소아 IBD를 치료하기 위한 경피적 VNS (STIMIBD)
2024년 9월 30일 업데이트: Northwell Health
소아 염증성 장 질환 치료를 위한 경피적 미주 신경 자극
면역 조절제 및 생물학적 약물을 포함하여 염증성 장 질환(IBD)에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 사용을 제한하는 독성 또는 부적절한 효과를 가질 수 있습니다.
우리는 경피적 미주 신경 자극(VNS)을 사용하여 IBD 치료에 대한 새로운 접근법을 제안합니다.
연구는 이전에 외과적으로 이식된 자극기를 사용하는 VNS가 염증성 질환이 있는 사람들의 증상을 개선하고 염증을 감소시킬 수 있음을 확인했습니다.
이 연구는 크론병이나 궤양성 대장염을 앓는 소아 환자의 잠재적 치료법으로 (이식된 장치가 아닌) 피부를 통한 비침습적 신경 자극의 사용을 평가할 것입니다.
우리는 이 신경 자극이 증상, 사이토카인 수준을 포함하여 혈액과 대변에서 발견되는 염증의 마커, 심박수 변동성에 어떤 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
이 연구의 1차 가설은 경피적 VNS의 사용이 IBD 환자의 염증을 감소시켜 질병의 징후와 증상을 개선할 것이라는 것입니다.
연구의 1차 종점은 신경 자극 16주 후 분변 칼프로텍틴의 변화를 평가하는 것입니다.
2차 종점에는 증상 점수, 혈중 사이토카인 수치 및 심박 변이도의 변화가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 10-21세
- 임상, 생화학 및 내시경 평가로 확인된 최소 3개월 동안의 IBD 진단
- 등록 전 지난 4주 동안 상승된 분변 칼프로텍틴 ≥ 200 ug/g
- 적어도 하나의 기존 요법으로 치료했음에도 불구하고 활동성 염증성 질환의 증거
- 코르티코스테로이드를 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 14일 동안 용량이 안정적이고 ≤ 10mg/일(프레드니손 또는 등가물)이어야 합니다.
5-아미노살리실레이트를 사용하는 경우 용량은 다음 매개변수와 함께 안정적이어야 합니다.
- 28일 경구 투약
- 기준 칼프로텍틴 투여 전, 직장 약물 투여 28일 또는 직장 약물 투여 2주 중단
배경 면역억제 치료를 받는 경우 용량은 다음 매개변수와 함께 안정적이어야 합니다.
- 면역조절제(메토트렉세이트, 6-MP, 아자티오프린)의 경우 56일(8주)
- 인플릭시맙, 아달리무맙, 베돌리주맙, 우스테키누맙, 기타 생물학적 제제의 경우 112일(16주)
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제 치료 증가에 대한 기대
- prestenotic dilatation을 동반한 장 협착의 존재
- 복강 내 또는 직장주위 농양의 존재
- 소아 UC 활동 지수(PUCAI) 점수 ≥ 65(중증)
- 가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI) 점수 > 57.5(중증)
- 항생제를 이용한 적극적인 치료
- 활동성 장 감염의 존재 또는 지난 6주 동안 대변 PCR 또는 배양 분석에 의해 기록된 감염
- 처방전 없이 구입할 수 있는 일반 의약품을 포함하여 항콜린성 약물을 사용한 지속적인 치료
- 심박 조율기, 제세동기, 보청기, 인공 와우 또는 심부 뇌 자극기와 같은 이식형 전자 장치.
- 현재 담배 또는 니코틴 사용자(니코틴 노출의 잠재적 교란 효과를 제한하기 위해)
- 연구 등록 전 지난 90일 이내에 그리고 기존의 IBD 요법이 없는 장 절제 수술 또는 연구 과정 내 계획된 수술
- 연구 과정 내에서 전신 마취를 필요로 하는 모든 계획된 수술 절차
- 연구 기간 동안 현재 또는 계획된 다른 조사 약물 및/또는 치료에 참여
- 조사자의 의견에 따라 연구 중재에 노출된 후 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
- 임신 또는 수유
- 코르티코스테로이드 사용이 필요할 가능성이 높은 동반 질환
- 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음
- 비영어권
- 부정맥을 유발하거나 유발할 가능성이 있는 알려진 심장 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 신경 자극 귀 다음 다리
이 팔의 피험자는 귀의 TENS로 신경 자극을 받은 후 다리 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
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귀 또는 다리에 TENS 장치를 사용하여 경피적 전기 자극을 적용합니다.
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가짜 비교기: 신경 자극 다리 다음 귀
이 팔의 피험자는 TENS로 다리 신경 자극을 받은 후 귀 신경 자극을 받도록 무작위 배정됩니다.
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귀 또는 다리에 TENS 장치를 사용하여 경피적 전기 자극을 적용합니다.
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다른: Infliximab을 받는 피험자
임상 치료의 일부로 Infliximab을 사용하는 피험자는 이들 피험자에 대한 연구 치료가 동일하므로 무작위 배정되지 않습니다.
infliximab 환자에게는 가짜 암이 포함되지 않습니다.
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귀 또는 다리에 TENS 장치를 사용하여 경피적 전기 자극을 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 칼프로텍틴
기간: 16주
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시간 경과에 따른 대변 칼프로텍틴의 변화
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 전혈 자극 사이토카인 수치의 변화
기간: 16주
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혈액은 2개의 튜브에 수집되며, 하나는 자극제가 없고 다른 하나는 지질다당류(LPS)가 있어 대식세포가 사이토카인을 생성하도록 자극합니다.
혈액 내 사이토카인 수준을 평가하고 기준선 수준과 비교합니다.
분석되는 사이토카인에는 종양 괴사 인자-알파, 인터페론-감마, 형질전환 성장 인자-베타 및 인터루킨(IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23이 포함됩니다.
이 분석을 위해 0, 2, 4, 24주차에 샘플을 수집합니다.
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16주
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환자가 보고한 결과(PRO)
기간: 16주
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PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 및 PROMIS Parent Proxy v2.0-25 설문지는 VNS가 복통 강도 및 일상 활동 방해, 피로, 불안, 우울증, 신체 기능 및 동료 관계에 미치는 영향을 평가하기 위한 것입니다.
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16주
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소아 궤양성 대장염 활동 지수(PUCAI)
기간: 16주
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시간 경과에 따른 소아 궤양성 대장염 활성도 지수의 변화
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16주
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가중 소아 크론병 활동 지수(wPCDAI)
기간: 16주
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시간 경과에 따른 가중 소아 크론병 활성 지수의 변화
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16주
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PGA(의사 종합 평가) 점수
기간: 16주
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시간 경과에 따른 의사 종합 평가 점수의 변화
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16주
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심박 변이도(HRV)
기간: 16주
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기준선에서 연구가 완료될 때까지 HRV의 변화 평가
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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