Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinin vaikutukset sensorimotoriseen portitukseen ja neurokognitioon skitsofreniassa

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Tämä sovellus pyrkii määrittämään, välittävätkö skitsofrenian (SZ) memantiinilla (MEM) tehostetun varhaisen kuuloinformaation käsittelyn (EAIP) neurofysiologiset mittarit kuulonkäsittelyn tarkkuuden (APF) ja kuulooppimisen paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • skitsofrenian TAI skitsoaffektiivisesti masentuneen TAI terveiden koehenkilöiden diagnoosi
  • 18-50-vuotiaille kaikille aiheille
  • kaksoisesteehkäisy kaikille koehenkilöille
  • ei ole raskaana kaikille aiheille

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-IV Axis I tai II Diagnoosi terveille koehenkilöille
  • MEM tai amantadiini potilaille
  • nykyinen päihteiden väärinkäyttö kaikille aiheille
  • huumeiden nykyinen viihdekäyttö kaikille aiheille
  • muita merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. syöpä, diabetes, sydänsairaudet, HIV, kohtaukset) kaikille aiheille
  • avoin päävamma tai suljettu päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 1 min kaikille koehenkilöille
  • kuulo- tai näkövammaisuus kaikille aiheille
  • raskaus kaikille koehenkilöille
  • dementia kaikille aiheille
  • kehitysvammaisuus kaikille aiheille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Arvioida MEM:n (0 vs. 20 mg) akuutteja vaikutuksia kuulonkäsittelyn tarkkuuden, kuulon oppimisen ja EAIP:n mittauksiin AP-lääkettä saaneilla aikuisilla SZ-potilailla ja HS:llä.
Active Comparator: Memantiini
Arvioida MEM:n (0 vs. 20 mg) akuutteja vaikutuksia kuulonkäsittelyn tarkkuuden, kuulon oppimisen ja EAIP:n mittauksiin AP-lääkettä saaneilla aikuisilla SZ-potilailla ja HS:llä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prepulssin esto (PPI)
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Hätkähdytysrefleksin PPI on hätkähdyksen voimakkuuden automaattinen vähennys (arvioituna orbicularis oculin EMG:llä), kun hätkähdyttävää ärsykettä (40 ms 118 dB(A) kohinapurske; "PULSSI") edeltää (10-120 ms) heikko ärsyke (tässä 20 ms:n purske 16 dB taustalla "PREPULSE"). %PPI-mittari lasketaan suhteellisen hätkähdyksen suuruuden perusteella (PREPULSE + PULSE) -kokeissa vs. pelkkä PULSSI -kokeissa. Mahdollinen maksimaalinen esto on 100 %; ei ole olemassa maksimaalista "negatiivista" estoarvoa. Ei ole selvää "etua" tai "haittaa" pienemmillä tai korkeammilla PPI-arvoilla, vaikka keskimäärin skitsofreniapotilailla on alhaisemmat prosenttiarvot verrattuna vastaaviin terveisiin koehenkilöihin. Päivä 1 oli perustestaus: testattiin, tietoja kerättiin, mutta "interventiota" ei annettu. Mahdollisia "interventioita" oli kaksi: aktiivinen (MEM 20 mg po) ja lumelääke. Yksi interventio annettiin päivänä 7 lähtötilanteen jälkeen, toinen interventio annettiin päivänä 14 lähtötilanteen jälkeen interventioiden järjestyksen ollessa tasapainoinen.
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Mismatch Negativity (MMN); MMN:n mittayksikkö on mikrovoltti.
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
85 dB:n SPL-ärsykkeet esitettiin Etymotic ER3-A -nappikuulokkeiden kautta. 4-ääninen kuulo-ouddball-paradigma, jossa oli 82 % standardeja ja 18 % poikkeavia ärsykkeitä, erosi standardista äänenkorkeuden, keston tai molempien osalta. Näennäissatunnainen sekvenssi tuotti vähintään 3 standardiääntä kunkin poikkeavan ärsykkeen välillä. Kaikilla äänillä oli 5 ms:n nousu-/laskuajat, jotka esitettiin kiinteällä 500 ms:n ärsykkeen alkamisasynkronisella. Koehenkilöt katselivat mykkäelokuvaa ja heitä kehotettiin jättämään huomioimatta kuuloärsykkeet. EEG:t tallennettiin jatkuvasti näytteenottotaajuudella 2048 Hz 64 kanavasta BioSemi ActiveTwo -järjestelmällä ja alennettu 512 Hz:iin. Poikkeava-miinus-standardi-eroaallot luotiin kullekin poikkeavalle tyypille ja alipäästösuodatetulle (20 Hz nollavaihesiirto, 24 dB/oktaavi rolloff). MMN laskettiin keskiamplitudina 135-205 ms:n alueella kullekin poikkeavalle tyypille eroaaltomuodoissa elektrodilla Fz. Tiedot analysoitiin RM-ANOVAlla, jolloin diagnoosi oli koehenkilöiden välinen tekijä ja lääketila (plasebo vs. MEM) koehenkilön sisäisenä tekijänä.
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
Gamma Auditory Steady-state Response (ASSR). Kuulon vakaan tilan vasteen (ASSR) ensisijainen mittayksikkö on Gamma Evoked Power (γEP), joka ilmaistaan ​​"mikrovoltin neliöinä".
Aikaikkuna: 7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen
1 ms, 85 dB:n napsautuksia esitettiin 500 ms:n junissa 40 Hz:n taajuudella; Pelattiin 250 klikkausjunaa (junien välinen intervalli=0,5 s). EEG:tä tallennettiin jatkuvasti 64-kanavaisella BioSemi ActiveTwo -järjestelmällä (näytteenottotaajuus = 2048 Hz). Tietoja käsitellään offline-tilassa Matlabin, EEGlabin ja BrainVision Analyzerin kautta. Jatkuvat tiedot segmentoitiin suhteessa ärsykkeen alkamiseen (-100 ms - 500 ms) ja jokainen aikakausi korjattiin perusviivan mukaan suhteessa 100 ms:n aikaväliin ennen ärsytystä. γEP arvioitiin 100 ensimmäisen artefaktittoman aikakauden perusteella Fz:ssä. Keskimääräiset aikakaudet klikkausjonojen välillä muutettiin tehospektriksi nopealla Fourier-muunnolla käyttämällä 2 Hz:n bin leveyttä. 40 Hz:n tehospektri laskettiin keskiarvoksi 4 Hz:n kaistalla 38-42 Hz. Tiedot analysoitiin RM-ANOVA:lla, jolloin diagnoosi oli lääkkeen ja lääkkeen välinen tila (plasebo vs. MEM) koehenkilön sisäisenä tekijänä. Analyysit paljastivat diagnoosin ja lääkkeen vahvat ja ajasta riippumattomat vaikutukset 200-500 ms:n ikkunassa, joten tämä aikaväli oli kaikkien myöhempien analyysien painopiste.
7 ja 14 päivää lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa