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VNS transcutaneo per il trattamento delle IBD pediatriche (STIMIBD)

30 settembre 2024 aggiornato da: Northwell Health

Stimolazione transcutanea del nervo vagale per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale pediatrica

Le attuali terapie disponibili per la malattia infiammatoria intestinale (IBD), compresi gli immunomodulatori e i farmaci biologici, possono avere tossicità che ne limitano l'uso o un effetto inadeguato. Proponiamo un nuovo approccio al trattamento delle IBD utilizzando la stimolazione transcutanea del nervo vagale (VNS). La ricerca ha precedentemente identificato che VNS utilizzando uno stimolatore impiantato chirurgicamente può migliorare i sintomi e ridurre l'infiammazione nelle persone con malattie infiammatorie. Questo studio valuterà l'uso della stimolazione nervosa non invasiva attraverso la pelle (piuttosto che attraverso un dispositivo impiantato) come potenziale terapia nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn o colite ulcerosa. Valuteremo in che modo questa stimolazione nervosa influenza i sintomi, i marcatori di infiammazione presenti nel sangue e nelle feci, inclusi i livelli di citochine e la variabilità della frequenza cardiaca. L'ipotesi principale dello studio è che l'uso di VNS transcutaneo ridurrà l'infiammazione nelle persone con IBD portando a segni e sintomi migliori della malattia. L'endpoint primario dello studio è valutare il cambiamento della calprotectina fecale dopo 16 settimane di stimolazione nervosa. Gli endpoint secondari includono i cambiamenti nei punteggi dei sintomi, i livelli di citochine nel sangue e la variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 10-21 anni
  2. Diagnosi di IBD da almeno 3 mesi, confermata da valutazioni cliniche, biochimiche ed endoscopiche
  3. Calprotectina fecale elevata ≥ 200 ug/g nelle ultime 4 settimane prima dell'arruolamento
  4. Evidenza di malattia infiammatoria attiva nonostante il trattamento con almeno una terapia convenzionale
  5. Se in terapia con corticosteroidi, la dose deve essere stabile e ≤ 10 mg/giorno (prednisone o equivalente) per almeno 14 giorni prima dell'ingresso nello studio

  6. Se in 5-aminosalicilato, la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

    • 28 giorni di farmaci per via orale
    • Prima della calprotectina basale, 28 giorni di terapia rettale o 2 settimane senza terapia rettale

  7. Se in trattamento immunosoppressivo di base la dose deve essere stabile con i seguenti parametri:

    • 56 giorni (8 settimane) per immunomodulatori (metotrexato, 6-MP, azatioprina)
    • 112 giorni (16 settimane) per Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, altri farmaci biologici
  8. In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di aumentare i corticosteroidi e/o il trattamento immunosoppressivo
  2. Presenza di stenosi intestinale con dilatazione prestenotica
  3. Presenza di ascesso intraddominale o perirettale
  4. Punteggio dell'indice di attività della CU pediatrica (PUCAI) ≥ 65 (grave)
  5. punteggio ponderato Pediatric Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) > 57,5 ​​(grave)
  6. Trattamento attivo con antibiotici
  7. Presenza di infezione intestinale attiva o infezione documentata mediante PCR fecale o analisi colturale nelle 6 settimane precedenti
  8. Trattamento continuo con un farmaco anticolinergico, compresi i farmaci da banco
  9. Dispositivi elettronici impiantabili come pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici, impianti cocleari o stimolatori cerebrali profondi.
  10. Utilizzatore attuale di tabacco o nicotina (per limitare i potenziali effetti confondenti dell'esposizione alla nicotina)
  11. Chirurgia di resezione intestinale negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio e nessuna terapia IBD convenzionale o intervento chirurgico pianificato nel corso dello studio
  12. Qualsiasi procedura chirurgica pianificata che richieda anestesia generale nel corso dello studio
  13. - Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale e/o trattamento attualmente o pianificato durante la durata dello studio
  14. Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto a seguito dell'esposizione a un intervento dello studio
  15. Gravidanza o allattamento
  16. Malattia concomitante con alta probabilità di richiedere l'uso di corticosteroidi
  17. Incapacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up
  18. Non di lingua inglese
  19. Condizione cardiaca nota che causa o può potenzialmente causare aritmia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: stimolazione nervosa orecchio poi gamba
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere la stimolazione nervosa con TENS dell'orecchio seguita dalla stimolazione della gamba
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.
Comparatore fittizio: stimolazione nervosa gamba poi orecchio
I soggetti in questo braccio saranno randomizzati per ricevere la stimolazione del nervo della gamba con TENS seguito dalla stimolazione del nervo dell'orecchio
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.
Altro: Soggetti che ricevono Infliximab
I soggetti trattati con Infliximab come parte della loro assistenza clinica non saranno randomizzati poiché il trattamento in studio per questi soggetti sarà lo stesso. Il braccio fittizio non è incluso per i pazienti trattati con infliximab.
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS)
Per applicare la stimolazione elettrica transcutanea utilizzando un'unità TENS all'orecchio o alla gamba.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della calprotectina fecale nel tempo
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nel sangue intero ha stimolato i livelli di citochine nel tempo
Lasso di tempo: 16 settimane
Il sangue sarà raccolto in 2 provette, una senza stimolante e l'altra con lipopolisaccaride (LPS) per stimolare i macrofagi a produrre citochine. I livelli di citochine nel sangue saranno valutati e confrontati con i livelli basali. Le citochine analizzate includono il fattore di necrosi tumorale-alfa, l'interferone-gamma, il fattore di crescita trasformante-beta e le interleuchine (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. I campioni saranno raccolti per questa analisi alla settimana 0, 2, 4 e 24
16 settimane
Esito riferito dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 16 settimane
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 e PROMIS Parent Proxy v2.0-25 questionari per valutare l'effetto della VNS sull'intensità del dolore addominale e l'interferenza nelle attività quotidiane, affaticamento, ansia, depressione, funzione fisica e relazioni con i coetanei
16 settimane
Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica nel tempo
16 settimane
Indice di attività della malattia di Crohn pediatrico ponderato (wPCDAI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'indice ponderato di attività della malattia di Crohn pediatrica nel tempo
16 settimane
Punteggio di valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del punteggio di valutazione globale del medico nel tempo
16 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutazione del cambiamento nell'HRV dal basale fino al completamento dello studio
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0945

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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