Nuovo trattamento non ormonale mediante radiofrequenza per l'atrofia vulvo-vaginale (ViViA)
9 marzo 2022 aggiornato da: Serge Rozenberg
Trattamento termico dell'atrofia vulvo-vaginale (VVA) utilizzando la nuova radiofrequenza quadripolare dinamica a bassa energia (DQRF)
L'atrofia vulvo-vaginale (VVA) o sindrome genitourinaria della menopausa (GSM) è una condizione comune e sottostimata associata a una ridotta estrogenizzazione del tessuto vaginale Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della "Radiofrequenza Quadripolare Dinamica" trattamento termale con Radiofrequenza Dinamica Vaginale (VDR™) e Sistema di Sicurezza a Radiofrequenza (RSS™) per il trattamento di VVA e GSM nelle donne in postmenopausa che presentano controindicazioni alla terapia ormonale in menopausa o non sono disposte ad utilizzare la Menopausa Terapia ormonale (MHT) o non sono stati aiutati usando MHT.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgio
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgio
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Belgio
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, Belgio
- Jules Institute Bordet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne in postmenopausa che soffrono di atrofia vulvo-vaginale (VVA), includevano sopravvissute al cancro al seno definite come autoidentificate con almeno uno dei seguenti sintomi da lieve a grave:
- Secchezza vaginale (nessuna, lieve, moderata o grave),
- Irritazione/prurito vaginale e/o vulvare (nessuno, lieve, moderato o grave),
- Dolore vaginale associato all'attività sessuale (nessuno, lieve, moderato o grave)
Donne in postmenopausa con VVA confermata da almeno uno dei seguenti criteri:
- Una proporzione di cellule superficiali ≤ 5% nello striscio vaginale utilizzando un "Indice di maturazione"
- Un pH vaginale > 5
- Donne in postmenopausa di età compresa tra 40 e 75 anni (non isterectomizzate o isterectomizzate). La menopausa sarà valutata da amenorrea > 1 anno e/o da ormone follicolo-stimolante (FSH) > 30 UI/L ed estradiolo (E2) < 20 pg/ml
- Devono avere una controindicazione alle terapie ormonali, un fallimento del precedente uso di terapie ormonali (sistemiche e/o locali) o devono aver rifiutato di assumere la terapia ormonale.
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Iperplasia endometriale alla biopsia eseguita allo screening o carcinoma endometriale.
- Uso di prodotti a base di estrogeni/progestinici (vaginali, orali, pellet, transdermici....) nelle 4 settimane o mesi (a seconda del prodotto utilizzato) prima dell'ingresso nello studio.
- Presenza di gravi malattie mediche o malattie neurologiche o importanti comorbilità.
- Altre neoplasie ginecologiche.
- Chirurgia vaginale recente.
- Un prolasso clinicamente rilevante (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
- Attuale infezione del tratto urinario o vaginale o recente malattia a trasmissione sessuale
- Trattamento anticoagulante
- Le persone con pacemaker e/o altri elettrodi impiantati (dispositivo intrauterino (IUD) e impianti pelvici chirurgici per la sterilizzazione non sono considerati controindicazioni)
- Disabili incapaci di comunicare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo: pH-crema
Il gruppo di controllo verrà trattato solo con una quantità fissa (1 g) di pH-crema (cetomacrogol crema) da autosomministrarsi con un applicatore vaginale per 12 settimane (una dose ogni tre giorni e, se ritenuto necessario, possono essere applicate e notificate dosi aggiuntive nel calendario fornito).
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1 g di Cetomacrogol crema (pH-crema) da autosomministrarsi con applicatore vaginale per 12 settimane (una dose ogni tre giorni)
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento dinamico a radiofrequenza quadripolare
Il gruppo sperimentale sarà trattato con radiofrequenza quadripolare dinamica (DQRF) (con dispositivo Eva™) per 8 settimane (+ 4 settimane). Le sessioni di radiofrequenza quadripolare dinamica comporteranno -5 sessioni (una ogni 14-21 giorni), se necessario Trattamento esterno (vulvare - verrà applicato prima del trattamento interno per un maggiore comfort): 10 minuti (5 minuti a sinistra, 5 minuti a destra lato) e trattamento interno (VVA, lassità vaginale, incontinenza urinaria da sforzo lieve (SUI)): 20 minuti. Parallelamente, i pazienti possono anche applicare pH-crema (cetomacrogol crema) (una dose da 1 g) se lo ritengono necessario ma non possono utilizzarla nei sette giorni precedenti la seduta di radiofrequenza. Se usano pH-crema, devono comunicarlo nel calendario fornito. |
1 g di Cetomacrogol crema (pH-crema) da autosomministrarsi con applicatore vaginale per 12 settimane (una dose ogni tre giorni)
Altri nomi:
Nuovo trattamento termico a "Radiofrequenza Quadripolare Dinamica" a bassa energia tramite Dispositivo Eva™.
Il dispositivo Eva™ combina la tecnologia avanzata VDR™ (Vaginal Dynamic Radiofrequency) e la tecnologia RSS™ (Radiofrequency Safely System).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) di autovalutazione del sintomo più fastidioso della dispareunia, valutata mediante un questionario
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave (valori di punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente).
Dati ottenuti al basale e alla settimana 12 (+4 settimane).
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) di maturazione delle cellule vaginali (indice di maturazione).
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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La percentuale di cellule parabasali, superficiali e intermedie sarà determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio al basale e alla settimana 12 (+4 settimane).
L'indice di maturazione è la proporzione di questi 3 tipi di cellule ogni 100 cellule contate su uno striscio.
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) del pH vaginale
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Una striscia di pH verrà applicata direttamente alla parete laterale della vagina usando una pinza.
Il cambiamento di colore della striscia dell'indicatore di pH verrà confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH. Dati ottenuti al basale e alla settimana 12 (+4 settimane)
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) del "Vaginal Health Index" (VHI)
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Valutazione di ciascuno dei quattro seguenti segni di atrofia, che insieme costituiscono l'Indice di Salute Vaginale" (VHI).
Le secrezioni vaginali, l'integrità epiteliale vaginale, lo spessore della superficie epiteliale vaginale, il colore vaginale saranno valutati dal medico/ginecologo come corrispondenti a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia e saranno analizzati utilizzando i valori del punteggio di 1, 2, 3 e 4 , rispettivamente.
La valutazione visiva della vagina (petecchie, pallore, friabilità e secchezza o arrossamento della mucosa vaginale) sarà valutata utilizzando le immagini dal medico all'oscuro del trattamento.
I dati saranno ottenuti al basale e alla settimana 12 (+4 settimane).
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) dei sintomi vulvovaginali
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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I sintomi vulvovaginali saranno valutati da un "questionario sui sintomi vulvovaginali" nelle donne in postmenopausa al basale e alla settimana 12 (+4 settimane).
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Variazione dal basale alla settimana 12 (+4 settimane) nei due gruppi del "Female Sexual Function Index (FSFI)
Lasso di tempo: Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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L'indice della funzione sessuale femminile è misurato da un questionario che valuta il funzionamento sessuale auto-riferito durante il mese precedente.
Ciò include 19 item raggruppati in sei domini centrali: desiderio (item 1 e 2), eccitazione (item da 3 a 6), lubrificazione (item da 7 a 10), orgasmo (item da 11 a 13), soddisfazione sessuale e relazionale globale (item 14 a 16) e dolore (item da 17 a 19).
Ogni dominio è stato valutato su una scala da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano un funzionamento sessuale inferiore.
Un punteggio di dominio pari a 0 indicava che le donne non avevano riportato alcuna attività sessuale.
I punteggi dei singoli domini sono stati quindi sommati e moltiplicati per un fattore predeterminato per pesare equamente ciascun dominio.
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Fino a 12 (+4 settimane) settimane dopo l'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
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- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B076201938646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati resi anonimi saranno condivisi e saranno disponibili su un sito Web alla fine dello studio.
Il sito Web in cui saranno ospitati i dati non è stato ancora deciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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