- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03860597
Memantiinin vaikutukset sensorimotoriseen portitukseen ja neurokognitioon skitsofreniassa
torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Tämä sovellus pyrkii määrittämään, välittävätkö skitsofrenian (SZ) memantiinilla (MEM) tehostetun varhaisen kuuloinformaation käsittelyn (EAIP) neurofysiologiset mittarit kuulonkäsittelyn tarkkuuden (APF) ja kuulooppimisen paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- skitsofrenian TAI skitsoaffektiivisesti masentuneen TAI terveiden koehenkilöiden diagnoosi
- 18-50-vuotiaille kaikille aiheille
- kaksoisesteehkäisy kaikille koehenkilöille
- ei ole raskaana kaikille aiheille
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-IV Axis I tai II Diagnoosi terveille koehenkilöille
- MEM tai amantadiini potilaille
- nykyinen päihteiden väärinkäyttö kaikille aiheille
- huumeiden nykyinen viihdekäyttö kaikille aiheille
- muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, diabetes, sydänsairaudet, HIV, kohtaukset) kaikille aiheille
- avoin päävamma tai suljettu päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 min kaikille koehenkilöille
- kuulo- tai näkövammaisuus kaikille aiheille
- raskaus kaikille koehenkilöille
- dementia kaikille aiheille
- kehitysvammaisuus kaikille aiheille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Arvioida MEM:n (0 vs. 20 mg) akuutteja vaikutuksia kuulonkäsittelyn tarkkuuden, kuulon oppimisen ja EAIP:n mittauksiin AP-lääkettä saaneilla aikuisilla SZ-potilailla ja HS:llä.
|
Active Comparator: Memantiini
|
Arvioida MEM:n (0 vs. 20 mg) akuutteja vaikutuksia kuulonkäsittelyn tarkkuuden, kuulon oppimisen ja EAIP:n mittauksiin AP-lääkettä saaneilla aikuisilla SZ-potilailla ja HS:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prepulssin esto (PPI)
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Hätkähdytysrefleksin PPI on hätkähdyksen voimakkuuden automaattinen vähennys (arvioituna orbicularis oculin EMG:llä), kun hätkähdyttävää ärsykettä (40 ms 118 dB(A) kohinapurske; "PULSSI") edeltää (10-120 ms) heikko ärsyke (tässä 20 ms:n purske 16 dB taustalla "PREPULSE").
%PPI-mittari lasketaan suhteellisen hätkähdyksen suuruuden perusteella (PREPULSE + PULSE) -kokeissa vs. pelkkä PULSSI -kokeissa.
Mahdollinen maksimaalinen esto on 100 %; ei ole olemassa maksimaalista "negatiivista" estoarvoa.
Ei ole selvää "etua" tai "haittaa" pienemmillä tai korkeammilla PPI-arvoilla, vaikka keskimäärin skitsofreniapotilailla on alhaisemmat prosenttiarvot verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin.
Päivä 1 oli perustestaus: testattiin, tietoja kerättiin, mutta "interventiota" ei annettu.
Mahdollisia "interventioita" oli kaksi: aktiivinen (MEM 20 mg po) ja lumelääke.
Yksi interventio annettiin päivänä 7 lähtötilanteen jälkeen, toinen interventio annettiin päivänä 14 lähtötilanteen jälkeen interventioiden järjestyksen ollessa tasapainoinen.
|
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Mismatch Negativity (MMN); MMN:n mittayksikkö on mikrovoltti.
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
85 dB:n SPL-ärsykkeet esitettiin Etymotic ER3-A -nappikuulokkeiden kautta.
4-ääninen kuulo-ouddball-paradigma, jossa oli 82 % standardeja ja 18 % poikkeavia ärsykkeitä, erosi standardista äänenkorkeuden, keston tai molempien osalta.
Näennäissatunnainen sekvenssi tuotti vähintään 3 standardiääntä kunkin poikkeavan ärsykkeen välillä.
Kaikilla äänillä oli 5 ms:n nousu-/laskuajat, jotka esitettiin kiinteällä 500 ms:n ärsykkeen alkamisasynkronisella.
Koehenkilöt katselivat mykkäelokuvaa ja heitä kehotettiin jättämään huomioimatta kuuloärsykkeet.
EEG:t tallennettiin jatkuvasti näytteenottotaajuudella 2048 Hz 64 kanavasta BioSemi ActiveTwo -järjestelmällä ja alennettu 512 Hz:iin.
Poikkeava-miinus-standardi-eroaallot luotiin kullekin poikkeavalle tyypille ja alipäästösuodatetulle (20 Hz nollavaihesiirto, 24 dB/oktaavi rolloff).
MMN laskettiin keskiamplitudina 135-205 ms:n alueella kullekin poikkeavalle tyypille eroaaltomuodoissa elektrodilla Fz.
Tiedot analysoitiin RM-ANOVAlla, jolloin diagnoosi oli koehenkilöiden välinen tekijä ja lääketila (plasebo vs. MEM) koehenkilön sisäisenä tekijänä.
|
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Gamma Auditory Steady-state Response (ASSR). Kuulon vakaan tilan vasteen (ASSR) ensisijainen mittayksikkö on Gamma Evoked Power (γEP), joka ilmaistaan "mikrovoltin neliöinä".
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
1 ms, 85 dB:n napsautuksia esitettiin 500 ms:n junissa 40 Hz:n taajuudella; Pelattiin 250 klikkausjunaa (junien välinen intervalli=0,5 s).
EEG:tä tallennettiin jatkuvasti 64-kanavaisella BioSemi ActiveTwo -järjestelmällä (näytteenottotaajuus = 2048 Hz).
Tietoja käsitellään offline-tilassa Matlabin, EEGlabin ja BrainVision Analyzerin kautta.
Jatkuvat tiedot segmentoitiin suhteessa ärsykkeen alkamiseen (-100 ms - 500 ms) ja jokainen aikakausi korjattiin perusviivan mukaan suhteessa 100 ms:n aikaväliin ennen ärsytystä.
γEP arvioitiin 100 ensimmäisen artefaktittoman aikakauden perusteella Fz:ssä. Keskimääräiset aikakaudet klikkausjonojen välillä muutettiin tehospektriksi nopealla Fourier-muunnolla käyttämällä 2 Hz:n bin leveyttä.
40 Hz:n tehospektri laskettiin keskiarvoksi 4 Hz:n kaistalla 38-42 Hz.
Tiedot analysoitiin RM-ANOVA:lla, jolloin diagnoosi oli lääkkeen ja lääkkeen välinen tila (plasebo vs. MEM) koehenkilön sisäisenä tekijänä.
Analyysit paljastivat diagnoosin ja lääkkeen vahvat ja ajasta riippumattomat vaikutukset 200-500 ms:n ikkunassa, joten tämä aikaväli oli kaikkien myöhempien analyysien painopiste.
|
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Mielialahäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Memantiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH094320 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .