정신분열증 환자에서 감각운동 게이팅과 신경인지에 미치는 메만틴 효과
2022년 12월 1일 업데이트: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
이 응용 프로그램은 정신 분열증(SZ)에서 memantine(MEM) 강화된 초기 청각 정보 처리(EAIP)의 신경생리학적 메트릭이 청각 처리 충실도(APF) 및 청각 학습의 이득을 중재하는지 확인하려고 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 정신 분열 정동 우울 또는 건강한 대상의 진단
- 모든 과목에 대해 18-50세
- 모든 피험자에 대한 이중 장벽 피임법
- 모든 피험자에 대해 임신하지 않음
제외 기준:
- 건강한 대상자를 위한 DSM-IV 축 I 또는 II 진단
- 환자를 위한 MEM 또는 아만타딘
- 모든 과목에 대한 현재 약물 남용
- 모든 피험자에 대한 현재 기분전환용 약물 사용
- 다른 중요한 의학적 질병의 병력(예: 암, 당뇨병, 심장병, HIV, 발작)
- 의식 상실을 동반한 개방성 머리 손상 또는 폐쇄성 머리 손상 > 모든 피험자에 대해 1분
- 모든 과목의 청각 또는 시각 장애
- 모든 과목의 임신
- 전 과목 치매
- 모든 과목의 정신지체
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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AP 약용 성인 SZ 환자 및 HS에서 청각 처리 충실도, 청각 학습 및 EAIP의 측정에 대한 MEM(0 대 20 mg)의 급성 효과를 평가합니다.
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활성 비교기: 메만틴
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AP 약용 성인 SZ 환자 및 HS에서 청각 처리 충실도, 청각 학습 및 EAIP의 측정에 대한 MEM(0 대 20 mg)의 급성 효과를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리펄스 억제(PPI)
기간: 베이스라인 후 7일 및 14일
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놀람 반사의 PPI는 깜짝 자극(40ms 118dB(A) 노이즈 버스트, "PULSE")이 약한 신호에 의해 선행(10-120msec)될 때 놀람 크기(안륜근의 EMG로 평가됨)의 자동 감소입니다. 자극(여기서는 배경 "PREPULSE"에 걸쳐 16dB의 20msec 버스트).
%PPI 지표는 (PREPULSE + PULSE) 시험 대 PULSE 단독 시험의 상대적 놀라움 크기를 기반으로 계산됩니다.
가능한 최대 억제는 100%입니다. 억제의 최대 "음의" 값은 없습니다.
더 낮거나 더 높은 %PPI 값에 대한 명확한 "장점" 또는 "단점"은 없지만, 평균적으로 정신분열증 환자는 일치하는 건강한 피험자에 비해 더 낮은 % 값을 나타냅니다.
1일차는 기본 테스트였습니다. 테스트가 수행되고 데이터가 수집되었지만 "개입"은 제공되지 않았습니다.
두 가지 가능한 "개입"이 있었습니다: 활성(MEM 20 mg po) 및 위약.
하나의 개입은 기준선 이후 7일에 제공되었고, 다른 개입은 기준선 이후 14일에 제공되었으며 개입 순서는 균형을 이루었습니다.
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베이스라인 후 7일 및 14일
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불일치 부정성(MMN); MMN의 측정 단위는 마이크로볼트입니다.
기간: 베이스라인 후 7일 및 14일
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85dB SPL 자극은 Etymotic ER3-A 인서트 이어폰을 통해 제시되었습니다.
82% 표준 및 18% 일탈 자극이 포함된 4톤 청각 괴짜 패러다임은 피치, 기간 또는 둘 모두에서 표준과 다릅니다.
의사무작위 시퀀스는 각 비정상적인 자극 사이에 최소 3개의 표준 톤을 생성했습니다.
모든 톤은 고정된 500ms 자극 시작 비동기와 함께 5ms 상승/하강 시간을 가졌습니다.
피험자는 무성 영화를 보고 청각 자극을 무시하도록 지시했습니다.
EEG는 BioSemi ActiveTwo 시스템을 사용하여 64개 채널에서 2048Hz의 샘플링 속도로 지속적으로 기록되었으며 512Hz로 다운샘플링되었습니다.
각 편차 유형 및 저역 통과 필터링(20Hz 영위상 이동, 24dB/옥타브 롤오프)에 대해 편차-표준 차동파가 생성되었습니다.
MMN은 전극 Fz에서 차이 파형의 각 편차 유형에 대해 135-205ms 범위에 걸쳐 평균 진폭으로 계산되었습니다.
데이터는 RM-ANOVA로 분석했으며 진단은 개체 간 요인으로, 약물 상태(위약 대 MEM)는 개체 내 요인으로 사용했습니다.
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베이스라인 후 7일 및 14일
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감마 청각 정상 상태 반응(ASSR). 청각 정상 상태 반응(ASSR)의 기본 측정 단위는 "마이크로볼트 제곱"으로 표현되는 감마 유발 전력(γEP)입니다.
기간: 베이스라인 후 7일 및 14일
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1ms, 85dB 클릭은 40Hz의 주파수에서 500ms 기차로 표시되었습니다. 250개의 클릭 트레인이 재생되었습니다(트레인 간 간격=0.5초).
EEG는 64채널 BioSemi ActiveTwo 시스템(샘플링 속도=2048Hz)으로 지속적으로 기록되었습니다.
Matlab, EEGlab 및 BrainVision Analyzer를 통해 오프라인으로 처리된 데이터.
연속 데이터는 자극 시작(-100ms ~ 500ms)에 따라 분할되었으며 각 에포크는 100ms 사전 자극 간격에 대해 기준선 보정되었습니다.
γEP는 Fz에서 인공물이 없는 처음 100개의 시대를 기반으로 평가되었습니다. 클릭 트레인의 평균 에포크는 2Hz의 빈 너비를 사용하여 고속 푸리에 변환을 통해 전력 스펙트럼으로 변환되었습니다.
40Hz 전력 스펙트럼은 38-42Hz에서 4Hz 대역에 걸쳐 평균화되었습니다.
데이터는 RM-ANOVA로 분석했으며, 피험자 내 요인으로 약물 간 조건(위약 대 MEM)으로 진단했습니다.
분석 결과 200-500ms 창에 걸쳐 진단 및 약물의 강력한 시간 빈 독립 효과가 나타났으며 따라서 이 간격은 모든 후속 분석의 초점이었습니다.
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베이스라인 후 7일 및 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH094320 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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