- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860597
Účinky memantinu na senzomotorické vrátkování a neurokognici u schizofrenie
1. prosince 2022 aktualizováno: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Tato aplikace se snaží zjistit, zda neurofyziologické metriky časného zpracování sluchových informací (EAIP) u schizofrenie (SZ) vylepšeného memantinem (MEM) zprostředkovávají zisky ve věrnosti sluchového zpracování (APF) a sluchovém učení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 48 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza schizofrenie NEBO schizoafektivně-depresivní NEBO zdravé subjekty
- věk 18-50 pro všechny předměty
- dvoubariérová antikoncepce pro všechny subjekty
- není těhotná u všech subjektů
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza DSM-IV osy I nebo II pro zdravé subjekty
- MEM nebo amantadin pro pacienty
- aktuální zneužívání návykových látek pro všechny subjekty
- současné rekreační užívání drog pro všechny subjekty
- v anamnéze jiné závažné onemocnění (např. rakovina, cukrovka, srdeční onemocnění, HIV, záchvaty) pro všechny subjekty
- otevřené poranění hlavy nebo uzavřené poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 min pro všechny subjekty
- sluchové nebo zrakové postižení pro všechny subjekty
- těhotenství pro všechny subjekty
- demence pro všechny subjekty
- mentální retardace pro všechny předměty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Posoudit akutní účinky MEM (0 vs. 20 mg) na měření věrnosti sluchového zpracování, sluchového učení a EAIP u dospělých pacientů se SZ a HS medikovanými AP.
|
Aktivní komparátor: Memantin
|
Posoudit akutní účinky MEM (0 vs. 20 mg) na měření věrnosti sluchového zpracování, sluchového učení a EAIP u dospělých pacientů se SZ a HS medikovanými AP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prepulzní inhibice (PPI)
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
|
PPI úlekového reflexu je automatické snížení velikosti úleku (hodnoceno pomocí EMG orbicularis oculi), když úlekovému podnětu (40 ms 118 dB(A) šumový výbuch; "PULSE") předchází (10-120 ms) slabý stimul (zde 20 msec shluk 16 dB nad pozadím "PŘEPULSE").
Metrika %PPI se vypočítá na základě relativní velikosti úleku při pokusech (PREPULSE + PULSE) oproti pokusům se samotným PULSE.
Možná maximální inhibice je 100 %; neexistuje žádná maximální "negativní" hodnota inhibice.
Neexistuje žádná jasná „výhoda“ nebo „nevýhoda“ pro nižší nebo vyšší hodnoty %PPI, i když v průměru pacienti se schizofrenií vykazují nižší % hodnoty ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
První den bylo základní testování: proběhlo testování, byla shromážděna data, ale nebyla poskytnuta žádná „intervence“.
Existovaly dva možné "intervence": aktivní (MEM 20 mg po) a placebo.
Jedna intervence byla podána 7. den po výchozím stavu, druhá intervence byla podána 14. den po výchozím stavu, přičemž pořadí intervencí bylo vyváženo.
|
7 a 14 dní po základní hodnotě
|
Negativita nesouladu (MMN); Jednotkou měření MMN jsou mikrovolty.
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
|
85 dB SPL podněty byly prezentovány prostřednictvím vložkových sluchátek Etymotic ER3-A.
Čtyřtónové sluchové paradigma s 82 % standardů a 18 % deviantních podnětů se od standardu lišilo výškou, trváním nebo obojím.
Pseudorandomizovaná sekvence produkovala minimálně 3 standardní tóny mezi každým deviantním stimulem.
Všechny tóny měly časy náběhu/doběhu 5 ms s pevnou 500 ms asynchronií začátku podnětu.
Subjekty sledovaly němý film a dostaly pokyn, aby ignorovaly sluchové podněty.
EEG byly nepřetržitě zaznamenávány při vzorkovací frekvenci 2048 Hz ze 64 kanálů pomocí systému BioSemi ActiveTwo a převzorkovány na 512 Hz.
Deviantní-minus-standardní rozdílové vlny byly generovány pro každý deviantní typ a filtrované dolní propustí (20-Hz nulový fázový posun, 24 dB/oktávu rolloff).
MMN byla vypočtena jako průměrná amplituda v rozsahu 135-205 ms pro každý deviantní typ v diferenčních křivkách na elektrodě Fz.
Data byla analyzována pomocí RM-ANOVA s diagnózou jako faktorem mezi jednotlivými subjekty a lékovým stavem (placebo vs MEM) jako faktorem v rámci subjektu.
|
7 a 14 dní po základní hodnotě
|
Gamma sluchová odezva v ustáleném stavu (ASSR). Primární jednotkou míry odezvy sluchového ustáleného stavu (ASSR) je gama evokovaný výkon (γEP), vyjádřený jako "mikrovolty na druhou".
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
|
1 ms, 85 dB kliknutí byly prezentovány v 500 ms vlacích při frekvenci 40 Hz; Bylo odehráno 250 klik vlaků (interval mezi vlaky = 0,5 s).
EEG bylo nepřetržitě zaznamenáváno 64kanálovým systémem BioSemi ActiveTwo (vzorkovací frekvence = 2048 Hz).
Data zpracovávaná offline přes Matlab, EEGlab a BrainVision Analyzer.
Kontinuální data byla segmentována vzhledem k počátku stimulu (-100 ms až 500 ms) a každá epocha byla korigována na základní linii vzhledem k intervalu 100 ms před stimulem.
γEP byl hodnocen na základě prvních 100 epoch bez artefaktů při Fz. Průměrné epochy napříč klikacími sledy byly transformovány do výkonového spektra pomocí rychlé Fourierovy transformace s použitím šířky bin 2 Hz.
Výkonové spektrum 40 Hz bylo zprůměrováno v pásmu 4 Hz od 38-42 Hz.
Data byla analyzována pomocí RM-ANOVA, s diagnózou jako stav mezi a drogami (placebo vs MEM) jako faktor v rámci subjektu.
Analýzy odhalily robustní a na časovém zásobníku nezávislé účinky diagnózy a léku v okně 200-500 ms, a proto byl tento interval středem zájmu všech následujících analýz.
|
7 a 14 dní po základní hodnotě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Poruchy nálady
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- R01MH094320 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy