Novo tratamento não hormonal por radiofrequência para atrofia vulvo-vaginal (ViViA)
9 de março de 2022 atualizado por: Serge Rozenberg
Tratamento térmico da atrofia vulvovaginal (VVA) usando a nova radiofrequência quadripolar dinâmica de baixa energia (DQRF)
A Atrofia Vulvo-Vaginal (VVA) ou Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) é uma condição comum e pouco relatada associada à diminuição da estrogenização do tecido vaginal. tratamento termal com Radiofrequência Dinâmica Vaginal (VDR™) e Sistema de Segurança de Radiofrequência (RSS™) para o tratamento de VVA e GSM em mulheres pós-menopáusicas que apresentam contra-indicação para terapia hormonal da menopausa ou não desejam usar Menopausa Terapia Hormonal (MHT) ou falharam em ser ajudados usando MHT.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Bélgica
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, Bélgica
- Jules Institute Bordet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres pós-menopáusicas que sofrem de atrofia vulvo-vaginal (VVA), incluindo sobreviventes de câncer de mama definidas como tendo auto-identificado pelo menos um leve a grave dos seguintes sintomas:
- Secura vaginal (nenhuma, leve, moderada ou grave),
- Irritação/coceira vaginal e/ou vulvar (nenhuma, leve, moderada ou grave),
- Dor vaginal associada à atividade sexual (nenhuma, leve, moderada ou grave)
Mulheres na pós-menopausa com VVA confirmada por pelo menos um dos seguintes critérios:
- Uma proporção de células superficiais ≤ 5% no esfregaço vaginal usando um "Índice de maturação"
- Um pH vaginal > 5
- Mulheres na pós-menopausa entre 40 e 75 anos de idade (não histerectomizadas ou histerectomizadas). A menopausa será avaliada por amenorreia de > 1 ano e/ou por Hormônio Folículo Estimulante (FSH) > 30 UI/L e estradiol (E2) < 20 pg/ml
- Eles devem ter uma contra-indicação para terapias hormonais, falha no uso anterior de terapias hormonais (sistêmica e/ou local) ou devem ter se recusado a receber terapia hormonal.
- Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Hiperplasia endometrial na biópsia realizada na triagem ou câncer endometrial.
- Uso de produtos de estrogênio/progestágeno (vaginal, oral, granulado, transdérmico...) nas 4 semanas a meses (dependendo do produto usado) antes da entrada no estudo.
- Presença de doença médica grave ou doença neurológica ou comorbidades importantes.
- Outras neoplasias ginecológicas.
- Cirurgia vaginal recente.
- Um prolapso clinicamente relevante (Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos (POP-Q) ≤ 2)
- Infecção atual do trato urinário ou vaginal ou doença sexualmente transmissível recente
- Tratamento anticoagulante
- Pessoas com marcapassos e/ou outros eletrodos implantados (Dispositivo Intra-Uterino (DIU) e implantes pélvicos cirúrgicos para esterilização não são considerados contraindicação)
- Pessoas com deficiência incapazes de se comunicar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Controle: pH-Creme
O Grupo Controle será tratado apenas com quantidade fixa (1g) de pH-creme (creme de Cetomacrogol) para auto-administração com aplicador vaginal por 12 semanas (uma dose a cada três dias e se julgar necessário, doses adicionais podem ser aplicadas e notificadas no calendário fornecido).
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1g de Cetomacrogol creme (pH-creme) para autoadministração com aplicador vaginal por 12 semanas (uma dose a cada três dias)
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento dinâmico de radiofrequência quadripolar
O Grupo Experimental será tratado com Radiofrequência Quadripolar Dinâmica (DQRF) (com dispositivo Eva™) por 8 semanas (+ 4 semanas). As sessões de Radiofrequência Quadripolar Dinâmica envolverão -5 sessões (uma a cada 14-21 dias), se necessário Tratamento externo (vulvar - será aplicado antes do tratamento interno para maior conforto): 10 minutos (5 minutos lado esquerdo, 5 minutos direito lateral) e Tratamento Interno (AVV, Flacidez Vaginal, Incontinência Urinária de Esforço Leve (IUE)): 20 minutos. Paralelamente, os pacientes também podem aplicar pH-creme (Cetomacrogol creme) (uma dose de 1g) se julgarem necessário, mas não podem usá-lo durante os sete dias anteriores à sessão de radiofrequência. Caso utilizem pH-creme, devem notificar no calendário fornecido. |
1g de Cetomacrogol creme (pH-creme) para autoadministração com aplicador vaginal por 12 semanas (uma dose a cada três dias)
Outros nomes:
Novo tratamento térmico de "Radiofrequência Quadripolar Dinâmica" de baixa energia através do Dispositivo Eva™.
O Dispositivo Eva™ combina a tecnologia avançada VDR™ (Radiofrequência Dinâmica Vaginal) e a tecnologia RSS™ (Sistema Seguro de Radiofrequência).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até a semana 12 (+4 semanas) de autoavaliação do sintoma mais incômodo dispareunia, avaliado por um questionário
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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A gravidade da dispareunia registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave (valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente).
Dados obtidos na linha de base e na semana 12 (+4 semanas).
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Mudança da linha de base até a semana 12 (+4 semanas) de maturação celular vaginal (Índice de Maturação).
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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A porcentagem de células parabasais, superficiais e intermediárias será determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo na linha de base e na semana 12 (+4 semanas).
O índice de maturação é a proporção desses 3 tipos de células em cada 100 células contadas em um esfregaço.
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Alteração do valor basal até a semana 12 (+4 semanas) do pH vaginal
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Uma tira de pH será aplicada diretamente na parede lateral da vagina usando uma pinça.
A mudança na cor da tira indicadora de pH será comparada com a tabela de cores para avaliação do pH. Dados obtidos na linha de base e na semana 12 (+4 semanas)
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 (+4 semanas) do "Índice de Saúde Vaginal" (VHI)
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Avaliação de cada um dos quatro seguintes sinais de atrofia, que constituem juntos o Índice de Saúde Vaginal" (VHI).
Secreções Vaginais, Integridade Epitelial Vaginal, Espessura da Superfície Epitelial Vaginal, Cor Vaginal serão avaliados pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou severa atrofia e serão analisados usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4 , respectivamente.
A avaliação visual da vagina (petéquias, palidez, friabilidade e ressecamento ou vermelhidão na mucosa vaginal) será avaliada por meio das fotos pelo médico que desconhecia o tratamento.
Os dados serão obtidos na linha de base e na semana 12 (+4 semanas).
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Mudança desde o início até a semana 12 (+4 semanas) dos sintomas vulvovaginais
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Os sintomas vulvovaginais serão avaliados por um "questionário de sintomas vulvovaginais" em mulheres na pós-menopausa no início e na semana 12 (+4 semanas).
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Mudança desde o início até a semana 12 (+4 semanas) nos dois grupos do "Female Sexual Function Index (FSFI)
Prazo: Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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O Índice de Função Sexual Feminina é medido por um questionário que avalia o funcionamento sexual autorrelatado durante o mês anterior.
Isso inclui 19 itens agrupados em seis domínios centrais: desejo (itens 1 e 2), excitação (itens 3 a 6), lubrificação (itens 7 a 10), orgasmo (itens 11 a 13), satisfação sexual global e relacionamento (itens 14 a 16) e dor (itens 17 a 19).
Cada domínio foi pontuado em uma escala de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando funcionamento sexual inferior.
Uma pontuação de domínio de 0 indicou que as mulheres relataram nenhuma atividade sexual.
As pontuações dos domínios individuais foram então totalizadas e multiplicadas por um fator predeterminado para ponderar cada domínio igualmente.
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Até 12 (+4 semanas) semanas após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B076201938646
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão compartilhados e estarão disponíveis em um site ao final do estudo.
O site onde os dados serão hospedados ainda não foi decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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