급성 비대상성 심부전에서 이뇨제의 효과적인 관리 탐색, EDEMA 시험 (EDEMA)

급성 비대상성 심부전으로 입원하고 연구 참여 자격을 확인한 후, 수용 환자는 미리 준비된 표에 따라 2개의 동일한 그룹(A = 주사, B = 주입)으로 무작위 배정됩니다. (그룹 A)는 매일 80mg 프루세마이드(또는 >80mg 경구 프루세마이드를 사용하거나 동등한 용량의 다른 루프 이뇨제를 사용하는 경우 이전 경구 용량 이상)로 시작합니다. 3시간마다 소변배출량을 판단하여 투여량을 조절할 수 있다.

연속 IV 주입군(그룹 B)에 무작위 배정된 환자는 매일 84mg Frusemide를 투여받습니다(40mg 볼루스에 이어 2mg/시간 시작 주입 속도). 3시간 이내에 소변량을 판단한 후 추가 볼루스 및/또는 주입 속도의 수정이 허용됩니다. 경구용 이뇨제로 전환할 때까지 최소 72시간 또는 필요한 경우 72시간 이상 동일한 요법을 계속합니다.

루프 이뇨제의 최대 용량에도 불구하고 치료적으로 원하는 소변량을 달성하지 못하는 것으로 정의되는 이뇨제 내성이 발생하는 환자의 경우 순차적인 네프론 차단을 달성하기 위한 요법에 티아지드계 이뇨제 "메톨라존"을 추가하여 관리할 것입니다. 메톨라존(2.5 - 10 mg/일) 추가는 지시된 것으로 간주되는 경우 양 팔에 허용되지만, IV 주사 팔에서는 아침 프루세마이드 IV 주사 60분 전에 메톨라존을 투여하기 위해 추가로 1:1 무작위 배정이 있을 것입니다( 그룹 A.T) 또는 프루세마이드 투여 시기에 관계없이 임의의 시간에 메톨라존(그룹 A.R).

미리 지정된 종점을 평가하기 위해 환자에서 평가할 변수는 다음과 같습니다.

• 절대 부피 및 체중에 대한 연동 부피로서 L/일의 소변 배출량.
• 체중 감소(절대값 Kg) 및 초기 체중의 백분율.
• 이뇨 효율은 frusemide 40mg당 소변 배출량으로 정의됩니다.
• 평균 동맥압의 변화, 저혈압 유발(수축기 혈압이 80mmHg 미만이거나 데노보 승압제 필요) 또는 저관류의 새로운 임상 징후로 평가되는 혈역학에 대한 영향.
• 72시간당 IV frusemide의 누적 용량.
• 치료 의사가 판단한 NYHA 등급 개선.
• 베타차단 요법의 도입/회복 용량까지의 일수.
• 치료 의사가 판단하여 경구 이뇨제로 전환하는 일수.
• ICU 입원 및 입원 기간.
• Cockcroft-Gold 방정식으로 동일시되는 eGFR 뿐만 아니라 베이스라인 크레아티닌으로부터 절대값 및 백분율의 혈청 크레아티닌(상승 또는 하락)의 변화.
• 혈청 크레아티닌이 ≥ 0.3mg/dl 상승하는 것으로 정의되는 신기능 악화(WRF) 발생.
• 혈청 크레아티닌의 50% 및/또는 100% 상승 발생 또는 신대체 요법 적응증.
• 기준선 또는 목표 범위 미만(4.0 - 5.0 mEq/dl)에서 절대값으로 혈청 칼륨의 변화. 혈청 칼륨 수치는 처음 72시간 동안 매일 2회, 필요에 따라 매일 1회 또는 48시간마다 정기적으로 검사합니다.
• 데노보 저마그네슘혈증(1.8mg/dl 미만) 또는 저나트륨혈증(135mEq/dl 미만) 유발
• 새로운 심부전 대상부전으로 인한 30일 이내의 재입원 및 모든 원인의 입원.

VI. 연구 결과

1. 주요 결과

   • 주입과 비교하여 주사로 frusemide를 투여할 때 NYHA 등급 개선까지의 시간(시간).
   • 주사 대 연속 주입으로 제공된 프루세마이드 40mg당 소변 배출량(ml/kg/h).

2. 이차 결과

   • ADHF에서 프루세마이드에 메톨라존을 추가했을 때의 추가적인 이점 평가.
   • IV frusemide(IV 주사 팔)에 대한 내성을 극복하는 데 무작위로 제공된 것과 비교하여 적시에 조정된 메톨라존의 우월성을 평가합니다.