- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863561
기술, 자신감 및 대비 지수(SCPI) (SCPI)
SCPI(Skills, Confidence & Preparedness Index) 버전 3.0: 당뇨병 관리의 자기효능감을 평가하기 위한 SCPI의 온라인 버전
연구 개요
상세 설명
당뇨병 관리 분야의 캐나다 전문가들은 환자의 당뇨병 자가 관리를 평가하기 위해 SCPI(Skills, Confidence & Preparedness Index)를 개발했습니다. SCPI는 웹 기반이며 의료 제공자에게 즉각적인 피드백을 제공하고 혈당과 관련이 있습니다. SCPI는 의료 제공자가 자기 관리의 세 가지 중요한 차원인 기술에 대한 지식을 평가하여 교육/지원을 개별화할 수 있도록 설계되었습니다. 행동을 바꾸는 능력에 대한 자신감; 행동 변화를 실행하기 위한 준비성. 이전의 두 검증 연구에서는 SCPI가 높은 내적 일관성, 신뢰성, 일반화 가능성 및 외적 타당성을 가지고 있음을 보여주었습니다.
의료 제공자와 환자가 포함된 추가 포커스 그룹에 이어 SCPI 질문 및 응답 척도를 편집하여 명확성을 더욱 최적화했습니다. 이 연구는 대규모 당뇨병 환자 표본에서 수정된 LMC SCPI의 최종 버전의 타당성과 신뢰성, 그리고 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램 개입에 대한 SCPI의 임상적 반응성을 평가했습니다.
이 연구는 캐나다 온타리오에 있는 7개의 LMC 당뇨병 및 내분비 전문 클리닉의 대기실에서 유형 1 및 유형 2 환자를 모집했습니다. 환자는 SCPI를 전자적으로 작성했으며 전자 의료 기록에서 인구 통계 및 건강 정보를 검색했습니다. 조절되지 않는 혈당증 환자의 소규모 코호트가 DSME 프로그램에 등록되었습니다. 참가자는 기본 방문 시 SCPI를 완료했으며 개별 결과는 해당 참가자를 위해 맞춤화된 치료 경로에 통합되었습니다. 대우조선해양 프로그램은 3~4개월에 걸쳐 당뇨병 교육자를 5~7회 방문했다. 환자들은 최종 방문 시 SCPI를 다시 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다
- LMC Barrie
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke, Ontario, 캐나다
- LMC Etobicoke
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Oakville, Ontario, 캐나다
- LMC Oakville
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Thornhill, Ontario, 캐나다
- LMC Thornhill
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1R 0B1
- LMC Scarborough
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Toronto, Ontario, 캐나다
- LMC Bayview
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
대기실 코호트: 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인 환자가 정기적으로 LMC 의료 제공자와 함께 방문합니다.
DSME 코호트: 최근 A1C ≥ 8.0%인 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 연령 ≥ 18세
- 영어 읽기 능력
- 당뇨병 기간 ≥ 6개월(DSME 코호트에만 해당)
- A1C ≥ 8.0%(DSME 코호트에만 해당)
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대기실 샘플
온타리오의 LMC 당뇨병 및 내분비 전문 클리닉에 참석하는 1형 또는 2형 당뇨병 환자는 의료 서비스 제공자와의 평소 약속에 참석하는 동안 대기실에서 SCPI를 완료했습니다.
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대우조선해양 개입
혈당 조절이 불량한 환자(A1C >8.0%)가 당뇨병 자가 관리 교육(DSME) 프로그램에 등록되었습니다.
SCPI는 처음 방문과 마지막 방문에서 완료되었으며 개별 결과는 해당 참가자를 위해 맞춤화된 치료 경로에 통합되었습니다.
환자는 3~4개월 동안 당뇨병 교육자를 5~7회 만났다.
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당뇨병 교육자들은 SCPI 질문에 대한 개별 응답을 기반으로 환자의 치료 경로를 맞춤화했습니다.
환자들은 3~4개월 동안 교육자를 5~7회 만났다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCPI(Skills, Confidence & Preparedness Index)의 내부 일관성
기간: 24 시간
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대기실 샘플의 총 SCPI 점수(최소 점수 1, 최대 점수 7) 및 세 가지 하위 척도(최소 점수 1, 최대 점수 7)에 대한 Cronbach의 알파 점수.
점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리가 더 잘됨을 나타냅니다.
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24 시간
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HbA1c에 대한 SCPI의 유효성
기간: 24 시간
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총 SCPI 점수(최소 점수 1, 최대 점수 7)와 대기실 샘플의 HbA1c에 대한 세 가지 하위 척도 점수(최소 점수 1, 최대 점수 7) 간의 상관관계. SCPI 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 수준이 높음을 나타냅니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 및 당뇨병 변수가 있는 SCPI의 유효성
기간: 24 시간
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총 SCPI 점수(최소 점수 1, 최고 점수 7)와 대기실 샘플의 연령, 성별, 교육, 민족, 당뇨병 기간 및 당뇨병 치료 간의 상관관계. SCPI 점수가 높을수록 당뇨병 자가 관리 수준이 높음을 나타냅니다. |
24 시간
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테스트 재테스트 신뢰도
기간: 일주일
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클리닉에서 SCPI를 완료하고 일주일 후에 다시 완료한 대기실 샘플의 환자에게 적용됩니다.
첫 번째 총 SCPI 점수(최소 점수 1, 최대 점수 7)와 두 번째 총 SCPI 점수 간의 상관관계.
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일주일
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총 SCPI 점수의 바닥/천장 효과
기간: 24 시간
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바닥 효과(최소 점수가 1인 환자의 >15%) 또는 천장 효과(최대 점수가 7인 환자의 >15%)의 평가
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24 시간
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SCPI 완료 시간
기간: 24 시간
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환자가 SCPI를 완료하는 데 걸린 평균 시간(분)
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24 시간
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SCPI 점수의 변화
기간: 3~4개월
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DSME 코호트에서 기준선 방문과 후속 방문 사이의 SCPI 총점의 평균 변화
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3~4개월
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HbA1c의 변화
기간: 3~4개월
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DSME 코호트에서 기준선 방문과 후속 방문 사이의 HbA1c의 평균 변화
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3~4개월
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총 SCPI 점수와 HbA1c 간의 연관성
기간: 기준선
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DSME 코호트에서 베이스라인 SCPI 점수와 베이스라인 HbA1c 사이의 상관관계
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기준선
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개입에 대한 총 SCPI 점수의 반응성
기간: 3~4개월
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SCPI 점수 변화와 DSME 코호트의 HbA1c 변화 사이의 상관관계
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3~4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronnie Aronson, MD, FRCPC, FACE, LMC Diabetes & Endocrinology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mbuagbaw L, Aronson R, Walker A, Brown RE, Orzech N. The LMC Skills, Confidence & Preparedness Index (SCPI): development and evaluation of a novel tool for assessing self-management in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 31;15(1):27. doi: 10.1186/s12955-017-0606-z.
- Aronson R, Brown RE, Jiandani D, Walker A, Orzech N, Mbuagbaw L. Assessment of self-management in patients with diabetes using the novel LMC Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:128-136. doi: 10.1016/j.diabres.2017.10.028. Epub 2017 Oct 31.
- Aronson R, Orzech N, Ye C, Brown RE, Goldenberg R, Brown V. Specialist-Led Diabetes Registries and Prevalence of Poor Glycemic Control in Type 2 Diabetes: The Diabetes Registry Outcomes Project for A1C Reduction (DROP A1C). Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1711-7. doi: 10.2337/dc15-2666. Epub 2016 Aug 11.
- Aronson R, Orzech N, Ye C, Goldenberg R, Brown V. Specialist-led diabetes registries and predictors of poor glycemic control in type 2 diabetes: Insights into the functionally refractory patient from the LMC Diabetes Registry database. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):76-85. doi: 10.1111/1753-0407.12257. Epub 2015 Mar 24.
- Aronson R, Li A, Brown RE, Walker A, Lyons A, Orzech N. Optimizing Diabetes Self-management Using the Novel Skills, Confidence, and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1873-1878. doi: 10.2337/dc19-0699. Epub 2019 Aug 9.
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