Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky memantinu na senzomotorické vrátkování a neurokognici u schizofrenie

1. prosince 2022 aktualizováno: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Tato aplikace se snaží zjistit, zda neurofyziologické metriky časného zpracování sluchových informací (EAIP) u schizofrenie (SZ) vylepšeného memantinem (MEM) zprostředkovávají zisky ve věrnosti sluchového zpracování (APF) a sluchovém učení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza schizofrenie NEBO schizoafektivně-depresivní NEBO zdravé subjekty
  • věk 18-50 pro všechny předměty
  • dvoubariérová antikoncepce pro všechny subjekty
  • není těhotná u všech subjektů

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza DSM-IV osy I nebo II pro zdravé subjekty
  • MEM nebo amantadin pro pacienty
  • aktuální zneužívání návykových látek pro všechny subjekty
  • současné rekreační užívání drog pro všechny subjekty
  • v anamnéze jiné závažné onemocnění (např. rakovina, cukrovka, srdeční onemocnění, HIV, záchvaty) pro všechny subjekty
  • otevřené poranění hlavy nebo uzavřené poranění hlavy se ztrátou vědomí > 1 min pro všechny subjekty
  • sluchové nebo zrakové postižení pro všechny subjekty
  • těhotenství pro všechny subjekty
  • demence pro všechny subjekty
  • mentální retardace pro všechny předměty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Posoudit akutní účinky MEM (0 vs. 20 mg) na měření věrnosti sluchového zpracování, sluchového učení a EAIP u dospělých pacientů se SZ a HS medikovanými AP.
Aktivní komparátor: Memantin
Posoudit akutní účinky MEM (0 vs. 20 mg) na měření věrnosti sluchového zpracování, sluchového učení a EAIP u dospělých pacientů se SZ a HS medikovanými AP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prepulzní inhibice (PPI)
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
PPI úlekového reflexu je automatické snížení velikosti úleku (hodnoceno pomocí EMG orbicularis oculi), když úlekovému podnětu (40 ms 118 dB(A) šumový výbuch; "PULSE") předchází (10-120 ms) slabý stimul (zde 20 msec shluk 16 dB nad pozadím "PŘEPULSE"). Metrika %PPI se vypočítá na základě relativní velikosti úleku při pokusech (PREPULSE + PULSE) oproti pokusům se samotným PULSE. Možná maximální inhibice je 100 %; neexistuje žádná maximální "negativní" hodnota inhibice. Neexistuje žádná jasná „výhoda“ nebo „nevýhoda“ pro nižší nebo vyšší hodnoty %PPI, i když v průměru pacienti se schizofrenií vykazují nižší % hodnoty ve srovnání s odpovídajícími zdravými subjekty. První den bylo základní testování: proběhlo testování, byla shromážděna data, ale nebyla poskytnuta žádná „intervence“. Existovaly dva možné "intervence": aktivní (MEM 20 mg po) a placebo. Jedna intervence byla podána 7. den po výchozím stavu, druhá intervence byla podána 14. den po výchozím stavu, přičemž pořadí intervencí bylo vyváženo.
7 a 14 dní po základní hodnotě
Negativita nesouladu (MMN); Jednotkou měření MMN jsou mikrovolty.
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
85 dB SPL podněty byly prezentovány prostřednictvím vložkových sluchátek Etymotic ER3-A. Čtyřtónové sluchové paradigma s 82 % standardů a 18 % deviantních podnětů se od standardu lišilo výškou, trváním nebo obojím. Pseudorandomizovaná sekvence produkovala minimálně 3 standardní tóny mezi každým deviantním stimulem. Všechny tóny měly časy náběhu/doběhu 5 ms s pevnou 500 ms asynchronií začátku podnětu. Subjekty sledovaly němý film a dostaly pokyn, aby ignorovaly sluchové podněty. EEG byly nepřetržitě zaznamenávány při vzorkovací frekvenci 2048 Hz ze 64 kanálů pomocí systému BioSemi ActiveTwo a převzorkovány na 512 Hz. Deviantní-minus-standardní rozdílové vlny byly generovány pro každý deviantní typ a filtrované dolní propustí (20-Hz nulový fázový posun, 24 dB/oktávu rolloff). MMN byla vypočtena jako průměrná amplituda v rozsahu 135-205 ms pro každý deviantní typ v diferenčních křivkách na elektrodě Fz. Data byla analyzována pomocí RM-ANOVA s diagnózou jako faktorem mezi jednotlivými subjekty a lékovým stavem (placebo vs MEM) jako faktorem v rámci subjektu.
7 a 14 dní po základní hodnotě
Gamma sluchová odezva v ustáleném stavu (ASSR). Primární jednotkou míry odezvy sluchového ustáleného stavu (ASSR) je gama evokovaný výkon (γEP), vyjádřený jako "mikrovolty na druhou".
Časové okno: 7 a 14 dní po základní hodnotě
1 ms, 85 dB kliknutí byly prezentovány v 500 ms vlacích při frekvenci 40 Hz; Bylo odehráno 250 klik vlaků (interval mezi vlaky = 0,5 s). EEG bylo nepřetržitě zaznamenáváno 64kanálovým systémem BioSemi ActiveTwo (vzorkovací frekvence = 2048 Hz). Data zpracovávaná offline přes Matlab, EEGlab a BrainVision Analyzer. Kontinuální data byla segmentována vzhledem k počátku stimulu (-100 ms až 500 ms) a každá epocha byla korigována na základní linii vzhledem k intervalu 100 ms před stimulem. γEP byl hodnocen na základě prvních 100 epoch bez artefaktů při Fz. Průměrné epochy napříč klikacími sledy byly transformovány do výkonového spektra pomocí rychlé Fourierovy transformace s použitím šířky bin 2 Hz. Výkonové spektrum 40 Hz bylo zprůměrováno v pásmu 4 Hz od 38-42 Hz. Data byla analyzována pomocí RM-ANOVA, s diagnózou jako stav mezi a drogami (placebo vs MEM) jako faktor v rámci subjektu. Analýzy odhalily robustní a na časovém zásobníku nezávislé účinky diagnózy a léku v okně 200-500 ms, a proto byl tento interval středem zájmu všech následujících analýz.
7 a 14 dní po základní hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

3
Předplatit