Новое негормональное радиочастотное лечение вульво-вагинальной атрофии (ViViA)
9 марта 2022 г. обновлено: Serge Rozenberg
Термическое лечение вульвовагинальной атрофии (ВВА) с использованием новой низкоэнергетической динамической квадриполярной радиочастоты (DQRF)
Вульво-вагинальная атрофия (ВВА) или урогенитальный синдром менопаузы (GSM) является распространенным и заниженным состоянием, связанным со снижением эстрогенизации вагинальной ткани. Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности «Динамического квадриполярного радиочастотного излучения». Термическая обработка с помощью вагинальной динамической радиочастоты (VDR™) и радиочастотной системы безопасности (RSS™) для лечения ВВА и GSM у женщин в постменопаузе, которые либо имеют противопоказания к гормональной терапии менопаузы, либо не желают использовать менопаузу Гормональная терапия (МГТ) или не помогли с помощью МГТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Hopital Erasme
-
Brussels, Бельгия
- CHU Brugmann
-
Brussels, Бельгия
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Бельгия
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Brussels, Бельгия
- Jules Institute Bordet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе, страдающие вульво-вагинальной атрофией (ВВА), включали выживших после рака молочной железы, которые определили как наличие по крайней мере одного из следующих симптомов от легкой до тяжелой степени:
- Сухость влагалища (отсутствует, легкая, умеренная или сильная),
- Раздражение/зуд влагалища и/или вульвы (отсутствует, легкое, умеренное или сильное),
- Вагинальная боль, связанная с сексуальной активностью (отсутствует, легкая, умеренная или сильная)
Женщины в постменопаузе с ВВА, подтвержденным хотя бы одним из следующих критериев:
- Доля поверхностных клеток ≤ 5% в вагинальном мазке с использованием «индекса созревания».
- pH влагалища > 5
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 40 до 75 лет (без гистерэктомии или гистерэктомии). Менопауза будет оцениваться по аменорее > 1 года и/или по фолликулостимулирующему гормону (ФСГ) > 30 МЕ/л и эстрадиолу (Е2) < 20 пг/мл.
- У них должны быть либо противопоказания к гормональной терапии, либо неудача предыдущего применения гормональной терапии (как системной, так и/или местной), либо отказ от гормональной терапии.
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Гиперплазия эндометрия при биопсии, выполненной при скрининге или раке эндометрия.
- Использование продуктов эстрогенов / прогестинов (вагинальных, пероральных, гранулированных, трансдермальных ....) в течение от 4 недель до месяцев (в зависимости от используемого продукта) до включения в исследование.
- Наличие тяжелого соматического или неврологического заболевания или важных сопутствующих заболеваний.
- Другие гинекологические злокачественные новообразования.
- Недавняя вагинальная операция.
- Клинически значимый пролапс (система количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q) ≤ 2)
- Текущая инфекция мочевыводящих путей или влагалища или недавнее заболевание, передающееся половым путем
- Лечение антикоагулянтами
- Люди с кардиостимуляторами и/или другими имплантированными электродами (внутриматочное устройство (ВМС) и хирургические тазовые имплантаты для стерилизации не считаются противопоказанием)
- Инвалиды не могут общаться
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: pH-крем
Контрольная группа будет получать только фиксированное количество (1 г) рН-крема (крем Цетомакрогол) для самостоятельного введения с помощью вагинального аппликатора в течение 12 недель (одна доза каждые три дня, и, если это будет сочтено необходимым, могут быть применены дополнительные дозы и уведомлены). в предоставленном календаре).
|
1 г крема Цетомакрогол (pH-крем) для самостоятельного введения с помощью вагинального аппликатора в течение 12 недель (одна доза каждые три дня)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Динамическое квадриполярное радиочастотное лечение
Экспериментальную группу будут лечить с помощью динамической четырехполярной радиочастоты (DQRF) (с устройством Eva™) в течение 8 недель (+ 4 недели). Сеансы динамической четырехполярной радиочастоты будут включать -5 сеансов (один раз в 14-21 день), при необходимости наружное лечение (вульвы - будет применяться перед внутренним лечением для большего комфорта): 10 минут (5 минут слева, 5 минут справа) сторона) и внутреннее лечение (VVA, вагинальная слабость, недержание мочи при слабом напряжении (SUI)): 20 минут. Параллельно пациенты также могут применять рН-крем (крем Цетомакрогол) (одна доза 1 г), если они сочтут это необходимым, но им не разрешается использовать его в течение семи дней до радиочастотного сеанса. Если они используют pH-крем, они должны уведомить об этом в предоставленном календаре. |
1 г крема Цетомакрогол (pH-крем) для самостоятельного введения с помощью вагинального аппликатора в течение 12 недель (одна доза каждые три дня)
Другие имена:
Новая низкоэнергетическая термообработка «Динамическая квадриполярная радиочастота» с помощью устройства Eva™.
Устройство Eva™ сочетает в себе как передовую технологию VDR™ (вагинальная динамическая радиочастота), так и технологию RSS™ (радиочастотная безопасная система).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (+4 недели) самооценки наиболее беспокоящего симптома диспареунии, оцениваемого с помощью опросника.
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Тяжесть диспареунии регистрировали как отсутствие, легкую, среднюю или тяжелую степень (значения баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно).
Данные получены на исходном уровне и на 12-й неделе (+4 недели).
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (+4 недели) созревания вагинальных клеток (индекс созревания).
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Процент парабазальных, поверхностных и промежуточных клеток будет определяться из вагинальных мазков, собранных во время исследования на исходном уровне и на 12-й неделе (+4 недели).
Индекс созревания представляет собой долю этих 3 типов клеток в каждых 100 клетках, подсчитанных в мазке.
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
|
Изменение рН влагалища по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (+4 недели)
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Полоска pH будет наложена непосредственно на боковую стенку влагалища с помощью щипцов.
Изменение цвета индикаторной полоски pH будет сравниваться с цветовой диаграммой для оценки pH. Данные получены на исходном уровне и на 12-й неделе (+4 недели).
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (+4 недели) «Индекса вагинального здоровья» (VHI)
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Оценка каждого из четырех следующих признаков атрофии, которые вместе составляют «Индекс здоровья влагалища» (ИСВ).
Вагинальные выделения, целостность эпителия влагалища, толщина поверхности эпителия влагалища, цвет влагалища оцениваются врачом/гинекологом как соответствующие отсутствию, легкой, умеренной или тяжелой атрофии и анализируются с использованием значений баллов 1, 2, 3 и 4. , соответственно.
Визуальная оценка влагалища (петехии, бледность, рыхлость и сухость или покраснение слизистой оболочки влагалища) будет оцениваться с помощью снимков врачом, не имеющим представления о лечении.
Данные будут получены на исходном уровне и на 12-й неделе (+4 недели).
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 12-й неделе (+4 недели) вульвовагинальных симптомов
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Вульвовагинальные симптомы будут оцениваться с помощью «опросника вульвовагинальных симптомов» у женщин в постменопаузе на исходном уровне и на 12-й неделе (+4 недели).
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе (+4 недели) в двух группах «Индекса женской сексуальной функции» (FSFI)
Временное ограничение: До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Индекс женской сексуальной функции измеряется с помощью анкеты, оценивающей самооценку сексуального функционирования в течение предыдущего месяца.
Сюда входят 19 пунктов, сгруппированных в шести основных доменах: желание (пункты 1 и 2), возбуждение (пункты 3–6), смазка (пункты 7–10), оргазм (пункты 11–13), общее удовлетворение сексом и отношениями (пункты 14). до 16) и боль (пункты от 17 до 19).
Каждый домен оценивался по шкале от 0 до 6, где более низкие баллы указывали на более низкую сексуальную функцию.
Оценка домена 0 указывала на то, что женщины сообщили об отсутствии сексуальной активности.
Затем баллы по отдельным доменам суммировались и умножались на заданный коэффициент для одинакового веса каждого домена.
|
До 12 (+4 недель) недели после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B076201938646
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут переданы и будут доступны на веб-сайте в конце исследования.
Веб-сайт, на котором будут размещены данные, еще не определен.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .