外陰膣萎縮に対する高周波による新しい非ホルモン治療 (ViViA)
2022年3月9日 更新者：Serge Rozenberg
新しい低エネルギー動的四極子無線周波数 (DQRF) を使用した外陰膣萎縮症 (VVA) の熱処理
外陰膣萎縮症 (VVA) または更年期の泌尿生殖器症候群 (GSM) は、膣組織のエストロゲン化の減少に関連する一般的で過少報告されている状態です。この研究の目的は、「動的四極高周波」の安全性と有効性を評価することです更年期ホルモン療法の禁忌を示す、または更年期障害を使用したくない閉経後の女性のVVAおよびGSMの治療のためのVaginal Dynamic Radio-frequency（VDR™）およびRadio-frequency Safety System（RSS™）による熱治療ホルモン療法 (MHT) を行っているか、MHT を使用しても効果が得られなかった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー
- Hôpital Erasme
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Brussels、ベルギー
- CHU Brugmann
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Brussels、ベルギー
- CHU Saint-Pierre
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Brussels、ベルギー
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels、ベルギー
- Jules Institute Bordet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
外陰膣萎縮症 (VVA) を患っている閉経後の女性には、以下の症状の軽度から重度の少なくとも 1 つを自己識別したと定義された乳がん生存者が含まれます。
- 膣の乾燥（なし、軽度、中等度または重度）、
- 膣および/または外陰部の刺激/かゆみ (なし、軽度、中等度または重度)、
- 性行為に伴う膣の痛み (なし、軽度、中等度、または重度)
-VVAを有する閉経後の女性は、次の基準の少なくとも1つによって確認されています。
- -「成熟指数」を使用した膣塗抹標本の表面細胞の割合が5％以下
- 膣の pH > 5
- 40歳から75歳までの閉経後の女性（子宮摘出または子宮摘出）。 -閉経は、1年以上の無月経および/または卵胞刺激ホルモン（FSH）> 30 UI / Lおよびエストラジオール（E2）< 20 pg / mlのいずれかによって評価されます
- 彼らは、ホルモン療法に対する禁忌、ホルモン療法（全身および/または局所）の以前の使用の失敗、またはホルモン療法を受けることを拒否したに違いありません.
- -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
除外基準:
- 診断されていない異常性器出血。
- -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
- スクリーニングまたは子宮内膜がんで実施される生検での子宮内膜増殖症。
- -エストロゲン/プロゲスチン製品（膣、経口、ペレット、経皮など）の使用 4週間から数か月（使用する製品によって異なります） 研究登録前。
- 重度の内科疾患または神経疾患、または重要な合併症の存在。
- その他の婦人科悪性腫瘍。
- 最近の膣手術。
- -臨床的に関連する脱出（骨盤臓器脱定量化システム（POP-Q）≤2）
- 現在の尿路または膣の感染症または最近の性感染症
- 抗凝固療法
- ペースメーカーおよび/またはその他の埋め込み電極を使用している人 (子宮内避妊器具 (IUD) および滅菌のための外科的骨盤インプラントは禁忌とは見なされません)
- 意思疎通ができない障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群 : pH-Cream
対照群は、一定量（1g）のpHクリーム（Cetomacrogolクリーム）でのみ治療され、膣アプリケーターで12週間自己投与されます（3日ごとに1回の投与、必要に応じて追加の投与を適用して通知することができます）提供されたカレンダーで）。
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セトマクロゴール クリーム (pH クリーム) 1g を膣内アプリケーターで 12 週間自己投与する (3 日ごとに 1 回)
他の名前：
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実験的：動的四極無線周波数処理
実験グループは、動的四極子無線周波数（DQRF）（Eva™デバイスを使用）で8週間（+ 4週間）治療されます。 動的四極高周波セッションには、必要に応じて -5 セッション (14 ～ 21 日ごとに 1 回) が含まれます。側)、および内部治療 (VVA、膣弛緩、軽度ストレス性尿失禁 (SUI)): 20 分。 並行して、患者は、必要と判断した場合、pH クリーム (Cetomacrogol クリーム) (1g の 1 回分) を塗布することもできますが、高周波セッションの 7 日前に使用することは許可されていません。 pH クリームを使用する場合は、提供されたカレンダーで通知する必要があります。 |
セトマクロゴール クリーム (pH クリーム) 1g を膣内アプリケーターで 12 週間自己投与する (3 日ごとに 1 回)
他の名前：
Eva™ デバイスによる新しい低エネルギー「動的四極高周波」熱治療。
Eva™ デバイスは、高度な VDR™ テクノロジー (Vaginal Dynamic Radiofrequency) と RSS™ (Radiofrequency Safely System) テクノロジーの両方を組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週目 (+4 週) までの、最も厄介な症状である性交疼痛の自己評価の変化 (アンケートで評価)
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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性交困難の重症度は、なし、軽度、中等度、または重度として記録されます (スコア値はそれぞれ 0、1、2、または 3)。
ベースラインおよび 12 週目 (+4 週) に得られたデータ。
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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膣細胞の成熟 (成熟指数) のベースラインから 12 週 (+4 週) までの変化。
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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傍基底細胞、表面細胞、中間細胞のパーセンテージは、ベースラインおよび12週目（+4週）の研究中に収集された膣スメアから決定されます。
成熟指数は、塗抹標本でカウントされた各 100 細胞中のこれら 3 種類の細胞の割合です。
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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膣pHのベースラインから12週目（+4週）までの変化
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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ピンセットを使用して、pH ストリップを膣の側壁に直接適用します。
pH 指示薬ストリップの色の変化は、pH 評価のためのカラー チャートと比較されます。ベースラインと 12 週目 (+4 週) で得られたデータ
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「Vaginal Health Index」（VHI）のベースラインから 12 週目（+4 週）への変化
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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以下の 4 つの萎縮の徴候のそれぞれの評価であり、一緒に膣の健康指数 (VHI) を構成します。
膣分泌物、膣上皮の完全性、膣上皮表面の厚さ、膣の色は、なし、軽度、中等度、または重度の萎縮に対応するものとして医師/婦人科医によって評価され、1、2、3、および 4 のスコア値を使用して分析されます。 、 それぞれ。
膣の視覚的評価（点状出血、蒼白、もろさ、および膣粘膜の乾燥または赤み）は、治療を知らされていない医師による写真を使用して評価されます。
データは、ベースラインと 12 週目 (+4 週間) に取得されます。
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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ベースラインから 12 週目 (+4 週) の外陰腟症状の変化
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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外陰膣症状は、ベースラインおよび12週目（+4週）に閉経後の女性の「外陰膣症状アンケート」によって評価されます。
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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「女性性機能指数 (FSFI)」の 2 つのグループにおけるベースラインから 12 週目 (+4 週) までの変化
時間枠：治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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女性の性的機能指数は、前月の性的機能を自己申告して評価するアンケートによって測定されます。
これには、欲求 (項目 1 と 2)、覚醒 (項目 3 から 6)、潤滑 (項目 7 から 10)、オーガズム (項目 11 から 13)、グローバルな性的および人間関係の満足度 (項目 14) の 6 つの中心ドメインにグループ化された 19 の項目が含まれます。から 16)、および痛み (項目 17 から 19)。
各ドメインは 0 ～ 6 のスケールで採点され、スコアが低いほど性機能が低下していることを示します。
ドメイン スコア 0 は、女性が性的活動を報告していないことを示しています。
次に、個々のドメインのスコアを合計し、所定の係数を掛けて、各ドメインに均等に重みを付けました。
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治療開始から最大 12 (+4 週間) 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Serge Rozenberg, MD,PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (実際)
2021年12月8日
研究の完了 (実際)
2021年12月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは共有され、調査の終了時に Web サイトで利用できるようになります。
データがホストされる Web サイトはまだ決定されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
pHクリームの臨床試験
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集
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Regionshospitalet Viborg, Skive完了