Uusi ei-hormonaalinen radiotaajuinen hoito vulvo-emättimen atrofiaan (ViViA)
keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Serge Rozenberg
Vulvo-emättimen atrofian (VVA) lämpöhoito käyttämällä uutta matalan energian dynaamista nelinapaista radiotaajuutta (DQRF)
Vulvo-emättimen atrofia (VVA) tai Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) on yleinen ja aliraportoitu tila, joka liittyy emättimen kudoksen heikentyneeseen estrogenoitumiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "dynaamisen nelinapaisen radiotaajuuden" turvallisuutta ja tehoa. lämpöhoito emättimen dynaamisella radiotaajuisella (VDR™) ja radiotaajuisella turvajärjestelmällä (RSS™) VVA:n ja GSM:n hoitoon postmenopausaalisilla naisilla, joilla joko on vasta-aihe vaihdevuosien hormonihoitoon tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään vaihdevuodet hormoniterapiaa (MHT) tai eivät ole saaneet apua MHT:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia
- Hopital Erasme
-
Brussels, Belgia
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia
- Hôpitaux IRIS Sud
-
Brussels, Belgia
- Jules Institute Bordet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Postmenopausaaliset naiset, jotka kärsivät vulvo-emättimen atrofiasta (VVA), mukaan lukien rintasyövästä selviytyneet, jotka määriteltiin itse tunnistaneiksi vähintään yhdestä lievästä vaikeaan seuraavista oireista:
- Emättimen kuivuus (ei yhtään, lievä, kohtalainen tai vaikea),
- Emättimen ja/tai emättimen ärsytys/kutina (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea),
- Seksuaaliseen toimintaan liittyvä emätinkipu (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea)
Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Pinnallisten solujen osuus ≤ 5 % emättimen sivelynäytteessä käyttämällä "kypsyysindeksiä"
- Emättimen pH > 5
- Postmenopausaaliset naiset 40–75-vuotiaat (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto). Vaihdevuodet arvioidaan joko > 1 vuoden amenorrean ja/tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) > 30 UI/l ja estradiolin (E2) < 20 pg/ml perusteella.
- Heillä on oltava joko hormonihoitojen vasta-aihe, aikaisempi hormonihoito (joko systeeminen ja/tai paikallinen) epäonnistuminen tai he ovat kieltäytyneet ottamasta hormonihoitoa.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Kohdun limakalvon liikakasvu biopsiassa seulonnassa tai kohdun limakalvon syöpä.
- Estrogeeni-/progestiinituotteiden (emättimen, oraalisen, pelletti-, transdermaalisen...) käyttö 4 viikon tai kuukauden aikana (käytetystä tuotteesta riippuen) ennen tutkimukseen tuloa.
- Vaikea lääketieteellinen sairaus tai neurologinen sairaus tai tärkeä rinnakkaissairaus.
- Muut gynekologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Viimeaikainen emätinleikkaus.
- Kliinisesti merkittävä esiinluiskahdus (lantion elinten esiinluiskahduksen kvantifiointijärjestelmä (POP-Q) ≤ 2)
- Nykyinen virtsatie- tai emätintulehdus tai äskettäinen sukupuolitauti
- Antikoagulanttihoito
- Ihmiset, joilla on sydämentahdistin ja/tai muut implantoidut elektrodit (kohdunsisäinen laite (IUD) ja kirurgiset lantion implantit sterilointia varten, eivät ole vasta-aiheita)
- Vammaiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä: pH-kerma
Kontrolliryhmää hoidetaan vain kiinteällä määrällä (1 g) pH-voidetta (Cetomacrogol-emulsiovoidetta) tai itseannostelulla emättimen applikaattorilla 12 viikon ajan (yksi annos joka kolmas päivä ja tarvittaessa lisäannoksia voidaan levittää ja ilmoittaa) toimitetussa kalenterissa).
|
1 g Cetomacrogol emulsiovoidetta (pH-voide) itseannostettavaksi emättimen applikaattorilla 12 viikon ajan (yksi annos joka kolmas päivä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dynaaminen nelinapainen radiotaajuushoito
Koeryhmää hoidetaan dynaamisella nelinapaisella radiotaajuudella (DQRF) (Eva™-laitteella) 8 viikon ajan (+ 4 viikkoa). Dynaamisiin nelinapaisiin radiotaajuusistuntoihin kuuluu -5 istuntoa (yksi 14-21 päivän välein), tarvittaessa Ulkoinen hoito (vulva - tehdään ennen sisäistä hoitoa mukavuuden lisäämiseksi): 10 minuuttia (5 minuuttia vasemmalla puolella, 5 minuuttia oikealla) puolella) ja sisäinen hoito (VVA, emättimen löysyys, lievä stressiinkontinenssi (SUI)): 20 minuuttia. Samanaikaisesti potilaat voivat myös levittää pH-voidetta (Cetomacrogol cream) (yksi annos 1g), jos he katsovat tarpeelliseksi, mutta he eivät saa käyttää sitä seitsemän päivän aikana ennen radiotaajuushoitoa. Jos he käyttävät pH-voidetta, heidän on ilmoitettava siitä toimitetussa kalenterissa. |
1 g Cetomacrogol emulsiovoidetta (pH-voide) itseannostettavaksi emättimen applikaattorilla 12 viikon ajan (yksi annos joka kolmas päivä)
Muut nimet:
Uusi matalan energian "Dynamic Quadripolar Radio-frequency" lämpökäsittely Eva™-laitteen avulla.
Eva™ Device yhdistää edistyneen VDR™-teknologian (Vaginal Dynamic Radiofrequency) ja RSS™-tekniikan (Radiofrequency Safely System).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikuttavimman oireen dyspareunian itsearvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (+4 viikkoa) kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Dyspareunian vaikeusasteeksi kirjattiin ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea (pistearvot 0, 1, 2 tai 3).
Tiedot saatiin lähtötilanteessa ja viikolla 12 (+4 viikkoa).
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos lähtötasosta emättimen solujen kypsymisen viikkoon 12 (+4 viikkoa) (kypsymisindeksi).
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Parabasaalisten, pinnallisten, välisolujen prosenttiosuus määritetään tutkimuksen aikana lähtötilanteessa ja viikolla 12 (+4 viikkoa) kerätyistä emättimen sivelysoluista.
Kypsymisindeksi on näiden 3 solutyypin osuus kustakin 100 solusta, jotka on laskettu näytteestä.
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Emättimen pH:n muutos lähtötasosta viikkoon 12 (+4 viikkoa).
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
PH-liuska kiinnitetään suoraan emättimen sivuseinämään pihdeillä.
pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrataan värikarttaan pH-arviointia varten. Tiedot saatu lähtötasolla ja viikolla 12 (+4 viikkoa)
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHI) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (+4 viikkoa)
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Jokaisen neljän seuraavan atrofian oireen arviointi, jotka yhdessä muodostavat emättimen terveysindeksin" (VHI).
Lääkäri/gynekologi arvioi emättimen eritteiden, emättimen epiteelin eheyden, emättimen epiteelin pinnan paksuuden, emättimen värin vastaamaan minkäänlaista, lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa atrofiaa, ja ne analysoidaan käyttämällä arvoja 1, 2, 3 ja 4. , vastaavasti.
Hoidon suhteen sokeutunut lääkäri arvioi emättimen visuaalisen arvioinnin (petekiat, kalpeus, hauraus ja emättimen limakalvon kuivuus tai punoitus) kuvien perusteella.
Tiedot saadaan lähtötilanteessa ja viikolla 12 (+4 viikkoa).
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Vulvovaginaalisten oireiden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (+4 viikkoa).
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Vulvovaginaaliset oireet arvioidaan "vulvovaginaalisten oireiden kyselylomakkeella" postmenopausaalisilla naisilla lähtötilanteessa ja viikolla 12 (+4 viikkoa).
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (+4 viikkoa) kahdessa "Female Sexual Function Index (FSFI) -ryhmässä"
Aikaikkuna: Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Naisten seksuaalinen toimintaindeksi mitataan kyselylomakkeella, jossa arvioidaan itse ilmoittamaa seksuaalista toimintaa edellisen kuukauden aikana.
Tämä sisältää 19 kohdetta, jotka on ryhmitelty kuuteen keskeiseen osa-alueeseen: halu (kohdat 1 ja 2), kiihottuminen (kohdat 3 - 6), voitelu (kohdat 7 - 10), orgasmi (kohdat 11 - 13), globaali seksuaalinen ja parisuhdetyytyväisyys (kohdat 14) 16) ja kipu (kohdat 17-19).
Jokainen verkkoalue pisteytettiin asteikolla 0-6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat heikompaa seksuaalista toimintaa.
Verkkoalueen pistemäärä 0 osoitti, että naiset eivät ilmoittaneet seksuaalisesta aktiivisuudesta.
Yksittäiset domeenipisteet laskettiin sitten yhteen ja kerrottiin ennalta määrätyllä tekijällä kunkin domeenin painottamiseksi yhtäläisesti.
|
Jopa 12 (+4 viikkoa) viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serge Rozenberg, MD,PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Erekson EA, Yip SO, Wedderburn TS, Martin DK, Li FY, Choi JN, Kenton KS, Fried TR. The Vulvovaginal Symptoms Questionnaire: a questionnaire for measuring vulvovaginal symptoms in postmenopausal women. Menopause. 2013 Sep;20(9):973-9. doi: 10.1097/GME.0b013e318282600b.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Vicariotto F, DE Seta F, Faoro V, Raichi M. Dynamic quadripolar radiofrequency treatment of vaginal laxity/menopausal vulvo-vaginal atrophy: 12-month efficacy and safety. Minerva Ginecol. 2017 Aug;69(4):342-349. doi: 10.23736/S0026-4784.17.04072-2.
- Rozenberg S, Vandromme J, Antoine C. Postmenopausal hormone therapy: risks and benefits. Nat Rev Endocrinol. 2013 Apr;9(4):216-27. doi: 10.1038/nrendo.2013.17. Epub 2013 Feb 19.
- Nappi RE, Kokot-Kierepa M. Women's voices in the menopause: results from an international survey on vaginal atrophy. Maturitas. 2010 Nov;67(3):233-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2010.08.001. Epub 2010 Sep 9.
- Melisko ME, Goldman ME, Hwang J, De Luca A, Fang S, Esserman LJ, Chien AJ, Park JW, Rugo HS. Vaginal Testosterone Cream vs Estradiol Vaginal Ring for Vaginal Dryness or Decreased Libido in Women Receiving Aromatase Inhibitors for Early-Stage Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Mar 1;3(3):313-319. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3904. Erratum In: JAMA Oncol. 2020 Sep 1;6(9):1473.
- Kingsberg SA, Wysocki S, Magnus L, Krychman ML. Vulvar and vaginal atrophy in postmenopausal women: findings from the REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey. J Sex Med. 2013 Jul;10(7):1790-9. doi: 10.1111/jsm.12190. Epub 2013 May 16.
- Kendall A, Dowsett M, Folkerd E, Smith I. Caution: Vaginal estradiol appears to be contraindicated in postmenopausal women on adjuvant aromatase inhibitors. Ann Oncol. 2006 Apr;17(4):584-7. doi: 10.1093/annonc/mdj127. Epub 2006 Jan 27.
- Hutchinson-Colas J, Segal S. Genitourinary syndrome of menopause and the use of laser therapy. Maturitas. 2015 Dec;82(4):342-5. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.08.001. Epub 2015 Aug 12.
- Baumgart J, Nilsson K, Evers AS, Kallak TK, Poromaa IS. Sexual dysfunction in women on adjuvant endocrine therapy after breast cancer. Menopause. 2013 Feb;20(2):162-8. doi: 10.1097/gme.0b013e31826560da.
- Antoine C, Vandromme J, Fastrez M, Carly B, Liebens F, Rozenberg S. A survey among breast cancer survivors: treatment of the climacteric after breast cancer. Climacteric. 2008 Aug;11(4):322-8. doi: 10.1080/13697130802244422.
- Antoine C, Liebens F, Carly B, Pastijn A, Rozenberg S. Safety of alternative treatments for menopausal symptoms after breast cancer: a qualitative systematic review. Climacteric. 2007 Feb;10(1):23-6. doi: 10.1080/13697130601176734.
- Ameye L, Antoine C, Paesmans M, de Azambuja E, Rozenberg S. Menopausal hormone therapy use in 17 European countries during the last decade. Maturitas. 2014 Nov;79(3):287-91. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.07.002. Epub 2014 Aug 4. Erratum In: Maturitas. 2015 May;81(1):237-8.
- Goldstein SR, Bachmann GA, Koninckx PR, Lin VH, Portman DJ, Ylikorkala O; Ospemifene Study Group. Ospemifene 12-month safety and efficacy in postmenopausal women with vulvar and vaginal atrophy. Climacteric. 2014 Apr;17(2):173-82. doi: 10.3109/13697137.2013.834493. Epub 2013 Nov 23.
- Rozenberg S, Pornel B, Koninckx PR, Palacios S, Christiansen C. Endometrium protection and acceptability of nasally administered continuously combined hormone therapy: a multicentre, multinational, double-blind trial in post-menopausal women evaluating three regimens of 17beta-estradiol and norethisterone when compared with an orally administered 17beta-estradiol norethisterone regimen. Hum Reprod. 2009 Jul;24(7):1739-47. doi: 10.1093/humrep/dep067. Epub 2009 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B076201938646
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja tietoja jaetaan ja ne ovat saatavilla verkkosivustolla tutkimuksen lopussa.
Sivustoa, jolle tiedot tallennetaan, ei ole vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .