert). Menopause vil bli vurdert enten ved amenoré på > 1 år og/eller ved follikkelstimulerende hormon (FSH) > 30 UI/L og østradiol (E2) < 20 pg/ml
  • De må enten ha kontraindikasjon mot hormonbehandling, svikt i tidligere bruk av hormonbehandling (enten systemisk og/eller lokal) eller må ha nektet å ta hormonbehandling.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Endometriehyperplasi ved biopsi utført ved screening eller endometriekreft.
  • Bruk av østrogener/progestinprodukter (vaginal, oral, pellet, transdermal...) i løpet av 4 uker til måneder (avhengig av produktet som brukes) før studiestart.
  • Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk sykdom eller nevrologisk sykdom eller viktige komorbiditeter.
  • Andre gynekologiske maligniteter.
  • Nylig vaginal kirurgi.
  • Et klinisk relevant prolaps (bekkenorganprolaps-kvantifiseringssystem (POP-Q) ≤ 2)
  • Aktuell urinveis- eller vaginal infeksjon eller nylig seksuelt overførbar sykdom
  • Antikoagulerende behandling
  • Personer med pacemakere og/eller andre implanterte elektroder (intra-uterine Device (IUD) og kirurgiske bekkenimplantater for sterilisering anses ikke som kontraindikasjon)
  • Funksjonshemmede som ikke kan kommunisere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: pH-krem
Kontrollgruppen vil kun bli behandlet med en fast mengde (1g) pH-krem (Cetomacrogol-krem) til selvadministrert med en vaginal applikator i 12 uker (en dose hver tredje dag og hvis det anses nødvendig, kan ytterligere doser påføres og varsles i kalenderen som følger med).
Legemiddel: pH-krem
1 g Cetomacrogol krem ​​(pH-krem) til selvadministrering med en vaginal applikator i 12 uker (én dose hver tredje dag)
Andre navn:
  • Cetomacrogol krem
Eksperimentell: Dynamisk Quadripolar Radio-Frequency behandling

Eksperimentelle grupper vil bli behandlet med Dynamic Quadripolar Radio-Frequency (DQRF) (med Eva™-enhet) i 8 uker (+ 4 uker). De dynamiske kvadripolare radiofrekvensøktene vil involvere -5 økter (en hver 14.-21. dag), om nødvendig ekstern behandling (vulvar - vil bli brukt før intern behandling for mer komfort): 10 minutter (5 minutter venstre side, 5 minutter høyre) side), og intern behandling (VVA, vaginal slapphet, mild stressurininkontinens (SUI)): 20 minutter.

Parallelt kan pasienter også bruke pH-krem (Cetomacrogol-krem) (én dose på 1 g) hvis de anser det nødvendig, men de har ikke lov til å bruke den i løpet av de syv dagene før radiofrekvensøkten. Hvis de bruker pH-krem, må de gi beskjed i kalenderen som følger med.
Legemiddel: pH-krem
1 g Cetomacrogol krem ​​(pH-krem) til selvadministrering med en vaginal applikator i 12 uker (én dose hver tredje dag)
Andre navn:
  • Cetomacrogol krem
Enhet: Dynamisk Quadripolar Radio-Frequency behandling
Ny lavenergi "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" termisk behandling gjennom Eva™ Device. Eva™ Device kombinerer både avansert VDR™-teknologi (Vaginal Dynamic Radiofrequency) og RSS™-teknologi (Radiofrequency Safely System).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) med egenvurdering av det mest plagsomme symptomet dyspareuni, evaluert med et spørreskjema
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig (scoreverdier på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3). Data innhentet ved baseline og uke 12 (+4 uker).
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) med vaginal cellemodning (modningsindeks).
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Prosentandelen av parabasale, overfladiske, intermediære celler vil bli bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien ved baseline og uke 12 (+4 uker). Modningsindeksen er andelen av disse 3 celletypene i hver 100 celler regnet på et utstryk.
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) med vaginal pH
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
En pH-strimmel påføres direkte på sideveggen av skjeden ved hjelp av tang. Endringen i fargen på pH-indikatorstrimmelen vil bli sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering. Data innhentet ved baseline og uke 12 (+4 uker)
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) av "Vaginal Health Index" (VHI)
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Evaluering av hvert av de fire følgende tegn på atrofi, som til sammen utgjør Vaginal Health Index" (VHI). Vaginale sekreter, vaginal epitelintegritet, vaginal epiteloverflatetykkelse, vaginalfarge vil bli evaluert av legen/gynekologen som tilsvarer ingen, mild, moderat eller alvorlig atrofi og vil bli analysert med skårverdiene 1, 2, 3 og 4 , henholdsvis. Den visuelle evalueringen av skjeden (petekkier, blekhet, sprøhet og tørrhet eller rødhet i skjedeslimhinnen) vil bli vurdert ved hjelp av bildene av legen som er blindet for behandlingen. Data vil bli innhentet ved baseline og uke 12 (+4 uker).
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) av de vulvovaginale symptomene
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
De vulvovaginale symptomene vil bli evaluert ved hjelp av et "vulvovaginale symptomer spørreskjema" hos postmenopausale kvinner ved baseline og uke 12 (+4 uker).
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline til uke 12 (+4 uker) i de to gruppene av "Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart
Indeksen for kvinnelig seksuell funksjon måles med et spørreskjema som evaluerer selvrapportert seksuell funksjon i løpet av forrige måned. Dette inkluderer 19 elementer gruppert innenfor seks sentrale domener: lyst (element 1 og 2), opphisselse (element 3 til 6), smøring (element 7 til 10), orgasme (element 11 til 13), global seksuell og relasjonstilfredshet (element 14 til 16), og smerte (punkt 17 til 19). Hvert domene ble skåret på en skala fra 0 til 6 med lavere skåre som indikerer lavere seksuell funksjon. En domenepoengsum på 0 indikerte at kvinnene ikke rapporterte noen seksuell aktivitet. De individuelle domenepoengsummene ble deretter summert og multiplisert med en forhåndsbestemt faktor for å vekte hvert domene likt.
Inntil 12 (+4 uker) uker etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serge Rozenberg

Samarbeidspartnere

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
NOVAVISION GROUP S.P.A
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpitaux IRIS Sud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B076201938646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt og vil være tilgjengelig på en nettside på slutten av studien. Nettstedet hvor dataene skal lagres, er ennå ikke bestemt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere