Nuevo Tratamiento No Hormonal por Radiofrecuencia para la Atrofia Vulvo-Vaginal (ViViA)
9 de marzo de 2022 actualizado por: Serge Rozenberg
Tratamiento térmico de la atrofia vulvovaginal (VVA) utilizando radiofrecuencia cuadripolar dinámica de baja energía (DQRF) novedosa
La atrofia vulvovaginal (AVV) o síndrome genitourinario de la menopausia (GSM) es una condición común y poco reportada asociada con la disminución de la estrogenización del tejido vaginal. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la "Radiofrecuencia cuadripolar dinámica" tratamiento térmico con Radiofrecuencia Dinámica Vaginal (VDR™) y Sistema de Seguridad de Radiofrecuencia (RSS™) para el tratamiento de VVA y GSM en mujeres posmenopáusicas que presentan contraindicación para la terapia hormonal de la menopausia, o no desean usar Menopausia Terapia Hormonal (THM) o no han podido ser ayudados usando THM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Hopital Erasme
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Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- CHU Saint-Pierre
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Brussels, Bélgica
- Hôpitaux IRIS Sud
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Brussels, Bélgica
- Jules Institute Bordet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres posmenopáusicas que sufrían de atrofia vulvovaginal (VVA), incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama definidas por tener al menos uno de leve a grave de los siguientes síntomas autoidentificados:
- Sequedad vaginal (ninguna, leve, moderada o severa),
- Irritación/prurito vaginal y/o vulvar (ninguno, leve, moderado o intenso),
- Dolor vaginal asociado con la actividad sexual (ninguno, leve, moderado o severo)
Mujeres posmenopáusicas con AVV confirmado por al menos uno de los siguientes criterios:
- Una proporción de células superficiales ≤ 5% en el frotis vaginal utilizando un "Índice de maduración"
- Un pH vaginal > 5
- Mujeres posmenopáusicas entre 40 y 75 años de edad (no histerectomizadas o histerectomizadas). La menopausia se evaluará bien por amenorrea de > 1 año y/o por Hormona Folículo Estimulante (FSH) > 30 UI/L y estradiol (E2) < 20 pg/ml
- Deben tener una contraindicación para las terapias hormonales, una falla en el uso previo de terapias hormonales (sistémicas y/o locales) o deben haberse negado a tomar terapia hormonal.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Hiperplasia endometrial en la biopsia realizada en el cribado o cáncer de endometrio.
- Uso de productos de estrógenos/progestágenos (vaginales, orales, gránulos, transdérmicos....) en las 4 semanas o meses (según el producto utilizado) antes del ingreso al estudio.
- Presencia de enfermedad médica grave o enfermedad neurológica o comorbilidades importantes.
- Otras neoplasias malignas ginecológicas.
- Cirugía vaginal reciente.
- Un prolapso clínicamente relevante (Pelvic Organ Prolapse-Quantification System (POP-Q) ≤ 2)
- Infección actual del tracto urinario o vaginal o enfermedad de transmisión sexual reciente
- Tratamiento anticoagulante
- Personas con marcapasos y/u otros electrodos implantados (Dispositivo intrauterino (DIU) e implantes pélvicos quirúrgicos para esterilización no se consideran contraindicaciones)
- Las personas con discapacidad no pueden comunicarse
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Control : pH-Crema
El Grupo Control solo será tratado con una cantidad fija (1g) de pH-crema (crema de Cetomacrogol) para autoadministrarse con un aplicador vaginal durante 12 semanas (una dosis cada tres días y si se considera necesario, se pueden aplicar dosis adicionales y avisar). en el calendario proporcionado).
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1g de Cetomacrogol crema (pH-cream) para autoadministrarse con un aplicador vaginal durante 12 semanas (una dosis cada tres días)
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de radiofrecuencia cuadripolar dinámico
El grupo experimental será tratado con radiofrecuencia cuadripolar dinámica (DQRF) (con dispositivo Eva™) durante 8 semanas (+ 4 semanas). Las sesiones de Radiofrecuencia Cuadripolar Dinámica supondrán -5 sesiones (una cada 14-21 días), si es necesario Tratamiento externo (vulvar - se aplicará antes del tratamiento interno para mayor comodidad): 10 minutos (5 minutos lado izquierdo, 5 minutos derecho lado) y tratamiento interno (VVA, laxitud vaginal, incontinencia urinaria de esfuerzo leve (IUE)): 20 minutos. Paralelamente, los pacientes también pueden aplicar pH-cream (crema de Cetomacrogol) (una dosis de 1g) si lo consideran necesario pero no pueden usarla durante los siete días previos a la sesión de radiofrecuencia. Si utilizan pH-crema, deberán comunicarlo en el calendario facilitado. |
1g de Cetomacrogol crema (pH-cream) para autoadministrarse con un aplicador vaginal durante 12 semanas (una dosis cada tres días)
Otros nombres:
Novedoso tratamiento térmico de baja energía “Dynamic Quadripolar Radio-frequency” mediante Dispositivo Eva™.
El dispositivo Eva™ combina la tecnología avanzada VDR™ (radiofrecuencia dinámica vaginal) y la tecnología RSS™ (sistema seguro de radiofrecuencia).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) de autoevaluación del síntoma más molesto dispareunia, evaluado mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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La severidad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o severa (valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente).
Datos obtenidos al inicio y la semana 12 (+4 semanas).
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) de maduración de las células vaginales (índice de maduración).
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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El porcentaje de células parabasales, superficiales e intermedias se determinará a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio al inicio y en la semana 12 (+4 semanas).
El índice de maduración es la proporción de estos 3 tipos de células en cada 100 células contadas en un frotis.
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) del pH vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Se aplicará una tira de pH directamente a la pared lateral de la vagina con unas pinzas.
El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparará con la tabla de colores para la evaluación del pH. Datos obtenidos al inicio y en la semana 12 (+4 semanas)
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) del "Índice de salud vaginal" (VHI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Evaluación de cada uno de los siguientes cuatro signos de atrofia, que en conjunto constituyen el Índice de Salud Vaginal" (VHI).
El médico/ginecólogo evaluará las secreciones vaginales, la integridad del epitelio vaginal, el grosor de la superficie del epitelio vaginal y el color de la vagina como correspondientes a ninguna atrofia, leve, moderada o grave y se analizarán utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4. , respectivamente.
La evaluación visual de la vagina (petequias, palidez, friabilidad y sequedad o enrojecimiento de la mucosa vaginal) será valorada mediante fotografías por el médico ciego al tratamiento.
Los datos se obtendrán al inicio y en la semana 12 (+4 semanas).
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) de los síntomas vulvovaginales
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Los síntomas vulvovaginales se evaluarán mediante un "cuestionario de síntomas vulvovaginales" en mujeres posmenopáusicas al inicio y en la semana 12 (+4 semanas).
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 (+4 semanas) en los dos grupos del "Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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El índice de función sexual femenina se mide mediante un cuestionario que evalúa el funcionamiento sexual autoinformado durante el mes anterior.
Esto incluye 19 ítems agrupados dentro de seis dominios centrales: deseo (ítems 1 y 2), excitación (ítems 3 a 6), lubricación (ítems 7 a 10), orgasmo (ítems 11 a 13), satisfacción sexual y de relación global (ítems 14). a 16), y dolor (ítems 17 a 19).
Cada dominio se calificó en una escala de 0 a 6, donde las puntuaciones más bajas indican un funcionamiento sexual más bajo.
Una puntuación de dominio de 0 indicó que las mujeres informaron que no tenían actividad sexual.
Las puntuaciones de los dominios individuales luego se totalizaron y multiplicaron por un factor predeterminado para ponderar cada dominio por igual.
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Hasta 12 (+4 semanas) semana después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
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- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B076201938646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se compartirán y estarán disponibles en un sitio web al final del estudio.
Aún no se ha decidido el sitio web donde se alojarán los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .