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統合失調症における感覚運動ゲーティングおよび神経認知に対するメマンチンの効果

2022年12月1日 更新者:Neal R. Swerdlow, M.D., Ph.D.、University of California, San Diego
このアプリケーションは、統合失調症 (SZ) におけるメマンチン (MEM) 強化早期聴覚情報処理 (EAIP) の神経生理学的測定基準が、聴覚処理忠実度 (APF) および聴覚学習の向上を媒介するかどうかを判断しようとしています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Clinical Teaching Facility (CTF-B102) at UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -統合失調症または統合失調感情うつ病または健康な被験者の診断
  • 全教科18~50歳
  • すべての被験者のダブルバリア避妊
  • すべての被験者で妊娠していない

除外基準:

  • DSM-IV Axis I または II 健康な被験者の診断
  • 患者にはMEMまたはアマンタジン
  • 全被験者の現在の薬物乱用
  • すべての被験者の現在のレクリエーショナルドラッグの使用
  • 他の重大な医学的疾患の病歴(例: がん、糖尿病、心臓病、HIV、発作)
  • -すべての被験者で1分以上の意識喪失を伴う開放性頭部外傷または閉鎖性頭部外傷
  • すべての被験者の聴覚障害または視覚障害
  • すべての被験者の妊娠
  • 全被験者の認知症
  • すべての被験者の精神遅滞

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
AP 薬を服用している成人 SZ 患者および HS における、聴覚処理の忠実度、聴覚学習、および EAIP の測定に対する MEM (0 対 20 mg) の急性効果を評価すること。
アクティブコンパレータ:メマンチン
AP 薬を服用している成人 SZ 患者および HS における、聴覚処理の忠実度、聴覚学習、および EAIP の測定に対する MEM (0 対 20 mg) の急性効果を評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレパルス抑制 (PPI)
時間枠:ベースライン後 7 日および 14 日
驚愕反射の PPI は、驚くべき刺激 (40 ミリ秒 118 dB(A) ノイズ バースト、「パルス」) の前 (10 ~ 120 ミリ秒) に弱い刺激が続く場合に、驚愕の大きさ (眼輪筋の EMG によって評価) が自動的に減少することです。刺激 (ここでは 20 ミリ秒バースト 16 dB のバックグラウンド「PREPULSE」)。 %PPI メトリックは、(PREPULSE + PULSE) 試験と PULSE のみの試験の相対的な驚愕の大きさに基づいて計算されます。 可能な最大阻害は 100% です。阻害の最大「負」値はありません。 低いまたは高い %PPI 値の明確な「利点」または「欠点」はありませんが、平均して、統合失調症患者は一致する健康な被験者と比較して低い % 値を示します。 1 日目はベースライン テストでした。テストが行​​われ、データが収集されましたが、「介入」は行われませんでした。 2 つの可能な「介入」がありました: アクティブ (MEM 20 mg po) とプラセボ。 1 つの介入はベースライン後 7 日目に行われ、もう 1 つの介入はベースライン後 14 日目に行われ、介入の順序はバランスが取れていました。
ベースライン後 7 日および 14 日
ミスマッチネガティブ (MMN); MMN の測定単位はマイクロボルトです。
時間枠:ベースライン後 7 日および 14 日
85 dB SPL の刺激は、Etymotic ER3-A インサート イヤフォンを介して提示されました。 82% の標準と 18% の逸脱刺激を備えた 4 トーンの聴覚オドボール パラダイムは、ピッチ、持続時間、またはその両方が標準とは異なります。 疑似ランダム化されたシーケンスは、各逸脱刺激の間に最低 3 つの標準トーンを生成しました。 すべてのトーンは、固定の 500 ミリ秒の刺激開始非同期で提示される 5 ミリ秒の立ち上がり/立ち下がり時間を持っていました。 被験者はサイレント映画を視聴し、聴覚刺激を無視するように指示されました。 EEG は、BioSemi ActiveTwo システムを使用して 64 チャネルから 2048 Hz のサンプリング レートで連続的に記録され、512 Hz にダウンサンプリングされました。 偏差マイナス標準差波は、偏差タイプごとに生成され、ローパス フィルター処理されます (20 Hz ゼロ位相シフト、24 dB/オクターブ ロールオフ)。 MMN は、電極 Fz での差分波形の各逸脱タイプの 135 ~ 205 ms 範囲にわたる平均振幅として計算されました。 データは、RM-ANOVA によって分析され、診断は被験者間因子として、薬物状態 (プラセボ vs MEM) は被験者内因子として使用されました。
ベースライン後 7 日および 14 日
ガンマ聴覚定常状態応答 (ASSR)。聴覚定常状態応答 (ASSR) の主要な測定単位は、「マイクロボルトの二乗」として表されるガンマ誘発電力 (γEP) です。
時間枠:ベースライン後 7 日および 14 日
1 ミリ秒、85 dB のクリックが 40 Hz の周波数で 500 ミリ秒の列で表示されました。 250 回のクリック トレインが再生されました (トレイン間間隔 = 0.5 秒)。 EEG は、64 チャンネルの BioSemi ActiveTwo システム (サンプリング レート = 2048 Hz) で連続的に記録されました。 Matlab、EEGlab、および BrainVision Analyzer を介してオフラインで処理されたデータ。 連続データは、刺激開始 (-100 ミリ秒から 500 ミリ秒) に対してセグメント化され、各エポックは、刺激前の 100 ミリ秒間隔に対してベースライン補正されました。 γEP は、Fz での最初の 100 個のアーティファクトのないエポックに基づいて評価されました。クリック列全体の平均エポックは、2 Hz のビン幅を使用した高速フーリエ変換によってパワー スペクトルに変換されました。 40 Hz パワー スペクトルは、38 ~ 42 Hz の 4 Hz 帯域にわたって平均化されました。 データは、RM-ANOVAによって分析され、診断は被験者内要因として薬物間状態(プラセボ対MEM)として行われました。 分析により、200 ~ 500 ミリ秒のウィンドウにわたる診断と薬物の堅牢で時間ビンに依存しない効果が明らかになったため、この間隔がその後のすべての分析の焦点となりました。
ベースライン後 7 日および 14 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2021年3月31日

研究の完了 (実際)

2021年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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