Transcutane VNS om pediatrische IBD te behandelen (STIMIBD)
30 september 2024 bijgewerkt door: Northwell Health
Transcutane vagale zenuwstimulatie om pediatrische inflammatoire darmaandoeningen te behandelen
De huidige beschikbare therapieën voor inflammatoire darmaandoeningen (IBD), waaronder immunomodulatoren en biologische medicijnen, kunnen toxiciteiten hebben die het gebruik beperken of onvoldoende effect hebben.
We stellen een nieuwe benadering voor voor de behandeling van IBD door gebruik te maken van transcutane vagale zenuwstimulatie (VNS).
Onderzoek heeft eerder aangetoond dat VNS met behulp van een chirurgisch geïmplanteerde stimulator de symptomen kan verbeteren en ontstekingen kan verminderen bij mensen met ontstekingsziekten.
Deze studie zal het gebruik van niet-invasieve zenuwstimulatie via de huid (in plaats van via een geïmplanteerd apparaat) evalueren als mogelijke therapie bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
We zullen evalueren hoe deze zenuwstimulatie de symptomen, ontstekingsmarkers in het bloed en de ontlasting, inclusief cytokineniveaus, en hartslagvariabiliteit beïnvloedt.
De primaire hypothese van de studie is dat het gebruik van transcutane VNS de ontsteking bij mensen met IBD zal verminderen, wat leidt tot verbeterde tekenen en symptomen van ziekte.
Het primaire eindpunt van de studie is het evalueren van de verandering in fecaal calprotectine na 16 weken zenuwstimulatie.
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in symptoomscores, bloedcytokinespiegels en hartslagvariabiliteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-21 jaar
- IBD-diagnose gedurende ten minste 3 maanden, bevestigd door klinische, biochemische en endoscopische evaluaties
- Verhoogde fecale calprotectine ≥ 200 ug/g in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Bewijs van actieve ontstekingsziekte ondanks behandeling met ten minste één conventionele therapie
- Als u corticosteroïden gebruikt, moet de dosis stabiel zijn en ≤ 10 mg/dag (prednison of equivalent) gedurende ten minste 14 dagen vóór aanvang van het onderzoek
Bij gebruik van 5-Aminosalicylaat moet de dosis stabiel zijn met de volgende parameters:
- 28 dagen op orale medicatie
- Voorafgaand aan baseline calprotectine, 28 dagen op rectale medicatie of 2 weken zonder rectale medicatie
Bij immunosuppressieve achtergrondbehandeling moet de dosis stabiel zijn met de volgende parameters:
- 56 dagen (8 weken) voor immunomodulatoren (methotrexaat, 6-MP, azathioprine)
- 112 dagen (16 weken) voor Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andere biologische
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachting om corticosteroïden en/of immunosuppressieve behandeling te verhogen
- Aanwezigheid van darmvernauwing met prestenotische dilatatie
- Aanwezigheid van een intra-abdominaal of perirectaal abces
- Pediatric UC activity Index (PUCAI) score ≥ 65 (ernstig)
- gewogen Paediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) score > 57,5 (ernstig)
- Actieve behandeling met antibiotica
- Aanwezigheid van actieve darminfectie of gedocumenteerde infectie door ontlasting PCR of kweekanalyse in de voorgaande 6 weken
- Continue behandeling met een anticholinergicum, inclusief zelfzorgmedicatie
- Implanteerbare elektronische apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, gehoorapparaten, cochleaire implantaten of diepe hersenstimulatoren.
- Huidige gebruiker van tabak of nicotine (om mogelijke verstorende effecten van blootstelling aan nicotine te beperken)
- Darmresectie-operatie in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek en zonder conventionele IBD-therapie of geplande operatie in de loop van het onderzoek
- Elke geplande chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist in de loop van het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of behandeling die momenteel of gepland is tijdens de duur van het onderzoek
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen na blootstelling aan een onderzoeksinterventie
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Comorbide ziekte met een grote kans op het gebruik van corticosteroïden
- Onvermogen om studie- en vervolgprocedures na te leven
- Niet-Engels sprekend
- Bekende hartaandoening die aritmie veroorzaakt of kan veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: zenuwstimulatie oor dan been
Proefpersonen in deze arm worden gerandomiseerd om zenuwstimulatie te ontvangen met TENS van het oor gevolgd door beenstimulatie
|
Transcutane elektrische stimulatie toepassen met behulp van een TENS-eenheid op het oor of het been.
|
|
Sham-vergelijker: zenuwstimulatie been dan oor
Proefpersonen in deze arm zullen gerandomiseerd worden om stimulatie van de beenzenuw te krijgen met TENS, gevolgd door stimulatie van de oorzenuw
|
Transcutane elektrische stimulatie toepassen met behulp van een TENS-eenheid op het oor of het been.
|
|
Ander: Onderwerpen die Infliximab krijgen
Proefpersonen die Infliximab gebruiken als onderdeel van hun klinische zorg zullen niet gerandomiseerd worden aangezien de onderzoeksbehandeling voor deze proefpersonen hetzelfde zal zijn.
De schijnarm is niet opgenomen voor patiënten die infliximab gebruiken.
|
Transcutane elektrische stimulatie toepassen met behulp van een TENS-eenheid op het oor of het been.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in fecale calprotectine in de loop van de tijd
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door volbloed gestimuleerde cytokineniveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bloed wordt verzameld in 2 buisjes, een zonder stimulerend middel en de andere met lipopolysaccharide (LPS) om macrofagen te stimuleren om cytokines te produceren.
Cytokine-niveaus in het bloed zullen worden beoordeeld en vergeleken met basislijnniveaus.
De cytokinen die worden getest, zijn onder meer tumornecrosefactor-alfa, interferon-gamma, transformerende groeifactor-bèta en interleukinen (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Monsters worden verzameld voor deze analyse in week 0, 2, 4 en 24
|
16 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO)
Tijdsspanne: 16 weken
|
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 en PROMIS Parent Proxy v2.0-25 vragenlijsten om het effect van VNS op buikpijnintensiteit en interferentie in dagelijkse activiteiten, vermoeidheid, angst, depressie, fysiek functioneren en relaties met leeftijdsgenoten te evalueren
|
16 weken
|
|
Activiteitsindex colitis ulcerosa bij kinderen (PUCAI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de activiteitsindex van pediatrische colitis ulcerosa in de loop van de tijd
|
16 weken
|
|
Gewogen activiteitsindex voor de ziekte van Crohn bij kinderen (wPCDAI)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de gewogen pediatrische activiteitsindex van de ziekte van Crohn in de loop van de tijd
|
16 weken
|
|
Physician Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: 16 weken
|
Verandering in de globale beoordelingsscore van de arts in de loop van de tijd
|
16 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 16 weken
|
Evalueren van verandering in HRV vanaf baseline tot voltooiing van de studie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0945
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .