Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ memantyny na bramkowanie sensomotoryczne i neuropoznanie w schizofrenii

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Ta aplikacja ma na celu ustalenie, czy neurofizjologiczne metryki wspomaganego memantyną (MEM) wczesnego przetwarzania informacji słuchowych (EAIP) w schizofrenii (SZ) pośredniczą we wzroście wierności przetwarzania słuchowego (APF) i uczenia się słuchowego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza schizofrenii LUB osób z depresją schizoafektywną LUB osób zdrowych
  • w wieku 18-50 lat dla wszystkich przedmiotów
  • antykoncepcja z podwójną barierą dla wszystkich pacjentów
  • nie w ciąży dla wszystkich badanych

Kryteria wyłączenia:

  • DSM-IV Oś I lub II Diagnoza dla osób zdrowych
  • MEM lub amantadyna dla pacjentów
  • obecne nadużywanie substancji dla wszystkich przedmiotów
  • aktualne zażywanie narkotyków w celach rekreacyjnych w odniesieniu do wszystkich przedmiotów
  • historia innych poważnych chorób medycznych (np. rak, cukrzyca, choroby serca, HIV, drgawki) dla wszystkich pacjentów
  • otwarty uraz głowy lub zamknięty uraz głowy z utratą przytomności > 1 min dla wszystkich badanych
  • upośledzenie słuchu lub wzroku u wszystkich osób
  • ciąża dla wszystkich przedmiotów
  • demencja dla wszystkich przedmiotów
  • upośledzenie umysłowe dla wszystkich przedmiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Aby ocenić ostry wpływ MEM (0 vs. 20 mg) na pomiary wierności przetwarzania słuchowego, uczenia się słuchowego i EAIP u dorosłych pacjentów z SZ leczonych AP i HS.
Aktywny komparator: Memantyna
Aby ocenić ostry wpływ MEM (0 vs. 20 mg) na pomiary wierności przetwarzania słuchowego, uczenia się słuchowego i EAIP u dorosłych pacjentów z SZ leczonych AP i HS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie przedimpulsowe (PPI)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
PPI odruchu przestrachu jest automatyczną redukcją wielkości przestrachu (ocenianej przez EMG orbicularis oculi), gdy zaskakujący bodziec (40 ms 118 dB(A) wybuch hałasu; „PULSE”) jest poprzedzony (10-120 ms) przez słaby bodziec (tutaj 20-milisekundowy wybuch 16 dB ponad tłem „PREPULSE”). Metryka %PPI jest obliczana na podstawie względnej wielkości zaskoczenia w próbach (PREPULSE + PULSE) w porównaniu z próbami samego PULSE. Możliwa maksymalna inhibicja wynosi 100%; nie ma maksymalnej „ujemnej” wartości hamowania. Nie ma wyraźnej „zalety” ani „wady” dla niższych lub wyższych wartości %PPI, chociaż średnio pacjenci ze schizofrenią wykazują niższe wartości % w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami. Dzień 1 był testem wyjściowym: przeprowadzono testy, zebrano dane, ale nie podjęto żadnej „interwencji”. Były dwie możliwe „interwencje”: aktywna (MEM 20 mg doustnie) i placebo. Jedną interwencję przeprowadzono 7 dnia po linii podstawowej, drugą interwencję przeprowadzono 14 dnia po linii podstawowej, z zachowaniem równowagi kolejności interwencji.
7 i 14 dni po linii bazowej
Niedopasowanie negatywne (MMN); Jednostką miary MMN jest mikrowolt.
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
Bodźce 85 dB SPL były prezentowane przez wkładki douszne Etymotic ER3-A. 4-tonowy słuchowy paradygmat dziwaka z 82% standardami i 18% bodźcami dewiacyjnymi różnił się od standardowego tonem, czasem trwania lub jednym i drugim. Pseudorandomizowana sekwencja wytwarzała co najmniej 3 standardowe tony pomiędzy każdym dewiacyjnym bodźcem. Wszystkie tony miały czasy narastania/opadania 5 ms prezentowane ze stałą asynchronią początku bodźca wynoszącą 500 ms. Badani obejrzeli niemy film i poinstruowali, aby ignorowali bodźce słuchowe. EEG rejestrowano w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 2048 Hz z 64 kanałów, stosując system BioSemi ActiveTwo i próbkowanie w dół do 512 Hz. Fale różnicowe dewiant-minus-standard zostały wygenerowane dla każdego typu dewiantu i filtrowane dolnoprzepustowo (przesunięcie fazy zerowej 20 Hz, spadek 24 dB/oktawę). MMN obliczono jako średnią amplitudę w zakresie 135-205 ms dla każdego typu odchylenia w kształtach fal różnicowych na elektrodzie Fz. Dane analizowano metodą RM-ANOVA, z diagnozą jako czynnikiem międzyosobniczym i stanem leku (placebo vs. MEM) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym.
7 i 14 dni po linii bazowej
Odpowiedź słuchowa w stanie ustalonym Gamma (ASSR). Podstawową jednostką miary słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) jest moc wywołana gamma (γEP), wyrażona jako „mikrowolty do kwadratu”.
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
Kliknięcia 1 ms, 85 dB były prezentowane w ciągach 500 ms przy częstotliwości 40 Hz; Odtworzono 250 kliknięć pociągów (przerwa między pociągami = 0,5 s). EEG rejestrowano w sposób ciągły za pomocą 64-kanałowego systemu BioSemi ActiveTwo (częstotliwość próbkowania = 2048 Hz). Dane przetwarzane offline przez Matlab, EEGlab i BrainVision Analyzer. Dane ciągłe podzielono na segmenty względem początku bodźca (-100 ms do 500 ms) i każdą epokę korygowano względem linii bazowej względem 100 ms odstępu przed bodźcem. γEP oceniono na podstawie pierwszych 100 epok wolnych od artefaktów w Fz. Uśrednione epoki w pociągach kliknięć zostały przekształcone w widmo mocy za pomocą szybkiej transformaty Fouriera przy użyciu szerokości przedziału 2 Hz. Widmo mocy 40 Hz uśredniono w paśmie 4 Hz od 38-42 Hz. Dane przeanalizowano za pomocą RM-ANOVA, z diagnozą jako stanem pomiędzy lekami a lekiem (placebo vs MEM) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym. Analizy ujawniły solidne i niezależne od przedziału czasowego efekty diagnozy i leku w oknie 200-500 ms, a zatem ten przedział był przedmiotem wszystkich kolejnych analiz.
7 i 14 dni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Memantyna

3
Subskrybuj