Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты мемантина на сенсомоторные ворота и нейропознание при шизофрении

1 декабря 2022 г. обновлено: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Это приложение направлено на определение того, опосредуют ли нейрофизиологические показатели ранней обработки слуховой информации (EAIP) с усилением мемантином (MEM) при шизофрении (SZ) повышение точности обработки слуховой информации (APF) и слухового обучения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагноз шизофрении ИЛИ шизоаффективно-депрессивный ИЛИ здоровый субъект
  • 18-50 лет по всем предметам
  • двойная барьерная контрацепция для всех субъектов
  • не беременна по всем предметам

Критерий исключения:

  • DSM-IV Оси I или II Диагностика для здоровых субъектов
  • МЕМ или амантадин для пациентов
  • текущее злоупотребление психоактивными веществами по всем предметам
  • текущее употребление рекреационных наркотиков для всех субъектов
  • История других серьезных медицинских заболеваний (например, рак, диабет, болезни сердца, ВИЧ, судороги) для всех субъектов
  • открытая травма головы или закрытая травма головы с потерей сознания > 1 мин для всех субъектов
  • нарушения слуха или зрения для всех субъектов
  • беременность по всем предметам
  • слабоумие по всем предметам
  • умственная отсталость по всем предметам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оценить острое влияние МЕМ (0 мг против 20 мг) на показатели точности слуховой обработки, слухового обучения и EAIP у взрослых пациентов с SZ и HS, получавших AP.
Активный компаратор: Мемантин
Оценить острое влияние МЕМ (0 мг против 20 мг) на показатели точности слуховой обработки, слухового обучения и EAIP у взрослых пациентов с SZ и HS, получавших AP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предимпульсное торможение (PPI)
Временное ограничение: 7 и 14 дней после исходного уровня
ИПП рефлекса вздрагивания представляет собой автоматическое уменьшение величины вздрагивания (оцениваемой по ЭМГ круговой мышцы глаза), когда вздрагивающему стимулу (40 мс, 118 дБ(А) шумовая вспышка; «ИМПУЛЬС») предшествует (10–120 мс) слабый импульс. стимул (здесь 20-миллисекундный всплеск на 16 дБ выше фона «ПРЕДПУЛЬС»). Показатель %PPI рассчитывается на основе относительной величины вздрагивания в испытаниях (PREPULSE + PULSE) по сравнению с испытаниями только в PULSE. Возможное максимальное ингибирование составляет 100%; максимального «отрицательного» значения торможения не существует. Нет явного «преимущества» или «недостатка» для более низких или более высоких значений %PPI, хотя в среднем больные шизофренией демонстрируют более низкие значения % по сравнению с соответствующими здоровыми субъектами. День 1 был базовым тестированием: тестирование проводилось, данные собирались, но «вмешательства» не было. Было два возможных «вмешательства»: активное (МЕМ 20 мг перорально) и плацебо. Одно вмешательство проводилось на 7-й день после исходного уровня, другое вмешательство проводилось на 14-й день после исходного уровня со сбалансированным порядком вмешательства.
7 и 14 дней после исходного уровня
Отрицательное несоответствие (MMN); Единицей измерения MMN является микровольт.
Временное ограничение: 7 и 14 дней после исходного уровня
Стимулы с уровнем звукового давления 85 дБ подавались через вставные наушники Etymotic ER3-A. Четырёхтоновая слуховая чудаковатая парадигма с 82% стандартных и 18% девиантных стимулов отличалась от стандартной по высоте тона, продолжительности или тому и другому. Псевдорандомизированная последовательность производила как минимум 3 стандартных тона между каждым девиантным стимулом. Все тоны имели время нарастания/спада 5 мс с фиксированной асинхронностью начала стимула 500 мс. Субъекты смотрели немой фильм и получали инструкции игнорировать слуховые раздражители. ЭЭГ непрерывно записывалась с частотой дискретизации 2048 Гц по 64 каналам с использованием системы BioSemi ActiveTwo и с понижением частоты дискретизации до 512 Гц. Для каждого девиантного типа были сгенерированы девиантно-стандартные разностные волны и проведена фильтрация нижних частот (сдвиг нулевой фазы 20 Гц, спад 24 дБ/октава). MMN рассчитывали как среднюю амплитуду в диапазоне 135-205 мс для каждого типа отклонения в разностных формах волны на электроде Fz. Данные были проанализированы с помощью RM-ANOVA с диагностикой как фактор между субъектами и состоянием препарата (плацебо против MEM) как внутрисубъектный фактор.
7 и 14 дней после исходного уровня
Гамма-аудиальный устойчивый ответ (ASSR). Первичной единицей измерения слухового отклика в устойчивом состоянии (ASSR) является вызванная гамма-мощность (γEP), выраженная как «микровольты в квадрате».
Временное ограничение: 7 и 14 дней после исходного уровня
1 мс, 85 дБ щелчки были представлены в серии 500 мс на частоте 40 Гц; Было воспроизведено 250 кликов (интервал между поездами = 0,5 с). ЭЭГ непрерывно регистрировали с помощью 64-канальной системы BioSemi ActiveTwo (частота дискретизации = 2048 Гц). Данные обрабатываются в автономном режиме с помощью Matlab, EEGlab и BrainVision Analyzer. Непрерывные данные были сегментированы относительно начала стимула (от -100 мс до 500 мс), и каждая эпоха была скорректирована по базовой линии относительно 100-мс интервала до стимула. γEP оценивали на основе первых 100 эпох без артефактов на Fz. Усредненные эпохи по последовательностям щелчков были преобразованы в спектр мощности с помощью быстрого преобразования Фурье с использованием ширины ячейки 2 Гц. Спектр мощности 40 Гц усреднялся по полосе 4 Гц от 38 до 42 Гц. Данные были проанализированы с помощью RM-ANOVA с диагностикой состояния между приемом и приемом лекарственного средства (плацебо против MEM) в качестве внутрисубъектного фактора. Анализы выявили устойчивые и независимые от временных интервалов эффекты диагноза и препарата в окне 200-500 мс, и, таким образом, этот интервал был в центре внимания всех последующих анализов.
7 и 14 дней после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Мемантин

Подписаться