- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03860597
Wpływ memantyny na bramkowanie sensomotoryczne i neuropoznanie w schizofrenii
1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D., University of California, San Diego
Ta aplikacja ma na celu ustalenie, czy neurofizjologiczne metryki wspomaganego memantyną (MEM) wczesnego przetwarzania informacji słuchowych (EAIP) w schizofrenii (SZ) pośredniczą we wzroście wierności przetwarzania słuchowego (APF) i uczenia się słuchowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 48 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza schizofrenii LUB osób z depresją schizoafektywną LUB osób zdrowych
- w wieku 18-50 lat dla wszystkich przedmiotów
- antykoncepcja z podwójną barierą dla wszystkich pacjentów
- nie w ciąży dla wszystkich badanych
Kryteria wyłączenia:
- DSM-IV Oś I lub II Diagnoza dla osób zdrowych
- MEM lub amantadyna dla pacjentów
- obecne nadużywanie substancji dla wszystkich przedmiotów
- aktualne zażywanie narkotyków w celach rekreacyjnych w odniesieniu do wszystkich przedmiotów
- historia innych poważnych chorób medycznych (np. rak, cukrzyca, choroby serca, HIV, drgawki) dla wszystkich pacjentów
- otwarty uraz głowy lub zamknięty uraz głowy z utratą przytomności > 1 min dla wszystkich badanych
- upośledzenie słuchu lub wzroku u wszystkich osób
- ciąża dla wszystkich przedmiotów
- demencja dla wszystkich przedmiotów
- upośledzenie umysłowe dla wszystkich przedmiotów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Aby ocenić ostry wpływ MEM (0 vs. 20 mg) na pomiary wierności przetwarzania słuchowego, uczenia się słuchowego i EAIP u dorosłych pacjentów z SZ leczonych AP i HS.
|
Aktywny komparator: Memantyna
|
Aby ocenić ostry wpływ MEM (0 vs. 20 mg) na pomiary wierności przetwarzania słuchowego, uczenia się słuchowego i EAIP u dorosłych pacjentów z SZ leczonych AP i HS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Hamowanie przedimpulsowe (PPI)
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
|
PPI odruchu przestrachu jest automatyczną redukcją wielkości przestrachu (ocenianej przez EMG orbicularis oculi), gdy zaskakujący bodziec (40 ms 118 dB(A) wybuch hałasu; „PULSE”) jest poprzedzony (10-120 ms) przez słaby bodziec (tutaj 20-milisekundowy wybuch 16 dB ponad tłem „PREPULSE”).
Metryka %PPI jest obliczana na podstawie względnej wielkości zaskoczenia w próbach (PREPULSE + PULSE) w porównaniu z próbami samego PULSE.
Możliwa maksymalna inhibicja wynosi 100%; nie ma maksymalnej „ujemnej” wartości hamowania.
Nie ma wyraźnej „zalety” ani „wady” dla niższych lub wyższych wartości %PPI, chociaż średnio pacjenci ze schizofrenią wykazują niższe wartości % w porównaniu z dopasowanymi zdrowymi osobami.
Dzień 1 był testem wyjściowym: przeprowadzono testy, zebrano dane, ale nie podjęto żadnej „interwencji”.
Były dwie możliwe „interwencje”: aktywna (MEM 20 mg doustnie) i placebo.
Jedną interwencję przeprowadzono 7 dnia po linii podstawowej, drugą interwencję przeprowadzono 14 dnia po linii podstawowej, z zachowaniem równowagi kolejności interwencji.
|
7 i 14 dni po linii bazowej
|
Niedopasowanie negatywne (MMN); Jednostką miary MMN jest mikrowolt.
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
|
Bodźce 85 dB SPL były prezentowane przez wkładki douszne Etymotic ER3-A.
4-tonowy słuchowy paradygmat dziwaka z 82% standardami i 18% bodźcami dewiacyjnymi różnił się od standardowego tonem, czasem trwania lub jednym i drugim.
Pseudorandomizowana sekwencja wytwarzała co najmniej 3 standardowe tony pomiędzy każdym dewiacyjnym bodźcem.
Wszystkie tony miały czasy narastania/opadania 5 ms prezentowane ze stałą asynchronią początku bodźca wynoszącą 500 ms.
Badani obejrzeli niemy film i poinstruowali, aby ignorowali bodźce słuchowe.
EEG rejestrowano w sposób ciągły z częstotliwością próbkowania 2048 Hz z 64 kanałów, stosując system BioSemi ActiveTwo i próbkowanie w dół do 512 Hz.
Fale różnicowe dewiant-minus-standard zostały wygenerowane dla każdego typu dewiantu i filtrowane dolnoprzepustowo (przesunięcie fazy zerowej 20 Hz, spadek 24 dB/oktawę).
MMN obliczono jako średnią amplitudę w zakresie 135-205 ms dla każdego typu odchylenia w kształtach fal różnicowych na elektrodzie Fz.
Dane analizowano metodą RM-ANOVA, z diagnozą jako czynnikiem międzyosobniczym i stanem leku (placebo vs. MEM) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym.
|
7 i 14 dni po linii bazowej
|
Odpowiedź słuchowa w stanie ustalonym Gamma (ASSR). Podstawową jednostką miary słuchowej odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) jest moc wywołana gamma (γEP), wyrażona jako „mikrowolty do kwadratu”.
Ramy czasowe: 7 i 14 dni po linii bazowej
|
Kliknięcia 1 ms, 85 dB były prezentowane w ciągach 500 ms przy częstotliwości 40 Hz; Odtworzono 250 kliknięć pociągów (przerwa między pociągami = 0,5 s).
EEG rejestrowano w sposób ciągły za pomocą 64-kanałowego systemu BioSemi ActiveTwo (częstotliwość próbkowania = 2048 Hz).
Dane przetwarzane offline przez Matlab, EEGlab i BrainVision Analyzer.
Dane ciągłe podzielono na segmenty względem początku bodźca (-100 ms do 500 ms) i każdą epokę korygowano względem linii bazowej względem 100 ms odstępu przed bodźcem.
γEP oceniono na podstawie pierwszych 100 epok wolnych od artefaktów w Fz. Uśrednione epoki w pociągach kliknięć zostały przekształcone w widmo mocy za pomocą szybkiej transformaty Fouriera przy użyciu szerokości przedziału 2 Hz.
Widmo mocy 40 Hz uśredniono w paśmie 4 Hz od 38-42 Hz.
Dane przeanalizowano za pomocą RM-ANOVA, z diagnozą jako stanem pomiędzy lekami a lekiem (placebo vs MEM) jako czynnikiem wewnątrzobiektowym.
Analizy ujawniły solidne i niezależne od przedziału czasowego efekty diagnozy i leku w oknie 200-500 ms, a zatem ten przedział był przedmiotem wszystkich kolejnych analiz.
|
7 i 14 dni po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Choroba
- Zaburzenia psychotyczne
- Zaburzenia nastroju
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Agentów dopaminy
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Memantyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH094320 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Memantyna
-
GeropharmZakończonyBiorównoważność, AUC, Cmax, FarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Kenneth Myers, MDZakończony