Transkutaaninen VNS lasten IBD:n hoitoon (STIMIBD)
maanantai 30. syyskuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health
Transkutaaninen vagaalihermostimulaatio lasten tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon
Tällä hetkellä saatavilla olevilla tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) hoidoilla, mukaan lukien immunomodulaattorit ja biologiset lääkkeet, voi olla käyttöä rajoittavia toksisuutta tai riittämätön vaikutus.
Ehdotamme uutta lähestymistapaa IBD:n hoitoon käyttämällä transkutaanista emätinhermostimulaatiota (VNS).
Tutkimukset ovat aiemmin osoittaneet, että kirurgisesti istutettua stimulaattoria käyttävä VNS voi parantaa oireita ja vähentää tulehdusta ihmisillä, joilla on tulehdussairauksia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ei-invasiivisen hermostimulaation käyttöä ihon läpi (ei implantoidun laitteen kautta) mahdollisena hoitona lapsipotilailla, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
Arvioimme, kuinka tämä hermostimulaatio vaikuttaa oireisiin, verestä ja ulosteesta löytyviin tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien sytokiinitasoihin, ja sydämen sykkeen vaihteluun.
Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että transkutaanisen VNS:n käyttö vähentää tulehdusta ihmisillä, joilla on IBD, mikä parantaa sairauden merkkejä ja oireita.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida ulosteen kalprotektiinin muutos 16 viikon hermostimulaation jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset oirepisteissä, veren sytokiinitasoissa ja sykevaihteluissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 10-21 vuotta
- IBD-diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan, vahvistettu kliinisillä, biokemiallisilla ja endoskooppisilla arvioinneilla
- Kohonnut ulosteen kalprotektiini ≥ 200 ug/g viimeisen 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Todisteet aktiivisesta tulehdussairaudesta huolimatta hoidosta vähintään yhdellä tavanomaisella hoidolla
- Jos käytät kortikosteroideja, annoksen on oltava vakaa ja ≤ 10 mg/vrk (prednisoni tai vastaava) vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
Jos käytät 5-aminosalisylaattia, annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
- 28 päivää suun kautta otettavalla lääkkeellä
- Ennen kalprotektiinin lähtökohtaa 28 päivää peräsuolen kautta tai 2 viikkoa peräsuolen lääkitystä
Jos taustalla immunosuppressiivisessa hoidossa annoksen on oltava vakaa seuraavilla parametreilla:
- 56 päivää (8 viikkoa) immunomodulaattoreille (metotreksaatti, 6-MP, atsatiopriini)
- 112 päivää (16 viikkoa) infliksimabille, adalimumabille, vedolitsumabille, ustekinumabille ja muille biologisille aineille
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotus lisätä kortikosteroidien ja/tai immunosuppressiivisen hoidon määrää
- Suolen ahtauma ja prestenoottinen laajentuminen
- Vatsansisäisen tai perirektaalisen absessin esiintyminen
- Lasten UC-aktiivisuusindeksin (PUCAI) pistemäärä ≥ 65 (vaikea)
- painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (wPCDAI) pistemäärä > 57,5 (vaikea)
- Aktiivinen hoito antibiooteilla
- Aktiivinen suolistotulehdus tai dokumentoitu infektio ulosteen PCR- tai viljelyanalyysillä viimeisen 6 viikon aikana
- Jatkuva hoito antikolinergisellä lääkkeellä, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet
- Implantoitavat elektroniset laitteet, kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit, kuulolaitteet, sisäkorvaistutteet tai syväaivostimulaattorit.
- Nykyinen tupakan tai nikotiinin käyttäjä (nikotiinille altistumisen mahdollisten häiritsevien vaikutusten rajoittamiseksi)
- Suolen leikkausleikkaus viimeisten 90 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja ilman tavanomaista IBD-hoitoa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka vaatii yleisanestesia tutkimuksen aikana
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkittavaan lääkkeeseen ja/tai hoitoon, joka on parhaillaan tai suunnitteilla tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tutkimustoimenpiteelle altistumisen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaatii kortikosteroidien käyttöä
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
- Ei-englanninkielinen
- Tunnettu sydänsairaus, joka aiheuttaa tai voi aiheuttaa rytmihäiriöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: hermostimulaatio korva ja jalka
Tämän käsivarren koehenkilöt satunnaistetaan saamaan hermostimulaatiota korvan TENSillä ja sen jälkeen jalkastimulaatiolla
|
Transkutaanisen sähköstimulaation soveltaminen korvaan tai jalkaan TENS-yksiköllä.
|
|
Huijausvertailija: hermostimulaatio jalka sitten korva
Tämän käsivarren koehenkilöt satunnaistetaan saamaan jalkahermostimulaatiota TENSillä ja sen jälkeen korvahermostimulaatiolla
|
Transkutaanisen sähköstimulaation soveltaminen korvaan tai jalkaan TENS-yksiköllä.
|
|
Muut: Infliksimabia saavat potilaat
Infliksimabia osana kliinistä hoitoaan saavia henkilöitä ei satunnaisteta, koska näille koehenkilöille on sama tutkimushoito.
Valekäsivarsi ei sisälly infliksimabia saaville potilaille.
|
Transkutaanisen sähköstimulaation soveltaminen korvaan tai jalkaan TENS-yksiköllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ulosteen kalprotektiinin muutos ajan myötä
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveren muutos stimuloi sytokiinitasoja ajan myötä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Veri kerätään kahteen putkeen, joista toisessa ei ole stimulanttia ja toisessa lipopolysakkaridia (LPS) makrofagien stimuloimiseksi tuottamaan sytokiinejä.
Veren sytokiinitasot arvioidaan ja verrataan lähtötasoihin.
Määritettävät sytokiinit sisältävät tuumorinekroositekijä alfa, gamma-interferoni, transformoiva kasvutekijä-beta ja interleukiinit (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Näytteet kerätään tätä analyysiä varten viikolla 0, 2, 4 ja 24
|
16 viikkoa
|
|
Potilaan raportoitu tulos (PRO)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 ja PROMIS Parent Proxy v2.0-25 kyselylomakkeet arvioimaan VNS:n vaikutusta vatsakivun voimakkuuteen ja päivittäisten toimintojen häiriintymiseen, väsymykseen, ahdistuneisuuteen, masennukseen, fyysiseen toimintaan ja vertaissuhteisiin.
|
16 viikkoa
|
|
Lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksi (PUCAI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lasten haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä ajan myötä
|
16 viikkoa
|
|
Painotettu lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (wPCDAI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos painotetussa lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä ajan myötä
|
16 viikkoa
|
|
Physician Global Assessment (PGA) -pisteet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa ajan myötä
|
16 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
HRV:n muutoksen arviointi lähtötasosta tutkimuksen loppuunsaattamiseen
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0945
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .