Nouveau traitement non hormonal par radiofréquence pour l'atrophie vulvo-vaginale (ViViA)
9 mars 2022 mis à jour par: Serge Rozenberg
Traitement thermique de l'atrophie vulvo-vaginale (AVV) à l'aide d'une nouvelle radiofréquence quadripolaire dynamique à faible énergie (DQRF)
L'atrophie vulvo-vaginale (AVV) ou syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) est une affection courante et sous-déclarée associée à une diminution de l'œstrogénisation du tissu vaginal. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la « radiofréquence quadripolaire dynamique » traitement thermique avec Vaginal Dynamic Radio-frequency (VDR™) et Radio-frequency Safety System (RSS™) pour le traitement de l'AVV et du GSM chez les femmes ménopausées qui présentent une contre-indication à l'hormonothérapie ménopausique ou qui ne souhaitent pas utiliser la ménopause Hormonothérapie (MHT) ou n'ont pas été aidés par MHT.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- Hopital Erasme
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Brussels, Belgique
- CHU Brugmann
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Brussels, Belgique
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Belgique
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, Belgique
- Jules Institute Bordet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes ménopausées souffrant d'atrophie vulvo-vaginale (AVV), incluaient les survivantes du cancer du sein définies comme ayant auto-identifié au moins un léger à sévère des symptômes suivants :
- Sécheresse vaginale (aucune, légère, modérée ou sévère),
- Irritation/démangeaison vaginale et/ou vulvaire (aucune, légère, modérée ou sévère),
- Douleur vaginale associée à l'activité sexuelle (aucune, légère, modérée ou sévère)
Femmes ménopausées avec AVV confirmée par au moins un des critères suivants :
- Une proportion de cellules superficielles ≤ 5% dans le frottis vaginal en utilisant un "Indice de Maturation"
- Un pH vaginal > 5
- Femmes ménopausées entre 40 et 75 ans (non hystérectomisées ou hystérectomisées). La ménopause sera évaluée soit par une aménorrhée > 1 an et/ou par une hormone folliculo-stimulante (FSH) > 30 UI/L et estradiol (E2) < 20 pg/ml
- Elles doivent présenter soit une contre-indication aux hormonothérapies, soit un échec d'utilisation antérieure d'hormonothérapies (soit systémiques et/ou locales), soit avoir refusé de prendre une hormonothérapie.
- Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
- L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Hyperplasie de l'endomètre lors d'une biopsie réalisée lors d'un dépistage ou d'un cancer de l'endomètre.
- Utilisation de produits œstrogènes / progestatifs (vaginaux, oraux, pastilles, transdermiques ...) dans les 4 semaines à mois (selon le produit utilisé) avant l'entrée à l'étude.
- Présence d'une maladie grave ou d'une maladie neurologique ou de comorbidités importantes.
- Autres tumeurs malignes gynécologiques.
- Chirurgie vaginale récente.
- Un prolapsus cliniquement pertinent (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
- Infection urinaire ou vaginale actuelle ou maladie sexuellement transmissible récente
- Traitement anticoagulant
- Les personnes portant un stimulateur cardiaque et/ou d'autres électrodes implantées (dispositif intra-utérin (DIU) et implants chirurgicaux pelviens pour la stérilisation ne sont pas considérés comme une contre-indication)
- Personnes handicapées incapables de communiquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Contrôle : pH-Crème
Le groupe témoin ne sera traité qu'avec une quantité fixe (1g) de crème pH (crème de Cetomacrogol) à auto-administrer avec un applicateur vaginal pendant 12 semaines (une dose tous les trois jours et si nécessaire, des doses supplémentaires peuvent être appliquées et notifiées dans le calendrier fourni).
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1g de crème Cetomacrogol (pH-crème) à auto-administrer avec un applicateur vaginal pendant 12 semaines (une dose tous les trois jours)
Autres noms:
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Expérimental: Traitement Radio-Fréquence Quadripolaire Dynamique
Le groupe expérimental sera traité par radiofréquence quadripolaire dynamique (DQRF) (avec dispositif Eva™) pendant 8 semaines (+ 4 semaines). Les séances de Radiofréquence Quadripolaire Dynamique comprendront -5 séances (une tous les 14-21 jours), si nécessaire Traitement externe (vulvaire - sera appliqué avant le traitement interne pour plus de confort) : 10 minutes (5 minutes côté gauche, 5 minutes côté droit côté), et traitement interne (VVA, laxité vaginale, incontinence urinaire à l'effort léger (SUI)) : 20 minutes. En parallèle, les patients peuvent également appliquer pH-crème (Cetomacrogol crème) (une dose de 1g) s'ils le jugent nécessaire mais ils ne sont pas autorisés à l'utiliser pendant les sept jours précédant la séance de radiofréquence. S'ils utilisent du pH-crème, ils doivent le signaler dans le calendrier fourni. |
1g de crème Cetomacrogol (pH-crème) à auto-administrer avec un applicateur vaginal pendant 12 semaines (une dose tous les trois jours)
Autres noms:
Nouveau traitement thermique "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" à faible consommation d'énergie grâce au dispositif Eva™.
L'appareil Eva™ combine à la fois la technologie avancée VDR™ (radiofréquence dynamique vaginale) et la technologie RSS™ (Radiofrequency Safely System).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'état initial à la semaine 12 (+4 semaines) de l'auto-évaluation du symptôme le plus gênant de la dyspareunie, évalué par un questionnaire
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère (valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement).
Données obtenues au départ et à la semaine 12 (+4 semaines).
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (+4 semaines) de la maturation des cellules vaginales (indice de maturation).
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Le pourcentage de cellules parabasales, superficielles et intermédiaires sera déterminé à partir des frottis vaginaux collectés au cours de l'étude au départ et à la semaine 12 (+4 semaines).
L'indice de maturation est la proportion de ces 3 types de cellules sur 100 cellules comptées sur un frottis.
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Changement du pH vaginal entre le départ et la semaine 12 (+4 semaines)
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Une bandelette de pH sera appliquée directement sur la paroi latérale du vagin à l'aide d'une pince.
Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH sera comparé au nuancier pour l'évaluation du pH.Données obtenues au départ et à la semaine 12 (+4 semaines)
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (+4 semaines) du "Vaginal Health Index" (VHI)
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Évaluation de chacun des quatre signes d'atrophie suivants, qui constituent ensemble l'Indice de Santé Vaginale" (VHI).
Les sécrétions vaginales, l'intégrité épithéliale vaginale, l'épaisseur de la surface épithéliale vaginale, la couleur vaginale seront évaluées par le médecin/gynécologue comme correspondant à une atrophie nulle, légère, modérée ou sévère et seront analysées en utilisant les valeurs de score de 1, 2, 3 et 4 , respectivement.
L'évaluation visuelle du vagin (pétéchies, pâleur, friabilité et sécheresse ou rougeur de la muqueuse vaginale) sera évaluée à l'aide des images par le médecin en aveugle au traitement.
Les données seront obtenues au départ et à la semaine 12 (+4 semaines).
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (+4 semaines) des symptômes vulvo-vaginaux
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Les symptômes vulvo-vaginaux seront évalués par un "questionnaire sur les symptômes vulvo-vaginaux" chez les femmes ménopausées au départ et à la semaine 12 (+4 semaines).
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 (+4 semaines) dans les deux groupes du "Female Sexual Function Index (FSFI)
Délai: Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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L'indice de la fonction sexuelle féminine est mesuré par un questionnaire évaluant le fonctionnement sexuel autodéclaré au cours du mois précédent.
Celui-ci comprend 19 items regroupés en six domaines centraux : désir (items 1 et 2), excitation (items 3 à 6), lubrification (items 7 à 10), orgasme (items 11 à 13), satisfaction sexuelle et relationnelle globale (items 14 à 16) et la douleur (items 17 à 19).
Chaque domaine a été noté sur une échelle de 0 à 6, les scores inférieurs indiquant un fonctionnement sexuel inférieur.
Un score de domaine de 0 indique que les femmes n'ont déclaré aucune activité sexuelle.
Les scores des domaines individuels ont ensuite été totalisés et multipliés par un facteur prédéterminé pour pondérer chaque domaine de manière égale.
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Jusqu'à 12 (+4 semaines) semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2019
Première publication (Réel)
28 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B076201938646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées et seront disponibles sur un site Web à la fin de l'étude.
Le site Web où les données seront hébergées n'a pas encore été décidé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .