VNS transcutâneo para tratar DII pediátrica (STIMIBD)
30 de setembro de 2024 atualizado por: Northwell Health
Estimulação Transcutânea do Nervo Vagal para Tratar a Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica
As terapias atualmente disponíveis para doença inflamatória intestinal (DII), incluindo imunomoduladores e medicamentos biológicos, podem ter toxicidade limitando o uso ou efeito inadequado.
Propomos uma nova abordagem para o tratamento da DII usando estimulação transcutânea do nervo vago (ENV).
A pesquisa identificou anteriormente que o VNS usando um estimulador implantado cirurgicamente pode melhorar os sintomas e diminuir a inflamação em pessoas com doenças inflamatórias.
Este estudo avaliará o uso de estimulação nervosa não invasiva através da pele (em vez de um dispositivo implantado) como uma terapia potencial em pacientes pediátricos com doença de Crohn ou colite ulcerativa.
Estaremos avaliando como essa estimulação nervosa afeta os sintomas, marcadores de inflamação encontrados no sangue e nas fezes, incluindo níveis de citocinas e variabilidade da frequência cardíaca.
A principal hipótese do estudo é que o uso de VNS transcutâneo diminuirá a inflamação em pessoas com DII, levando à melhora dos sinais e sintomas da doença.
O objetivo primário do estudo é avaliar a mudança na calprotectina fecal após 16 semanas de estimulação nervosa.
Os desfechos secundários incluem alterações nos escores de sintomas, níveis de citocinas no sangue e variabilidade da frequência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 10-21 anos
- Diagnóstico de DII há pelo menos 3 meses, confirmado por avaliações clínicas, bioquímicas e endoscópicas
- Calprotectina fecal elevada ≥ 200 ug/g nas últimas 4 semanas antes da inscrição
- Evidência de doença inflamatória ativa apesar do tratamento com pelo menos uma terapia convencional
- Se estiver em uso de corticosteroides, a dose deve ser estável e ≤ 10mg/dia (prednisona ou equivalente) por pelo menos 14 dias antes da entrada no estudo
Se em 5-Aminosalicylate, a dose deve ser estável com os seguintes parâmetros:
- 28 dias em medicação oral
- Antes da calprotectina basal, 28 dias com medicação retal ou 2 semanas sem medicação retal
Se em tratamento imunossupressor de base, a dose deve ser estável com os seguintes parâmetros:
- 56 dias (8 semanas) para Imunomoduladores (metotrexato, 6-MP, Azatioprina)
- 112 dias (16 semanas) para Infliximab, Adalimumab, Vedolizumab, Ustekinumab, outros biológicos
- Capaz e disposto a dar consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Expectativa de aumento de corticosteroides e/ou tratamento imunossupressor
- Presença de estenose intestinal com dilatação pré-estenótica
- Presença de abscesso intra-abdominal ou perirretal
- Pontuação do Índice de atividade UC pediátrica (PUCAI) ≥ 65 (grave)
- pontuação ponderada do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (wPCDAI) > 57,5 (grave)
- Tratamento ativo com antibióticos
- Presença de infecção intestinal ativa ou infecção documentada por PCR de fezes ou análise de cultura nas 6 semanas anteriores
- Tratamento contínuo com medicação anticolinérgica, incluindo medicamentos de venda livre
- Dispositivos eletrônicos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, aparelhos auditivos, implantes cocleares ou estimuladores cerebrais profundos.
- Usuário atual de tabaco ou nicotina (para limitar os possíveis efeitos de confusão da exposição à nicotina)
- Cirurgia de ressecção intestinal nos últimos 90 dias antes da inscrição no estudo e sem terapia convencional para DII, ou cirurgia planejada durante o estudo
- Qualquer procedimento cirúrgico planejado que requeira anestesia geral durante o estudo
- Participação em qualquer outra droga experimental e/ou tratamento atualmente ou planejado durante a duração do estudo
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do sujeito após a exposição a uma intervenção do estudo
- Gravidez ou lactação
- Doença comórbida com alta probabilidade de requerer uso de corticosteroide
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento
- não fala inglês
- Condição cardíaca conhecida causando ou com potencial para causar arritmia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: orelha de estimulação nervosa, em seguida, perna
Os indivíduos neste braço serão randomizados para receber estimulação nervosa com TENS da orelha seguida de estimulação da perna
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Para aplicar estimulação elétrica transcutânea usando uma unidade TENS na orelha ou na perna.
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Comparador Falso: perna de estimulação nervosa depois orelha
Os indivíduos neste braço serão randomizados para receber estimulação do nervo da perna com TENS seguido de estimulação do nervo do ouvido
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Para aplicar estimulação elétrica transcutânea usando uma unidade TENS na orelha ou na perna.
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Outro: Indivíduos recebendo Infliximabe
Indivíduos recebendo Infliximabe como parte de seus cuidados clínicos não serão randomizados, pois o tratamento do estudo para esses indivíduos será o mesmo.
O braço simulado não está incluído para pacientes em uso de infliximabe.
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Para aplicar estimulação elétrica transcutânea usando uma unidade TENS na orelha ou na perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calprotectina fecal
Prazo: 16 semanas
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Mudança na calprotectina fecal ao longo do tempo
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis de citocinas estimuladas pelo sangue total ao longo do tempo
Prazo: 16 semanas
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O sangue será coletado em 2 tubos, um sem estimulante e outro com lipopolissacarídeo (LPS) para estimular os macrófagos a produzirem citocinas.
Os níveis de citocinas no sangue serão avaliados e comparados com os níveis basais.
As citocinas que estão sendo testadas incluem fator de necrose tumoral-alfa, Interferon-gama, Fator de Crescimento Transformador-beta e Interleucinas (IL) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
As amostras serão coletadas para esta análise nas semanas 0, 2, 4 e 24
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16 semanas
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Resultado Relatado pelo Paciente (PRO)
Prazo: 16 semanas
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PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 e PROMIS Parent Proxy v2.0- 25 questionários para avaliar o efeito do VNS na intensidade da dor abdominal e interferência nas atividades diárias, fadiga, ansiedade, depressão, função física e relacionamento com colegas
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16 semanas
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Índice de atividade de colite ulcerativa pediátrica (PUCAI)
Prazo: 16 semanas
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Mudança no índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica ao longo do tempo
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16 semanas
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Índice ponderado de atividade da doença de Crohn pediátrica (wPCDAI)
Prazo: 16 semanas
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Alteração no índice ponderado de atividade da doença de Crohn pediátrica ao longo do tempo
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16 semanas
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Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: 16 semanas
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Mudança na pontuação da avaliação global do médico ao longo do tempo
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16 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da mudança na VFC desde o início até a conclusão do estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0945
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .