진행성 고형 종양에서 시클로포스파미드 플러스 아벨루맙과 병용한 TRX518의 용량 증량 및 확장 연구

포함 기준:

• 용량 증량 파트 1 및 2의 진행성 고형 악성종양:

  • 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소 진행성 불치 고형 악성 종양.
  • 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 전신 요법의 적어도 하나의 이전 라인.

• 진행성 삼중 음성 유방암(용량 확장):

  • 삼중 음성 수용체 상태를 가진 조직학적으로 입증된 침윤성 유방암.
  • 전이성 또는 국소 진행성 질환에 대한 이전 화학 요법 라인이 1개 이상 2개 이하입니다.

• 진행성 호르몬 수용체 양성/내분비 불응성 유방암(용량 확장):

  • 조직학적으로 입증된 호르몬 수용체+, HER2- 상태의 침습성 유방암.
  • 폐경기 여성만 자격이 있습니다. - 이전에 아로마타제 억제제 ± 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6) 억제제 요법을 1개 이상 받은 적이 있습니다. AI 또는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD[풀베스트란트]) ± CDK 4/6 억제제 또는 AI + 에베로리무스의 사전 병용 요법이 허용됩니다. 전이성 질환에 대한 전신 화학 요법의 이전 라인은 최대 1개까지 허용됩니다.

• 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(용량 확장):

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종 또는 저분화 전립선 암종.
  • 테스토스테론 수치가 < 50 ng/dL(< 2.0 nM)인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 환자가 LHRH 작용제로 치료받는 경우, 이 요법은 치료 시작 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
  • 환자는 1개 이상의 안드로겐 수용체(AR) 신호 억제제를 투여받아야 하며 mCRPC에 대한 이전 화학 요법을 1회 이하로 받은 후 질병 진행 RECIST v1.1이 있어야 합니다.

• 진행된 백금 저항성 난소암(용량 확장):

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성, 진행성 또는 재발성 백금 저항성 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단.
  • 백금 저항성 난소암은 백금 요법을 마지막으로 투여한 후 180일 이내에 반응을 보인 질병 진행으로 정의됩니다. 가장 최근의 백금 기반 요법을 받는 동안 반응 부족(SD) 또는 질병 진행이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 백금에 민감한 질병에 대해 최대 3개 라인의 전신 요법을 받았으며, 가장 최근의 백금 함유 요법을 받았으며, 백금 내성 또는 불응성 질환에 대한 이전 전신 요법은 없었습니다.

• 일반적인:

  • 필수 전처리 및 치료 중 생검을 위한 종양 조직.
  • RECIST 1.1에 의해 정의된 방사선 촬영에서 측정 가능한 하나 이상의 종양.
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • ECOG 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.
  • 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외하고 활동성 2차/2차 또는 이전 악성 종양이 ≥2년 동안 질병이 없음.
  • 허용되는 간, 신장, 혈액학적 및 응고 기능.

제외 기준:

• 혈액암 또는 다발성 골수종.

• 용량 확장 코호트의 경우 다음 암은 허용되지 않습니다.

  • 난소암의 다음과 같은 순수 조직학: 생식 세포, 성삭 간질, 암육종 또는 육종.
  • 백금 기반 화학 요법을 아직 한 번 이상 시행하지 않은 소세포 또는 순수 신경내분비 전립선 암종(면역조직화학적 신경내분비 분화가 있지만 조직학적 소세포가 없고 백금 기반 화학 요법에 경험이 없는 전립선 선암종은 허용됩니다.)
  • 염증성 유방암.
• New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 지난 6개월 이내의 심근 경색 또는 불안정한 부정맥.

• 심장 기능:

  • 게이트 방사성 핵종 연구(예: 다중 게이트 획득 스캔)에 의해 50% 미만의 알려진 방출률;
  • Fridericia-보정 QT 간격(QTcF) >470msec(여성) 또는 >450msec(남성), 또는 선천성 긴 QT 증후군의 병력;
  • 심낭염을 포함하여 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 임의의 ECG 이상.
• 전신 요법을 필요로 하는 연구 시작 7일 이내의 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.

• 임상적으로 중요한 호흡 장애로 알려져 있습니다.

  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  • 간질성 폐 질환의 병력.
• 천공, 위장 출혈 또는 게실염과 같은 임상적으로 중요한 위장 장애.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 C형 간염 바이러스(HCV) RNA가 검출되지 않거나 음성이 아닌 한 B형 간염 표면 항원(HBSAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)를 가진 것으로 알려져 있습니다.
• 주요 장기 이식(즉, 심장, 폐, 간 및 신장)의 병력.
• 동종 골수 이식의 역사.
• 연구 시작 90일 이내의 자가 골수 이식 이력.
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 전이. 치료 중인 CNS 전이가 있는 환자는 질병이 방사선학적으로 안정적이고 무증상이며 현재 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않는 경우 자격이 있습니다. 연구 시작 최소 14일 전에 방사선 조사를 완료해야 합니다. CNS 전이의 병력이 없는 무증상 환자의 스크리닝은 필요하지 않습니다.
• 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 심각한 비악성 질병.
• 임산부 또는 수유부.