- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863561
O Índice de Habilidades, Confiança e Preparação (SCPI) (SCPI)
Índice de habilidades, confiança e preparação (SCPI) versão 3.0: uma versão on-line do SCPI para avaliar a autoeficácia do controle do diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Especialistas canadenses em tratamento do diabetes desenvolveram o Skills, Confidence & Preparedness Index (SCPI) para avaliar o autogerenciamento do diabetes em pacientes. O SCPI é baseado na web, fornece feedback imediato ao profissional de saúde e está associado à glicemia. O SCPI foi projetado para permitir que um profissional de saúde individualize a educação/apoio avaliando as três dimensões críticas do autogerenciamento: conhecimento de uma habilidade; confiança na capacidade de mudar um comportamento; e preparação para começar a implementar a mudança de comportamento. Dois estudos de validação anteriores mostraram que o SCPI tem alta consistência interna, confiabilidade, generalização e validade externa.
Após outros grupos focais com profissionais de saúde e pacientes, as perguntas e a escala de resposta do SCPI foram editadas para otimizar ainda mais a clareza. Este estudo avaliou a validade e a confiabilidade de uma versão final revisada do LMC SCPI em uma grande amostra de pacientes com diabetes, bem como a capacidade de resposta clínica do SCPI a uma intervenção do programa de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME).
Este estudo recrutou pacientes tipo 1 e tipo 2 das salas de espera de sete clínicas especializadas em diabetes e endocrinologia LMC em Ontário, Canadá. Os pacientes preencheram o SCPI eletronicamente e suas informações demográficas e de saúde foram recuperadas de seus prontuários eletrônicos. Uma coorte menor de pacientes com glicemia descontrolada foi incluída em um programa DSME. Os participantes completaram o SCPI em sua visita inicial e seus resultados individuais foram incorporados aos caminhos de atendimento que foram então personalizados para aquele participante. O programa DSME forneceu de cinco a sete visitas com um educador em diabetes durante três a quatro meses. Os pacientes completaram o SCPI novamente em sua visita final.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá
- LMC Barrie
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Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C9
- LMC Brampton
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Etobicoke, Ontario, Canadá
- LMC Etobicoke
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Oakville, Ontario, Canadá
- LMC Oakville
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Thornhill, Ontario, Canadá
- LMC Thornhill
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Toronto, Ontario, Canadá, M1R 0B1
- LMC Scarborough
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Toronto, Ontario, Canadá
- LMC Bayview
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte de sala de espera: pacientes adultos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que frequentam sua consulta habitual com seu prestador de cuidados de saúde LMC
Coorte DSME: pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com A1C recente ≥ 8,0%
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Idade ≥ 18 anos
- Capacidade de ler inglês
- Duração do diabetes ≥ 6 meses (somente coorte DSME)
- A1C ≥ 8,0% (somente coorte DSME)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Amostra de sala de espera
Pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 atendidos em uma clínica especializada em diabetes e endocrinologia da LMC em Ontário concluíram o SCPI na sala de espera enquanto compareciam à consulta habitual com seu médico.
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Intervenção DSME
Pacientes com baixo controle glicêmico (A1C > 8,0%) foram inscritos em um programa de educação para o autogerenciamento do diabetes (DSME).
O SCPI foi preenchido em sua primeira e última visita e seus resultados individuais foram incorporados aos caminhos de cuidado que foram customizados para aquele participante.
O paciente se reuniu com um educador em diabetes cinco a sete vezes ao longo de três a quatro meses.
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Os educadores em diabetes personalizaram os caminhos de cuidado para seus pacientes com base em suas respostas individuais às perguntas do SCPI.
Os pacientes se reuniram com um educador cinco a sete vezes ao longo de três a quatro meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consistência interna do SCPI (Skills, Confidence & Preparedness Index)
Prazo: 24 horas
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Pontuação alfa de Cronbach para a pontuação total do SCPI (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) e as três subescalas (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) na amostra da sala de espera.
Uma pontuação mais alta indica maior autogerenciamento do diabetes.
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24 horas
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Validade do SCPI com HbA1c
Prazo: 24 horas
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Correlação entre a pontuação total do SCPI (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) e as três pontuações das subescalas (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) com HbA1c na amostra da sala de espera. Uma pontuação SCPI mais alta indica maior autogerenciamento do diabetes. |
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validade do SCPI com variáveis demográficas e de diabetes
Prazo: 24 horas
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Correlação entre o escore total do SCPI (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) e idade, sexo, escolaridade, etnia, duração do diabetes e tratamento do diabetes na amostra da sala de espera. Uma pontuação SCPI mais alta indica maior autogerenciamento do diabetes. |
24 horas
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Confiabilidade de teste-reteste
Prazo: uma semana
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Aplicável a pacientes da amostra da sala de espera que completaram o SCPI na clínica e novamente uma semana depois.
Correlação entre a primeira pontuação total do SCPI (pontuação mínima 1, pontuação máxima 7) e a segunda pontuação total do SCPI.
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uma semana
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Efeito piso/teto da pontuação SCPI total
Prazo: 24 horas
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Avaliação do efeito chão (>15% dos pacientes com pontuação mínima de 1) ou efeito teto (>15% dos pacientes com pontuação máxima de 7)
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24 horas
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Tempo de conclusão SCPI
Prazo: 24 horas
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Número médio de minutos que os pacientes levaram para completar o SCPI
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24 horas
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Mudança na pontuação SCPI
Prazo: 3 a 4 meses
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Mudança média na pontuação total do SCPI entre a visita inicial e a visita de acompanhamento na coorte DSME
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3 a 4 meses
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Mudança na HbA1c
Prazo: 3 a 4 meses
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Mudança média na HbA1c entre a visita inicial e a visita de acompanhamento na coorte DSME
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3 a 4 meses
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Associação entre pontuação SCPI total e HbA1c
Prazo: Linha de base
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Correlação entre pontuação SCPI no início do estudo e HbA1c no início do estudo na coorte DSME
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Linha de base
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Capacidade de resposta da pontuação SCPI total a uma intervenção
Prazo: 3 a 4 meses
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Correlação entre alteração na pontuação SCPI e alteração na HbA1c na coorte DSME
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3 a 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronnie Aronson, MD, FRCPC, FACE, LMC Diabetes & Endocrinology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mbuagbaw L, Aronson R, Walker A, Brown RE, Orzech N. The LMC Skills, Confidence & Preparedness Index (SCPI): development and evaluation of a novel tool for assessing self-management in patients with diabetes. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jan 31;15(1):27. doi: 10.1186/s12955-017-0606-z.
- Aronson R, Brown RE, Jiandani D, Walker A, Orzech N, Mbuagbaw L. Assessment of self-management in patients with diabetes using the novel LMC Skills, Confidence and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Res Clin Pract. 2018 Mar;137:128-136. doi: 10.1016/j.diabres.2017.10.028. Epub 2017 Oct 31.
- Aronson R, Orzech N, Ye C, Brown RE, Goldenberg R, Brown V. Specialist-Led Diabetes Registries and Prevalence of Poor Glycemic Control in Type 2 Diabetes: The Diabetes Registry Outcomes Project for A1C Reduction (DROP A1C). Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1711-7. doi: 10.2337/dc15-2666. Epub 2016 Aug 11.
- Aronson R, Orzech N, Ye C, Goldenberg R, Brown V. Specialist-led diabetes registries and predictors of poor glycemic control in type 2 diabetes: Insights into the functionally refractory patient from the LMC Diabetes Registry database. J Diabetes. 2016 Jan;8(1):76-85. doi: 10.1111/1753-0407.12257. Epub 2015 Mar 24.
- Aronson R, Li A, Brown RE, Walker A, Lyons A, Orzech N. Optimizing Diabetes Self-management Using the Novel Skills, Confidence, and Preparedness Index (SCPI). Diabetes Care. 2019 Oct;42(10):1873-1878. doi: 10.2337/dc19-0699. Epub 2019 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCPI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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