Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe niehormonalne leczenie atrofii sromu i pochwy za pomocą fal radiowych (ViViA)

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Serge Rozenberg

Termiczne leczenie zaniku sromu i pochwy (VVA) przy użyciu nowej, niskoenergetycznej, dynamicznej, czterobiegunowej częstotliwości radiowej (DQRF)

Zanik sromowo-pochwowy (VVA) lub zespół menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) jest częstym i rzadko zgłaszanym schorzeniem związanym ze zmniejszoną estrogenizacją tkanki pochwy. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności „dynamicznej czterobiegunowej częstotliwości radiowej” Terapia termiczna Vaginal Dynamic Radio-frequency (VDR™) i Radio-frequency Safety System (RSS™) w leczeniu VVA i GSM u kobiet po menopauzie, które albo mają przeciwwskazania do hormonalnej terapii menopauzy, albo nie chcą stosować menopauzy terapii hormonalnej (MHT) lub nie uzyskali pomocy przy użyciu MHT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgia
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgia
        • Hôpitaux IRIS Sud
      • Brussels, Belgia
        • Jules Institute Bordet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie cierpiące na atrofię sromowo-pochwową (VVA), w tym kobiety, które przeżyły raka piersi, zdefiniowane jako osoby, które samodzielnie zidentyfikowały co najmniej jeden z następujących objawów o nasileniu łagodnym do ciężkiego:

    1. Suchość pochwy (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka),
    2. Podrażnienie/swędzenie pochwy i/lub sromu (brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie),
    3. Ból pochwy związany z aktywnością seksualną (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki)

  • Kobiety po menopauzie z VVA potwierdzoną co najmniej jednym z następujących kryteriów:

    1. Odsetek komórek powierzchownych ≤ 5% w rozmazie z pochwy przy użyciu „wskaźnika dojrzewania”
    2. pH pochwy > 5
  • Kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 75 lat (bez histerektomii lub histerektomii). Menopauza zostanie oceniona na podstawie braku miesiączki trwającego > 1 rok i/lub hormonu folikulotropowego (FSH) > 30 UI/l i estradiolu (E2) < 20 pg/ml
  • Muszą mieć przeciwwskazania do terapii hormonalnej, niepowodzenie wcześniejszej terapii hormonalnej (ogólnoustrojowej i/lub miejscowej) lub odmówić podjęcia terapii hormonalnej.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Hiperplazja endometrium w biopsji wykonanej w badaniu przesiewowym lub raku endometrium.
  • Stosowanie produktów zawierających estrogeny/progestageny (dopochwowo, doustnie, w postaci peletek, przezskórnie...) w okresie od 4 tygodni do miesięcy (w zależności od zastosowanego produktu) przed rozpoczęciem badania.
  • Obecność ciężkiej choroby medycznej lub choroby neurologicznej lub ważnych chorób współistniejących.
  • Inne nowotwory ginekologiczne.
  • Niedawna operacja pochwy.
  • Klinicznie istotne wypadanie (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q) ≤ 2)
  • Obecna infekcja dróg moczowych lub pochwy lub niedawno przebyta choroba przenoszona drogą płciową
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • Osoby z rozrusznikami serca i/lub innymi wszczepionymi elektrodami (wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) i chirurgiczne implanty miednicy do sterylizacji nie są uważane za przeciwwskazanie)
  • Osoby niepełnosprawne nie mogące się porozumieć

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: pH-krem
Grupa kontrolna będzie leczona tylko ustaloną ilością (1 g) kremu pH (krem Cetomakrogol) do samodzielnego stosowania za pomocą aplikatora dopochwowego przez 12 tygodni (jedna dawka co trzy dni i jeśli uzna to za konieczne, można zastosować dodatkowe dawki i powiadomić w załączonym kalendarzu).
Lek: pH-Krem
1 g kremu Cetomakrogol (pH-krem) do samodzielnego stosowania aplikatorem dopochwowym przez 12 tygodni (jedna dawka co 3 dni)
Inne nazwy:
  • Krem z cetomakrogolem
Eksperymentalny: Dynamiczna czterobiegunowa terapia częstotliwościami radiowymi

Grupa eksperymentalna będzie leczona dynamiczną czterobiegunową częstotliwością radiową (DQRF) (z urządzeniem Eva™) przez 8 tygodni (+ 4 tygodnie). Sesje dynamicznej czterobiegunowej częstotliwości radiowej obejmą -5 sesji (jedna co 14-21 dni), jeśli to konieczne Zabiegi zewnętrzne (srom - zostanie zastosowany przed zabiegiem wewnętrznym dla większego komfortu): 10 minut (5 minut po lewej stronie, 5 minut po prawej) bocznej) oraz leczenie wewnętrzne (VVA, wiotkość pochwy, łagodne wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM)): 20 minut.

Równolegle pacjenci mogą również stosować krem ​​pH (krem Cetomakrogol) (jedna dawka 1 g), jeśli uznają to za konieczne, ale nie wolno im go używać w ciągu siedmiu dni przed sesją radiofrekwencji. Jeśli używają kremu pH, muszą to zgłosić w dostarczonym kalendarzu.
Lek: pH-Krem
1 g kremu Cetomakrogol (pH-krem) do samodzielnego stosowania aplikatorem dopochwowym przez 12 tygodni (jedna dawka co 3 dni)
Inne nazwy:
  • Krem z cetomakrogolem
Urządzenie: Dynamiczna czterobiegunowa terapia częstotliwościami radiowymi
Nowatorska niskoenergetyczna obróbka termiczna „Dynamic Quadripolar Radio-frequency” za pomocą urządzenia Eva™. Urządzenie Eva™ łączy w sobie zarówno zaawansowaną technologię VDR™ (Vaginal Dynamic Radiofrequency), jak i technologię RSS™ (Radiofrequency Safely System).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do tygodnia 12 (+4 tygodnie) samooceny najbardziej dokuczliwego objawu dyspareunii, ocenianego za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Nasilenie dyspareunii rejestrowano jako brak, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką (wartości punktowe odpowiednio 0, 1, 2 lub 3). Dane uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu (+4 tygodnie).
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (+4 tygodnie) dojrzewania komórek pochwy (wskaźnik dojrzewania).
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Procent komórek przypodstawnych, powierzchownych, pośrednich zostanie określony na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania na początku badania iw 12. tygodniu (+4 tygodnie). Wskaźnik dojrzewania to proporcja tych 3 typów komórek w każdych 100 komórkach zliczonych w rozmazie.
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (+4 tygodnie) pH pochwy
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Pasek pH zostanie nałożony bezpośrednio na boczną ścianę pochwy za pomocą kleszczy. Zmiana koloru paska wskaźnika pH zostanie porównana z kartą kolorów do oceny pH. Dane uzyskane na początku badania i w 12. tygodniu (+4 tygodnie)
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (+4 tygodnie) „Indeksu zdrowia pochwy” (VHI)
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Ocena każdego z czterech następujących objawów atrofii, które razem tworzą Indeks Zdrowia Pochwy” (VHI). Wydzieliny z pochwy, integralność nabłonka pochwy, grubość powierzchni nabłonka pochwy, kolor pochwy zostaną ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi i zostaną przeanalizowane przy użyciu wartości punktowych 1, 2, 3 i 4 odpowiednio. Wizualna ocena pochwy (wybroczyny, bladość, kruchość i suchość lub zaczerwienienie błony śluzowej pochwy) zostanie dokonana na podstawie zdjęć przez lekarza nieświadomego leczenia. Dane zostaną uzyskane na początku badania iw 12. tygodniu (+4 tygodnie).
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 (+4 tygodnie) objawów sromu i pochwy
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Objawy sromowo-pochwowe zostaną ocenione za pomocą „kwestionariusza objawów sromowo-pochwowych” u kobiet po menopauzie na początku badania iw 12. tygodniu (+4 tygodnie).
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 (+4 tygodnie) w dwóch grupach „Wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet jest mierzony za pomocą kwestionariusza oceniającego samoopisowe funkcjonowanie seksualne w ciągu poprzedniego miesiąca. Obejmuje to 19 pozycji zgrupowanych w sześciu centralnych domenach: pożądanie (pozycje 1 i 2), podniecenie (pozycje 3 do 6), lubrykacja (pozycje 7 do 10), orgazm (pozycje 11 do 13), globalna satysfakcja seksualna i związek (pozycje 14). do 16) i bólu (pozycje od 17 do 19). Każda domena została oceniona w skali od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie seksualne. Wynik domeny równy 0 wskazywał, że kobiety nie zgłaszały żadnej aktywności seksualnej. Wyniki poszczególnych domen zostały następnie zsumowane i pomnożone przez z góry określony współczynnik, aby jednakowo zważyć każdą domenę.
Do 12 (+4 tygodnie) tygodnia od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serge Rozenberg

Współpracownicy

Jules Bordet Institute
Erasme University Hospital
NOVAVISION GROUP S.P.A
Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
Hôpitaux IRIS Sud

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B076201938646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione i będą dostępne na stronie internetowej po zakończeniu badania. Strona internetowa, na której będą przechowywane dane, nie została jeszcze podjęta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj