Чрескожная ВНС для лечения ВЗК у детей (STIMIBD)
30 сентября 2024 г. обновлено: Northwell Health
Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для лечения детского воспалительного заболевания кишечника
Доступные в настоящее время методы лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК), включая иммуномодуляторы и биологические препараты, могут иметь токсичность, ограничивающую использование, или неадекватное действие.
Мы предлагаем новый подход к лечению ВЗК с использованием чрескожной стимуляции блуждающего нерва (ВНС).
Ранее исследования показали, что VNS с использованием хирургически имплантированного стимулятора может улучшить симптомы и уменьшить воспаление у людей с воспалительными заболеваниями.
В этом исследовании будет оцениваться использование неинвазивной стимуляции нервов через кожу (а не через имплантированное устройство) в качестве потенциальной терапии у педиатрических пациентов с болезнью Крона или язвенным колитом.
Мы будем оценивать, как эта нервная стимуляция влияет на симптомы, маркеры воспаления, обнаруженные в крови и кале, включая уровни цитокинов и вариабельность сердечного ритма.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что использование чрескожных VNS уменьшит воспаление у людей с ВЗК, что приведет к улучшению признаков и симптомов заболевания.
Первичной конечной точкой исследования является оценка изменения фекального кальпротектина после 16 недель стимуляции нервов.
Вторичные конечные точки включают изменения в баллах симптомов, уровне цитокинов в крови и вариабельности сердечного ритма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-21 лет
- Диагноз ВЗК в течение не менее 3 месяцев, подтвержденный клиническими, биохимическими и эндоскопическими исследованиями.
- Повышенный фекальный кальпротектин ≥ 200 мкг/г в течение последних 4 недель до включения в исследование
- Доказательства активного воспалительного заболевания, несмотря на лечение по крайней мере одной традиционной терапией.
- При приеме кортикостероидов доза должна быть стабильной и составлять ≤ 10 мг/сут (преднизолон или эквивалент) в течение не менее 14 дней до включения в исследование.
При приеме 5-аминосалицилата доза должна быть стабильной со следующими параметрами:
- 28 дней на пероральных препаратах
- До исходного уровня кальпротектина 28 дней при ректальном лечении или 2 недели без ректального лечения
На фоне иммуносупрессивной терапии доза должна быть стабильной при следующих параметрах:
- 56 дней (8 недель) для иммуномодуляторов (метотрексат, 6-МП, азатиоприн)
- 112 дней (16 недель) для инфликсимаба, адалимумаба, ведолизумаба, устекинумаба, других биологических препаратов
- Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования протокола исследования.
Критерий исключения:
- Ожидание увеличения дозы кортикостероидов и/или иммуносупрессивной терапии
- Наличие стриктур кишечника с престенозной дилатацией
- Наличие интраабдоминального или периректального абсцесса
- Индекс активности ЯК у детей (PUCAI) ≥ 65 баллов (тяжелая форма)
- взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI) > 57,5 (тяжелая форма)
- Активное лечение антибиотиками
- Наличие активной кишечной инфекции или документально подтвержденная инфекция с помощью ПЦР кала или анализа культуры в течение предшествующих 6 недель.
- Непрерывное лечение антихолинергическими препаратами, в том числе отпускаемыми без рецепта.
- Имплантируемые электронные устройства, такие как кардиостимуляторы, дефибрилляторы, слуховые аппараты, кохлеарные имплантаты или стимуляторы глубокого мозга.
- Текущий потребитель табака или никотина (для ограничения потенциальных смешанных эффектов воздействия никотина)
- Операция по резекции кишечника в течение последних 90 дней до включения в исследование и без традиционной терапии ВЗК или плановая операция в ходе исследования
- Любая запланированная хирургическая процедура, требующая общей анестезии в ходе исследования.
- Участие в приеме любого другого исследуемого препарата и/или лечения в настоящее время или в планах на время исследования.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта после воздействия исследуемого вмешательства.
- Беременность или лактация
- Сопутствующее заболевание с высокой вероятностью необходимости применения кортикостероидов
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
- Не говорящий по-английски
- Известное сердечное заболевание, вызывающее или потенциально способное вызвать аритмию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: стимуляция нерва ухо, затем нога
Субъекты в этой группе будут рандомизированы для получения стимуляции нерва с помощью TENS уха с последующей стимуляцией ног.
|
Применить чрескожную электростимуляцию с помощью устройства TENS к уху или ноге.
|
|
Фальшивый компаратор: нога стимуляции нерва затем ухо
Субъекты в этой группе будут рандомизированы для получения стимуляции нерва ноги с помощью TENS с последующей стимуляцией ушного нерва.
|
Применить чрескожную электростимуляцию с помощью устройства TENS к уху или ноге.
|
|
Другой: Субъекты, получающие инфликсимаб
Субъекты, получающие инфликсимаб в рамках лечения, не будут рандомизированы, поскольку исследуемое лечение для этих субъектов будет одинаковым.
Группа имитации не включена для пациентов, получающих инфликсимаб.
|
Применить чрескожную электростимуляцию с помощью устройства TENS к уху или ноге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение фекального кальпротектина с течением времени
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней стимулированных цитокинов в цельной крови с течением времени
Временное ограничение: 16 недель
|
Кровь собирают в 2 пробирки, одну без стимулятора, а другую с липополисахаридом (ЛПС) для стимуляции макрофагов к выработке цитокинов.
Уровни цитокинов в крови будут оцениваться и сравниваться с исходными уровнями.
Анализируемые цитокины включают фактор некроза опухоли-альфа, интерферон-гамма, трансформирующий фактор роста-бета и интерлейкины (ИЛ) - 1, 6, 10, 12, 17, 18, 23.
Образцы для этого анализа будут собираться на 0, 2, 4 и 24 неделе.
|
16 недель
|
|
Сообщенный пациентом результат (PRO)
Временное ограничение: 16 недель
|
Опросники PROMIS Pediatric Profile v2.0-25 и PROMIS Parent Proxy v2.0-25 для оценки влияния VNS на интенсивность боли в животе и вмешательство в повседневную деятельность, усталость, тревогу, депрессию, физическую функцию и отношения со сверстниками
|
16 недель
|
|
Индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение индекса активности язвенного колита у детей с течением времени
|
16 недель
|
|
Взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (wPCDAI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение взвешенного индекса активности болезни Крона у детей с течением времени
|
16 недель
|
|
Оценка общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: 16 недель
|
Изменение общей оценки врача с течением времени
|
16 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка изменения ВСР от исходного уровня до завершения исследования
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin Sahn, MD, Steven & Alexandra Cohen Children's Medical Center - Northwell Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-0945
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .