Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan VNS til behandling af pædiatrisk IBD (STIMIBD)

6. marts 2023 opdateret af: Northwell Health

Transkutan vagusnervestimulering til behandling af pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom

De nuværende tilgængelige terapier for inflammatorisk tarmsygdom (IBD), herunder immunmodulerende og biologiske lægemidler, kan have toksicitet, der begrænser brugen eller utilstrækkelig effekt. Vi foreslår en ny tilgang til behandling af IBD ved at bruge transkutan vagusnervestimulering (VNS). Forskning har tidligere identificeret, at VNS ved hjælp af en kirurgisk implanteret stimulator kan forbedre symptomer og mindske inflammation hos mennesker med inflammatoriske sygdomme. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​ikke-invasiv nervestimulation gennem huden (snarere end gennem en implanteret enhed) som en potentiel terapi hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. Vi vil evaluere, hvordan denne nervestimulation påvirker symptomer, markører for betændelse fundet i blodet og afføringen, herunder cytokinniveauer, og hjertefrekvensvariabilitet. Den primære hypotese for undersøgelsen er, at brugen af ​​transkutan VNS vil mindske inflammation hos mennesker med IBD, hvilket fører til forbedrede tegn og symptomer på sygdom. Studiets primære endepunkt er at evaluere ændringen i fækalt calprotectin efter 16 ugers nervestimulation. Sekundære endepunkter omfatter ændringer i symptomscore, blodcytokinniveauer og pulsvariabilitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 10-21 år
  2. IBD-diagnose i mindst 3 måneder, bekræftet af kliniske, biokemiske og endoskopiske evalueringer
  3. Forhøjet fækalt calprotectin ≥ 200 ug/g inden for de seneste 4 uger før tilmelding
  4. Bevis for aktiv inflammatorisk sygdom trods behandling med mindst én konventionel behandling
  5. Hvis du tager kortikosteroider, skal dosis være stabil og ≤ 10 mg/dag (prednison eller tilsvarende) i mindst 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsen

  6. Hvis på 5-aminosalicylat, skal dosis være stabil med følgende parametre:

    • 28 dage på oral medicin
    • Før baseline calprotectin, 28 dage på rektal medicin eller 2 uger fri rektal medicin

  7. Ved baggrund af immunsuppressiv behandling skal dosis være stabil med følgende parametre:

    • 56 dage (8 uger) for immunmodulatorer (methotrexat, 6-MP, Azathioprin)
    • 112 dage (16 uger) for Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, andre biologiske
  8. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventning om øget antal kortikosteroider og/eller immunsuppressiv behandling
  2. Tilstedeværelse af tarmforsnævring med prestenotisk dilatation
  3. Tilstedeværelse af intraabdominal eller perirektal absces
  4. Pædiatrisk UC aktivitetsindeks (PUCAI) score ≥ 65 (alvorlig)
  5. vægtet Pædiatrisk Crohn Disease Activity Index (wPCDAI) score > 57,5 ​​(alvorlig)
  6. Aktiv behandling med antibiotika
  7. Tilstedeværelse af aktiv tarminfektion eller dokumenteret infektion ved afførings-PCR eller kulturanalyse i de foregående 6 uger
  8. Kontinuerlig behandling med en anti-cholinerg medicin, herunder håndkøbsmedicin
  9. Implanterbare elektroniske enheder såsom pacemakere, defibrillatorer, høreapparater, cochleaimplantater eller dybe hjernestimulatorer.
  10. Nuværende tobaks- eller nikotinbruger (for at begrænse potentielle forvirrende virkninger af eksponering for nikotin)
  11. Tarmresektionskirurgi inden for de sidste 90 dage før studieindskrivning og uden konventionel IBD-behandling eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen
  12. Enhver planlagt kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen
  13. Deltagelse i enhver anden undersøgelsesmedicin og/eller behandling, der aktuelt eller er planlagt i løbet af undersøgelsen
  14. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare efter eksponering for en undersøgelsesintervention
  15. Graviditet eller amning
  16. Komorbid sygdom med høj sandsynlighed for at kræve kortikosteroidbrug
  17. Manglende evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer
  18. Ikke-engelsktalende
  19. Kendt hjertetilstand, der forårsager eller kan forårsage arytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: nervestimulation øre derefter ben
Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage nervestimulation med TENS i øret efterfulgt af benstimulation
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.
Sham-komparator: nervestimulation ben derefter øre
Forsøgspersoner i denne arm vil blive randomiseret til at modtage bennervestimulering med TENS efterfulgt af ørenervestimulering
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.
Andet: Forsøgspersoner, der får Infliximab
Forsøgspersoner på Infliximab som en del af deres kliniske behandling vil ikke blive randomiseret, da undersøgelsesbehandlingen for disse forsøgspersoner vil være den samme. Den falske arm er ikke inkluderet for patienter på infliximab.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)
At påføre transkutan elektrisk stimulation ved hjælp af en TENS-enhed på øret eller benet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt Calprotectin
Tidsramme: 16 uger
Ændring i fækal calprotectin over tid
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fuldblodsstimulerede cytokinniveauer over tid
Tidsramme: 16 uger
Blod vil blive opsamlet i 2 rør, det ene uden stimulans og det andet med lipopolysaccharid (LPS) for at stimulere makrofager til at producere cytokiner. Cytokinniveauer i blodet vil blive vurderet og sammenlignet med baseline-niveauer. Cytokinerne, der analyseres, omfatter tumornekrosefaktor-alfa, interferon-gamma, Transforming Growth Factor-beta og interleukiner (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23. Prøver vil blive indsamlet til denne analyse i uge 0, 2, 4 og 24
16 uger
Patientrapporteret resultat (PRO)
Tidsramme: 16 uger
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 og PROMIS Parent Proxy v2.0- 25 spørgeskemaer til at evaluere effekten af ​​VNS på mavesmerter intensitet og interferens i daglige aktiviteter, træthed, angst, depression, fysisk funktion og jævnaldrende relationer
16 uger
Pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i pædiatrisk colitis ulcerosa aktivitetsindeks over tid
16 uger
Vægtet pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (wPCDAI)
Tidsramme: 16 uger
Ændring i vægtet aktivitetsindeks for pædiatrisk Crohns sygdom over tid
16 uger
Physician Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: 16 uger
Ændring i lægens globale vurderingsscore over tid
16 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af ændring i HRV fra baseline til undersøgelsens afslutning
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0945

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner