Transkutan VNS for å behandle pediatrisk IBD (STIMIBD)
30. september 2024 oppdatert av: Northwell Health
Transkutan vagusnervestimulering for å behandle pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom
Gjeldende tilgjengelige terapier for inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert immunmodulatorer og biologiske medisiner, kan ha toksisitet som begrenser bruken eller utilstrekkelig effekt.
Vi foreslår en ny tilnærming til behandling av IBD ved å bruke transkutan vagusnervestimulering (VNS).
Forskning har tidligere identifisert at VNS ved hjelp av en kirurgisk implantert stimulator kan forbedre symptomer og redusere betennelse hos personer med inflammatoriske sykdommer.
Denne studien vil evaluere bruken av ikke-invasiv nervestimulering gjennom huden (i stedet for gjennom en implantert enhet) som en potensiell terapi hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Vi skal evaluere hvordan denne nervestimuleringen påvirker symptomer, markører for betennelse som finnes i blodet og avføringen, inkludert cytokinnivåer, og hjertefrekvensvariasjoner.
Studiens primære hypotese er at bruk av transkutan VNS vil redusere betennelse hos personer med IBD, noe som fører til forbedrede tegn og symptomer på sykdom.
Det primære endepunktet for studien er å evaluere endringen i fekalt kalprotektin etter 16 uker med nervestimulering.
Sekundære endepunkter inkluderer endringer i symptomskåre, blodcytokinnivåer og hjertefrekvensvariabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-21 år
- IBD-diagnose i minst 3 måneder, bekreftet av kliniske, biokjemiske og endoskopiske evalueringer
- Forhøyet fekalt kalprotektin ≥ 200 ug/g i løpet av de siste 4 ukene før påmelding
- Bevis på aktiv inflammatorisk sykdom til tross for behandling med minst én konvensjonell terapi
- Ved behandling med kortikosteroider, må dosen være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i minst 14 dager før studiestart.
Hvis du bruker 5-aminosalisylat, må dosen være stabil med følgende parametere:
- 28 dager på oral medisin
- Før baseline calprotectin, 28 dager på rektalmedisin eller 2 uker fri rektalmedisin
Ved immunsuppressiv bakgrunnsbehandling må dosen være stabil med følgende parametere:
- 56 dager (8 uker) for immunmodulatorer (metotreksat, 6-MP, azatioprin)
- 112 dager (16 uker) for Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andre biologiske
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Forventning om økte kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
- Tilstedeværelse av tarmstrenging med prestenotisk dilatasjon
- Tilstedeværelse av intraabdominal eller perirektal abscess
- Pediatrisk UC aktivitetsindeks (PUCAI) score ≥ 65 (alvorlig)
- vektet Pediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) poengsum > 57,5 (alvorlig)
- Aktiv behandling med antibiotika
- Tilstedeværelse av aktiv tarminfeksjon eller dokumentert infeksjon ved avførings-PCR eller kulturanalyse de siste 6 ukene
- Kontinuerlig behandling med en antikolinerg medisin, inkludert reseptfrie medisiner
- Implanterbare elektroniske enheter som pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dype hjernestimulatorer.
- Nåværende tobakks- eller nikotinbruker (for å begrense potensielle forvirrende effekter av eksponering for nikotin)
- Tarmreseksjonskirurgi i løpet av de siste 90 dagene før studieregistrering og uten konvensjonell IBD-terapi, eller planlagt kirurgi i løpet av studien
- Enhver planlagt kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi i løpet av studien
- Deltakelse i andre undersøkende medikamenter og/eller behandling for øyeblikket eller planlagt i løpet av studiens lengde
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for en studieintervensjon
- Graviditet eller amming
- Komorbid sykdom med høy sannsynlighet for å kreve kortikosteroidbruk
- Manglende evne til å overholde studie- og oppfølgingsprosedyrer
- Ikke-engelsktalende
- Kjent hjertetilstand som forårsaker eller kan forårsake arytmi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: nervestimulering øre deretter ben
Personer i denne armen vil bli randomisert til å motta nervestimulering med TENS i øret etterfulgt av benstimulering
|
For å påføre transkutan elektrisk stimulering ved hjelp av en TENS-enhet på øret eller benet.
|
|
Sham-komparator: nervestimulering bein og deretter øre
Personer i denne armen vil bli randomisert til å motta bennervestimulering med TENS etterfulgt av ørenervestimulering
|
For å påføre transkutan elektrisk stimulering ved hjelp av en TENS-enhet på øret eller benet.
|
|
Annen: Forsøkspersoner som får Infliximab
Pasienter på Infliximab som en del av deres kliniske behandling vil ikke bli randomisert ettersom studiebehandlingen for disse forsøkspersonene vil være den samme.
Den falske armen er ikke inkludert for pasienter på infliksimab.
|
For å påføre transkutan elektrisk stimulering ved hjelp av en TENS-enhet på øret eller benet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fecal Calprotectin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i fekalt kalprotektin over tid
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fullblodstimulerte cytokinnivåer over tid
Tidsramme: 16 uker
|
Blod vil bli samlet inn i 2 rør, ett uten stimulerende midler og det andre med lipopolysakkarid (LPS) for å stimulere makrofager til å produsere cytokiner.
Cytokinnivåer i blodet vil bli vurdert og sammenlignet med baselinenivåer.
Cytokinene som analyseres inkluderer tumornekrosefaktor-alfa, interferon-gamma, Transforming Growth Factor-beta og interleukiner (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Prøver vil bli samlet inn for denne analysen i uke 0, 2, 4 og 24
|
16 uker
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO)
Tidsramme: 16 uker
|
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 og PROMIS Parent Proxy v2.0- 25 spørreskjemaer for å evaluere effekten av VNS på magesmerter intensitet og forstyrrelser i daglige aktiviteter, tretthet, angst, depresjon, fysisk funksjon og jevnaldrende forhold
|
16 uker
|
|
Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i Pediatrisk ulcerøs kolitt aktivitetsindeks over tid
|
16 uker
|
|
Vektet aktivitetsindeks for pediatrisk Crohns sykdom (wPCDAI)
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i vektet aktivitetsindeks for pediatrisk Crohns sykdom over tid
|
16 uker
|
|
Score for Physician Global Assessment (PGA).
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i leges globale vurderingsscore over tid
|
16 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluering av endring i HRV fra baseline til studien er fullført
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0945
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .